【正文】 驗。儀器儀表名稱 編號 安裝地點 校準(zhǔn)日期 有效期至 檢查結(jié)果 檢查人流量計 原水泵出水 口壓力表 多介質(zhì)過濾 器進水口第 3 頁 共 27 頁壓力表 活性炭過濾 器進水口壓力表 保安過濾器 進水口壓力表 保安過濾器 出水口反滲透進水壓力表純化水電控柜上濃水壓力表純化水電控柜上濃水流量計純化水電控柜上淡水流量計純化水電控柜上電導(dǎo)率 反滲透出水 口淡水泵流量計淡水泵出水口壓力表 1混床壓力表 2混床電阻率 混床出水口壓力表 微安過濾器 出水口結(jié)論平架：評價人： 日期： 純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)項目 合格標(biāo)準(zhǔn) 檢查方法 檢查結(jié)果 檢查時間 檢查人第 4 頁 共 27 頁原水泵HQ50160(I)Q=22T/h,H=33m生產(chǎn)廠家:上海虹橋水泵廠進水要求：在工作壓力下能滿足 20T/h 以上反洗泵HQ50160(I)Q=100T/h,H=20m生產(chǎn)廠家:上海虹橋水泵廠進水要求：在過濾器反洗時流量能達到 10L/(㎡.S)多介質(zhì)過濾器型號：JG18Ф 18203600配套石英砂無煙煤，填料高度 1200mm,處理水量：2025m3/h，流速：810m/h進水設(shè)有壓力活性炭過濾器型號：CG18Ф 18203600配套活性炭，填料高度1200mm,處理水量：2025m3/h，流速：810m/h進水設(shè)有壓力表阻垢劑加藥裝置WA1,V= m3Ф 89490運 行 流 速 ： 混 合 水 量 ： 2025 m3/h保安過濾器MG400 Ф 4001450 濾芯 ： Ф 631000 精 度 ：5um 材 料 ： 聚 丙 烯 ， 18只 前 后 設(shè) 有 壓 力 表高壓泵CR328 Q=20T/h,H=144m生產(chǎn)廠家:丹麥格蘭富公司進水要求：在工作壓力下能滿足 20T/h 以上反滲透膜ESPA8040 芳香族聚酰胺膜 16 只，進水流量：2025m3/h 進水 PH:，處理水量: 15m 3/h 脫鹽率達 %以上第 5 頁 共 27 頁淡水泵CHL1620 Q=16T/h,H=21m生產(chǎn)廠家:杭州南方特種泵廠進水要求：在工作壓力下能滿足 15T/h 以上淡水箱型號：Ф 19003450 制作 材 料 ： 304 不 銹 鋼 ，內(nèi) 外 拋 光 ， 并 有 鈍 化 處理 。第 2 頁 共 27 頁 水質(zhì)符合國家飲用水標(biāo)準(zhǔn)，日產(chǎn)水量大于生產(chǎn)用水量。純化水的預(yù)先測試分析：送水口、回水口、各使用點水樣符合《中國藥典》2022 年版要求，其中電導(dǎo)率、微生物限度按警戒限度檢測：電導(dǎo)率(溫度 25℃)≤，微生物限度:細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)≤100 個/ml性能確認(rèn) 純化水的初期驗證：送水口、回水口、各使用點水樣符合《中國藥典》2022 年版要求，其中電導(dǎo)率、微生物限度按警戒限度檢測：電導(dǎo)率(溫度 25℃)≤，微生物限度：細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)≤100 個/ml純化水的后期驗證：送水口、回水口、各使用點水樣水質(zhì)日常檢測和每周全檢結(jié)果必須符合《中國藥典》2022 年版要求，其中電導(dǎo)率、微生物限度按警戒限度檢測：電導(dǎo)率≤℃，微生物限度：細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)≤100 個/ml 純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)所需文件 檢查確認(rèn)純化水系統(tǒng)工藝流程圖、系統(tǒng)描述及設(shè)計參數(shù)等檔案文件； 檢查確認(rèn)純化水處理設(shè)備及管路安裝調(diào)試記錄、材質(zhì)報告單等文件； 檢查確認(rèn)純化水系統(tǒng)儀器儀表的鑒定記錄； 檢查確認(rèn)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、檢修維護保養(yǎng)規(guī)程； 檢查確認(rèn)純化水系統(tǒng)前次驗證報告。系統(tǒng)各儀器儀表指示準(zhǔn)確、定期校驗，并在有效期內(nèi)。第 0 頁 共 27 頁驗證項目 可接受標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀確認(rèn) 系統(tǒng)資料文件齊全符合 GMP 管理要求。 為純化水系統(tǒng)日常運行和產(chǎn)品的質(zhì)量控制提供風(fēng)險分析參考風(fēng)險分析評估表詳細分析情況見下表：影響純化水驗證效果的工藝參數(shù) FMEA 分析評估表風(fēng)險分析序號風(fēng)險項目 風(fēng)險評述 嚴(yán)重程 度 發(fā)生機 率 可識別 性 初始 RPN 風(fēng)險控制風(fēng)險等級1 設(shè)備 過濾器及濾芯、樹脂的使用 及更換情況， 5 1 2 10 通過驗證中的現(xiàn)狀確認(rèn)來檢查確認(rèn)各設(shè)備是否符合要求 一般風(fēng) 險運轉(zhuǎn)設(shè)備電機損壞、脫落浮球、壓力不穩(wěn) 2 1 2 4通過驗證中運行確認(rèn)來確認(rèn)各泵運轉(zhuǎn)情況是否符合要求微小風(fēng)險原水 原水質(zhì)量低含不大量泥砂， 渾濁 5 1 2 10 采用飲用水作為水源，并定 期對原水進行監(jiān)控 一般風(fēng) 險反滲透 膜管堵塞 膜管損壞 5 1 2 10 根據(jù)電導(dǎo)率定期對反滲透進 行清洗或更換 一般風(fēng) 險混床 樹脂飽和 樹脂損壞 5 1 3 15 根據(jù)電導(dǎo)率檢測對混床進行 再生或更換 一般風(fēng) 險第 1 頁 共 27 頁紫外線殺菌器 燈管損壞、燈管失效 5 1 4 20 觀察電流及時間，定期更換一般風(fēng)險員工未按 SOP 操作 5 1 2 10 加強培訓(xùn)，實行隨時監(jiān)控 一般風(fēng) 險是否做到清潔等效性 4 1 3 12 周期性檢測 微小風(fēng) 險2純化水箱及管道清洗取樣人員未按 SOP 操作 5 1 1 10 加強培訓(xùn)，定期實施考核 一般風(fēng) 險注：RPN 風(fēng)險等級：1～8 微小風(fēng)險；9～36 一般風(fēng)險；37～125 嚴(yán)重風(fēng)險。 目的 為降低和控制車間純化水相關(guān)的風(fēng)險，建立有效的純化水 控制體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量提供風(fēng)險分析參考。7 .驗證計劃進度驗證小組的培訓(xùn)：從 年 月 日至 年 月 日驗證的起草日期：從 年 月 日至 年 月 日純水驗證的時間：從 年 月 日至 年 月 日8. 驗證小組的培訓(xùn)在純化水驗證前，由生產(chǎn)技術(shù)部召集驗證小組的成員，并對所有所有參與驗證的人員進行相關(guān)驗證知識的培訓(xùn)。 驗證方案的培訓(xùn)：驗證方案經(jīng)批準(zhǔn)后，實施前由驗證方案的起草部門組織驗證方案的參與者進行培訓(xùn)。姓 名 部門或職務(wù) 驗證工作中職責(zé)驗證領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)人：負責(zé)驗證方案審批，驗證過程監(jiān)控，驗證報告的審批。 通過再驗證確認(rèn)純化水系統(tǒng)各項性能指標(biāo)是否達到《中國藥典》2022 版的規(guī)定，保證生產(chǎn)出質(zhì)量合格、穩(wěn)定的純化水，特制定本驗證《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （2022 版）《藥品 GMP 指南》 （2022 年）《藥品生產(chǎn)驗證指南》 （2022 年） EU GMP Annex15 Qualification and Validation FDA GUIDE TO INSPECTIONS OF HIGH PURIFIED WATER SYSTEM WHO EXPERT COMMITTEE ON SPECIFICATIONS FOR PHARMACEUTICAL PREPARATIONS Thirtyninth report ： Annex 3 WHO Good Manufacturing Practices: water for pharmac