【正文】 water（ Pretreat RO EDI inlet） SS AISI 304 5 生產(chǎn)純水管道（ EDI 出水） Loops for making purified water（ EDI outlet） SS AISI 316L 6 純水儲水罐 Storing tank for pure water SS AISI 316L 7 紫外線殺菌器 UV SS AISI 316L 8 SS AISI 316L R2GP003 版本 / Release: 頁碼 / Page: 29 / 41 驗證測試表 TEST SHEET 編號 / ID: IQ 006/1 TEST 6 材料證明 Material Verification Run No. 第 次試驗 R2GP003 驗證方案 QUALIFICATION PROTOCOL 南京白敬宇制藥有限責任公司 步驟 /No. 備注 /Comments 測試操作人 /Test performed by: 簽名 /Signature 日期 /Date 測試所用計量儀器 /List of equipments used : 附件列表 /List of attachments 測試審核人 /Test reviewed by: 簽名 /Signature 日期 /Date 合格 / Conform ? 不合格 / Non conform ? 備注 / Comments : R2GP003 版本 / Release: 頁碼 / Page: 30 / 41 驗證測試表 TEST SHEET 編號 / ID: IQ 006/1 TEST 7 盲管和死角 驗證 Dead Angle Verification Run No. 第 次測試 R2GP003 驗證方案 QUALIFICATION PROTOCOL 南京白敬宇制藥有限責任公司 前提 / Prerequisite 完成 / Check N/A 目標 objective 確認在純水管道中沒有 盲管和死角 Check that there are no dead legs in Purified Water Loop using the 3D rule. 步驟 No. 測試步驟 Step description 通過標準 Acceptance criteria 試驗結果 Observed results 合格與否 C/NC 偏差報告編號 Anomaly reference 1 測量主管道的下壁到盲管底部的長度。 ID 圖編號能識別 As Built Pamp。 Join drawings to the test. Pamp。偏差用紅色下劃線標示。 Obtain a copy of the last version of “as built” Pamp。 pneumatic diagrams 編號 Ref : HFR=E0333 頁 BJYPWQL1 頁 操作和維護手冊 Operation and maintenance manuals 編號 Ref : …………… 建議零件清單 Remended spare parts list 編號 Ref : BJYPWBPQD1 頁 相關部件合格證明文件 編號 Ref : …………… R2GP003 版本 / Release: 頁碼 / Page: 21 / 41 驗證測試表 TEST SHEET 編號 / ID: IQ 006/1 TEST 3 測試 3 文件驗證 Document Verification Run No. 第 次測試 R2GP003 驗證方案 QUALIFICATION PROTOCOL 南京白敬宇制藥有限責任公司 步驟 /No. 備注 /Comments 測試操作人 /Test performed by: 簽名 /Signature 日期 /Date 測試所用計量儀器 /List of equipments used : 附件列表 /List of attachments 測試審核人 /Test reviewed by: 簽名 /Signature 日期 /Date 合格 / Conform ? 不合格 / Non conform ? 備注 / Comments : R2GP003 版本 / Release: 頁碼 / Page: 22 / 41 驗證測試表 TEST SHEET 編號 / ID: IQ 006/1 TEST 4 測試 4 安裝驗證 Installation Verification Run No. 第 次測試 R2GP003 驗證方案 QUALIFICATION PROTOCOL 南京白敬宇制藥有限責任公司 前提 / Prerequisite 完成 / Check N/A 目標 objective 給出文件依據(jù)，來說明純水系統(tǒng)已經(jīng)被正確安裝了，和安裝圖上相一致。 Take each referenced document, check the installation in regard with the documentation, sign and date each document attesting that the checking has been done. 竣工圖 (管道設施和安裝平面圖 As built drawings (Pamp。 spraying ball 液位控制器 /Level controller 空氣呼吸器 /Spare nozzle on top 人孔 /Man hole 16 純水 泵 02PC02 Purified water pump 供應商 ： Supplier 丹麥格蘭富 類別 ： Typw CHI1225 型 號 Model D4F518025P10914 材料： Material 316 揚程： Head 42m 流量大小 ： flow 10t/h 17 紫外線殺菌燈 2 02UV01 Flowing UV LAMP 供應商 ： Supplier 南通海發(fā) Nantong highfine 型號 ： model UV10 R2GP003 版本 / Release: 頁碼 / Page: 18 / 41 驗證測試表 TEST SHEET 編 號 / ID: IQ 006/1 TEST 2 測試 2 設備驗證 Device Verification Run No. 第 次測試 R2GP003 驗證方案 QUALIFICATION PROTOCOL 南京白敬宇制藥有限責任公司 步驟 No. 驗證項日 Step description 驗證內(nèi)容 Acceptance criteria 驗證標準 Observed results 合格與否 C/NC 偏差報告編號 Anomaly reference 數(shù)量 ： Quantity 1臺 1set 波長 ： Wave length 254nm 材料 ： Material： 316L 紫外線系統(tǒng)附件 計時器 18 m精密 過濾器 02JMF01 m microhole filter 供應商 Supplier 南通海發(fā) Nantong highfine 型號 ： Model： JMF407 數(shù)量 ： Quantity： 1臺 1set 結構： 可自由更換濾芯 外殼材質 material 316L 濾芯材質 material PTEF 過濾精度 precision m 濾芯規(guī)格數(shù)量 Amount 40英 寸 *7根 40ft*7pcs R2GP003 版本 / Release: 頁碼 / Page: 19 / 41 驗證測試表 TEST SHEET 編號 / ID: IQ 006/1 TEST 2 測試 2 設備驗證 Device Verification Run No. 第 次試驗 R2GP003 驗證方案 QUALIFICATION PROTOCOL 南京白敬宇制藥有限責任公司 步驟 /No. 備注 /Comments 測試操作人 /Test performed by: 簽名 /Signature 日期 /Date 測試所用計量儀器 /List of equipments used : 附件列表 /List of attachments 測試審核人 /Test reviewed by: 簽名 /Signature 日期 /Date 合格 / Conform ? 不合格 / Non conform ? 備注 / Comments : R2GP003 版本 / Release: 頁碼 / Page: 20 / 41 驗證測試表 TEST SHEET 編號 / ID: IQ 006/1 TEST 3 測試 3 文件驗證 Document Verification Run No. 第 次測試 R2GP003 驗證方案 QUALIFICATION PROTOCOL 南京白敬宇制藥有限責任公司 前提 / Prerequisite 完成 / Check 2. 本方案已被批準 This protocol has been approved 3. 操作人已接受執(zhí)行驗證的培訓 Operators are trained for validation execution 步驟 No. 驗證項目與標準 Step description 驗證內(nèi)容 Acceptance criteria 驗 證證明文件 Observed results 合格與否 C/NC 偏差報告編號 Anomaly reference 1 竣工文件 As built documentation : ? 核對是否具備所有文件 Verify that each document is available. ? 檢查設備的安裝是否符合每一份文件的要求。 spraying ball 液位控制器 Level controller 空氣呼吸器 Spare nozzle on top 人孔 Man hole 13 EDI 水泵 02PC01 供應商 ： Supplier： 丹麥格蘭富 Grundfos R2GP003 版本 / Release: 頁碼 / Page: 16 / 41 驗證測試表 TEST SHEET 編 號 / ID: IQ 006/1 TEST 2 測試 2 設備驗證 Device Verification Run No. 第 次測試 R2GP003 驗證方案 QUALIFICATION PROTOCOL 南京白敬宇制藥有限責任公司 步驟 No. 驗證項日 Step description 驗證內(nèi)容 Acceptance criteria 驗證標準 Observed results 合格與否 C/NC 偏差報告編號 Anomaly reference EDI water pump 型號 Model CHI440 序列號 Serial number C4J51800