【正文】 高壓水泵 向外滲漏 檢修或更換 低 4 壓力不穩(wěn) 檢修或更換 低 3 6 反滲透裝置 向外滲漏 檢修或更換 低 2 反滲透膜損壞 定期更換濾膜 低 8 長(zhǎng)期使用或長(zhǎng)時(shí)間放置后染菌 定期用 甲醛 或 3%雙氧水消毒，長(zhǎng)時(shí)間放置后在使用前消毒 高 40 7 淡 水箱 3%雙氧水消毒時(shí)閥門泄漏或未關(guān)嚴(yán) 消毒時(shí)檢查閥門，并暫時(shí)斷開管路連接 高 80 8 加堿系統(tǒng) 堿管堵塞或泵損壞 定期檢查更換相關(guān)設(shè)施 高 80 11 儲(chǔ)水罐 純蒸汽消毒時(shí)閥門泄漏或未關(guān)嚴(yán) 消毒時(shí)檢查閥門，并暫時(shí)斷開管路連接 高 80 12 電導(dǎo)率儀 電導(dǎo)率儀損壞或者為工作 定期檢查、調(diào)整或更換 中 30 13 流量計(jì) 浮子脫落 檢修或更換 低 1 14 循環(huán)泵 電機(jī)損壞 更換 低 3 15 紫外燈滅菌裝置 燈管損壞 觀察電流等相關(guān)數(shù)據(jù)，定期更換 高 40 16 精密過(guò)濾器 濾芯損壞或堵 塞 更換 中 18 17 噴啉裝置 噴頭不轉(zhuǎn) 檢修或更換 高 45 18 輸水管路、 閥門 向外漏水 檢修或更換 中 15 消毒時(shí)向外泄漏純蒸汽 檢修或更換 高 60 根據(jù)《純化水系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估》、《純化水質(zhì)量回顧性分析》，我們對(duì)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目、采取措施進(jìn)行分析，進(jìn)而對(duì)純化水系統(tǒng)進(jìn)行再確認(rèn)。 陳 丹 白 丹 負(fù)責(zé)按計(jì)劃完成確認(rèn)中取樣工作及檢驗(yàn)任務(wù)，確保檢驗(yàn)結(jié)果正確可靠； 負(fù)責(zé)確認(rèn)檢驗(yàn)記錄。 王 梅 負(fù)責(zé)確認(rèn)實(shí)施過(guò)程中的監(jiān)督及評(píng)價(jià)。 ： 序號(hào) 設(shè)備名稱 主要功能 1 原水罐 設(shè)備配有液位傳感器，進(jìn)行設(shè)備自動(dòng)給水，材質(zhì) 304 不銹鋼 2 原水泵 普通離心泵，設(shè)有熱保護(hù)器，提供設(shè)備所需用的原水量 3 機(jī)械過(guò)濾器 填充石英砂，對(duì)原水中的顆粒和膠體進(jìn)行過(guò)濾，可降低水的濁度，提高澄明度 4 活性炭過(guò)濾器 填充活性炭及石英砂吸附水中部分有機(jī)物 5 保安過(guò)濾器 采用熔噴成型孔徑 5um 的聚丙烯，防止前端處理 出現(xiàn)泄漏，保護(hù)反滲透膜不受堵塞 6 阻垢劑加藥系統(tǒng) 防止反滲透膜上結(jié)垢而影響反滲透膜的使用壽命 趙志強(qiáng) 負(fù)責(zé)起草確認(rèn)方案；負(fù)責(zé)運(yùn)行確認(rèn)的評(píng)價(jià)。 五、純化水系統(tǒng)概況 1． 純化水系統(tǒng) 概述 我公司純化水系統(tǒng)（產(chǎn)水量為 2m3/h）是通過(guò)原水泵提供設(shè)備所需的原水 (飲用水 )至機(jī)械過(guò)濾器，濾去水中較大顆粒及懸浮物、膠體；再通過(guò)活性炭過(guò)濾器進(jìn)一步過(guò)濾，吸附水中部分有機(jī)物，降低原水色度；再通過(guò)保安過(guò)濾器除去細(xì)小懸浮物；用高壓泵泵入反滲透裝置后進(jìn)入淡水箱；通過(guò)淡水泵給離子交換器提供壓力進(jìn)水，通過(guò)樹脂進(jìn)行各種陰離子與陽(yáng)離子交換后進(jìn)入純化水儲(chǔ)罐；再由純化水泵通過(guò)紫外線殺菌，有效地控制細(xì)菌生長(zhǎng)、減少細(xì)菌的負(fù)荷；最后通過(guò)精密過(guò)濾器除去被殺死的細(xì)菌及顆粒；由分配管道輸送至各使用點(diǎn)。 四、人員及職責(zé) 職別 姓 名 職 責(zé) 組長(zhǎng) 劉永紅 負(fù)責(zé) 確認(rèn) 計(jì)劃安排 ； 負(fù)責(zé) 確認(rèn) 立項(xiàng)提出 ； 組織 實(shí)施小組成員 起草 確認(rèn) 方案并按方案要求 實(shí)施；負(fù)責(zé)運(yùn)行確認(rèn)的確認(rèn)；負(fù)責(zé)組織實(shí)施小組成員進(jìn)行確認(rèn)總結(jié)。 二、目的 通過(guò)對(duì)純化水系統(tǒng)連續(xù)三個(gè)周期的確認(rèn)數(shù)據(jù)進(jìn)行歸納、分析、總結(jié)，依據(jù)本公司 《純化水系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估》、《純化水質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)》等， 確認(rèn)純化水系統(tǒng)操作參數(shù)是否發(fā)生偏移、制備的純化水是否能滿足藥品生產(chǎn)的需要。： RAPEC002 純化水系統(tǒng) 再確認(rèn)文件 版 次：□ 新訂 □ 替代： 起 草： 年 月 日 審閱會(huì)簽： （確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組） 批 準(zhǔn)： 年 月 日 實(shí)施日期： 年 月 日 xxxx 制藥有限公司 目 錄 一、 概述 二、 目的 三、確認(rèn)依據(jù)及范圍 四、人員及職責(zé) 五、純化水系統(tǒng)的概況 六、《純化水系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估》分析 七、 確認(rèn)內(nèi)容 八、運(yùn)行確認(rèn) 九、性能確 認(rèn) 、滅菌 滅菌周期的確認(rèn) 十、 異常情況處理程序 十一、確認(rèn)結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 十二、附件 一、概述 通過(guò) 2020 年全年純化水系統(tǒng)的運(yùn)行和質(zhì)量監(jiān)控，結(jié)合相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行質(zhì)量回顧性分析，結(jié)果證明純化水系統(tǒng)運(yùn)行正常，各項(xiàng)參數(shù)未發(fā)生漂移；純化水的性狀、酸堿度、易氧化物、微生物限度等項(xiàng)目均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 為降低和控制車間純化水系統(tǒng)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，建立有效的純化水系統(tǒng)質(zhì)量控制體系，為產(chǎn)品質(zhì)量分析、偏差處理提供風(fēng)險(xiǎn)分析參考， 根據(jù)《純化水系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估》，我們擬對(duì)純化水系統(tǒng)進(jìn)行再確認(rèn)，以分析在正常生產(chǎn)條 件下其操作參數(shù)的可行性和重現(xiàn)性，生產(chǎn)出的純化水穩(wěn)定、符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 三、確認(rèn)依據(jù)及范圍 《純化水系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估》 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2020年修訂）》 《中華人民共和國(guó)藥典》 2020版 《純化水質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)》 《純化水質(zhì)量回顧性分析》 《生活飲用水質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)》 本方案適用于本公司的純化水系統(tǒng)，包括純化水的制備、使用、儲(chǔ)存等；當(dāng)系統(tǒng)大修或有重大變化時(shí)，應(yīng)根據(jù)相關(guān)情況進(jìn)行分析、評(píng)估后進(jìn)行重新確認(rèn)。 組員 魏旭亮 負(fù)責(zé) 檢查各 設(shè)備的正常運(yùn)行 ； 負(fù)責(zé)按 純化水 系統(tǒng)操作程序及 確認(rèn) 方案要求進(jìn)行操作、清洗和維護(hù)保養(yǎng)并做好記 錄。 原水→原水泵→機(jī)械過(guò)濾器→活性 炭過(guò)濾器→保安過(guò)濾器→高壓泵→反滲透→淡水箱→淡水泵→離子交換器→純化水儲(chǔ)罐→純化水泵→紫外線殺菌→精密過(guò)濾器→各使用點(diǎn)。 魏淑慧 負(fù)責(zé)提供設(shè)備儀器、儀表校驗(yàn)的詳細(xì)情況；負(fù)責(zé)異常情況記錄及分析 ，確保 方案中相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)有計(jì)劃地完成 ； 負(fù)責(zé)過(guò)程中相關(guān)數(shù)據(jù)的確認(rèn)；各階段 確認(rèn) 結(jié)果匯總及 確認(rèn)。 賈偉榮 負(fù)責(zé)確認(rèn)過(guò)程中檢驗(yàn)時(shí)間的安排及檢驗(yàn)結(jié)果的確認(rèn)。 7 高壓泵 作為反滲透系統(tǒng)動(dòng)力源的高壓泵，配置高低壓保護(hù)、過(guò)熱保護(hù)，泵的材質(zhì) 316，為反滲透提供足量和壓力的進(jìn)水 8 反滲透裝置 為 RO 膜 9 清洗裝置 由清洗水箱、清洗泵、清洗過(guò)濾器組成，對(duì)反滲透膜進(jìn)行在線清洗 10 淡水箱 材質(zhì) 304 不銹鋼儲(chǔ)罐，對(duì)離子交換水進(jìn)行緩沖，保證設(shè)備運(yùn)行正常 11 淡水泵 作為離子交換器動(dòng)力源的淡水泵，為離子交換器提供足量和壓力的進(jìn)水 12 離子交換器 利用樹脂除去水中 的陰陽(yáng)離子，對(duì)細(xì)菌和熱源也有一定的去除作用 13 純化水儲(chǔ)罐 采用 304 不銹鋼，配有噴淋球 14 純化水泵 作為精密過(guò)濾器動(dòng)力源的純化泵，為精密過(guò)濾器提供足量和壓力的進(jìn)水 15 紫外線殺菌器 燈管 30W、波長(zhǎng) 254nm，控制細(xì)菌生長(zhǎng)有效地減少細(xì)菌的負(fù)