反滲透純化水系統(tǒng)確認(rèn)報(bào)告(1階段)-文庫吧資料
2025-04-20 02:43本頁面
【正文】 用水溶解后，加入到純水罐中，配制成約8%NaOH水溶液，開啟循環(huán)泵對不銹鋼管道內(nèi)壁循環(huán)堿洗30min，然后將堿液排盡；252。符合要求通過張國學(xué)/龍仁勇運(yùn)行12h，各連接點(diǎn)無滲漏。 試漏記錄見下表：確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果通過/失敗確認(rèn)人/復(fù)核人確認(rèn)時(shí)間預(yù)處理系統(tǒng)及制水系統(tǒng)肉眼觀察各連接點(diǎn)，應(yīng)無滴漏。 供水系統(tǒng)試漏方法：純化水制得中水位，將試壓機(jī)連接到循環(huán)系統(tǒng)管路中，開啟循環(huán)系統(tǒng)輸送泵和試壓機(jī)，15min進(jìn)行強(qiáng)度試驗(yàn)，再運(yùn)行12h進(jìn)行嚴(yán)密性試驗(yàn)，檢查管路各連接點(diǎn)有無滲漏。 預(yù)處理系統(tǒng)及制水系統(tǒng)試漏方法：開啟原水和制水系統(tǒng)1h，檢查各連接點(diǎn)有無滴漏。 安裝及維修服務(wù)情況安裝及維修服務(wù)單位成都太古科技有限公司郵編———聯(lián)系人售后服務(wù)部電話02887071996地址成都市金牛區(qū)萬貫機(jī)電城8棟C座1508號備注——— 空氣呼吸器氣泡點(diǎn)試驗(yàn) 物理外觀檢查物理外觀情況白色隔柵型圓筒，折疊式濾芯、焊縫平整、折縫平直、接口圓潤結(jié)論符合要求 完整性檢查測試編號最小氣泡點(diǎn)過濾精度過濾效率SG/QR0802≥（95% 異丙醇ISOPROPANOI）≥%生物安全性符合USP第22版第六級塑料生物安全性試驗(yàn)結(jié)論符合要求。所有確認(rèn)項(xiàng)目均是在受控狀態(tài)下進(jìn)行的。打開取樣點(diǎn)閥門排水≥1min符合要求通過張國學(xué)/龍仁勇驗(yàn)證結(jié)果及評價(jià)EC0..5/2/400全自動純化水系統(tǒng)資料齊全，安裝合理；本次驗(yàn)證所涉及儀器儀表、設(shè)備等經(jīng)過校驗(yàn)并在有效期內(nèi)，所涉及設(shè)備設(shè)施經(jīng)過驗(yàn)證并在驗(yàn)證有效期內(nèi)。符合要求通過張國學(xué)/龍仁勇制水系統(tǒng)現(xiàn)場肉眼觀察清洗后的內(nèi)壁，要求：內(nèi)壁清潔，無肉眼可見異物。 清洗記錄見表：確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果通過/失敗確認(rèn)人/復(fù)核人確認(rèn)時(shí)間多介質(zhì)過濾器取清洗出水肉眼檢查，要求澄清，無肉眼可見異物。沖洗完畢，關(guān)閉輸送泵，打開貯罐排放閥和使用點(diǎn)及最低點(diǎn)閥門，排盡清洗水。252?！韫竸┫洹⑺幰合淝逑矗杭尤?/3的飲用水，用絹布擦洗內(nèi)腔，要求覆蓋內(nèi)腔全部表面，包括箱蓋，排盡清洗水，重復(fù)兩次，密封箱蓋。 制水系統(tǒng)清洗方法：——中間水箱清洗：開啟一級制水電源開關(guān)，一級制得的水進(jìn)入中間水箱，大概到中間水箱的1/3處時(shí)，停止制水，用絹布包裹的拖布對中間水箱內(nèi)部進(jìn)行擦洗，要求覆蓋內(nèi)腔全部表面，包括箱蓋，排盡清洗水，重復(fù)兩次，密封箱蓋。然后將多介質(zhì)過濾器設(shè)置在正常工作模式，再打開活性炭過濾器開關(guān)，將活性炭過濾器設(shè)置為正洗狀態(tài)，開始對活性炭過濾器進(jìn)行沖洗，沖洗至水質(zhì)澄清，無肉眼可見異物。通過本次確認(rèn)證明本次驗(yàn)證嚴(yán)格按照《EC0..5/2/400全自動純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案（TS7007）》進(jìn)行，關(guān)鍵指標(biāo)均符合要求，整個驗(yàn)證過程中無偏差和漏項(xiàng)發(fā)生，確認(rèn)結(jié)果符合GMP要求和我公司生產(chǎn)需求，所以可以確定，安裝確認(rèn)合格。所有確認(rèn)項(xiàng)目均由2人或2人以上人員完成。整個驗(yàn)證過程中無偏差和漏項(xiàng)發(fā)生，確認(rèn)結(jié)果符合GMP要求和我公司生產(chǎn)需求，所以可以確定，設(shè)計(jì)確認(rèn)合格。所有確認(rèn)項(xiàng)目均是在受控狀態(tài)下進(jìn)行的。 本次驗(yàn)證從2012年08月17日開始 設(shè)計(jì)確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果通過/失敗確認(rèn)人/復(fù)核人確認(rèn)時(shí)間人員培訓(xùn)參與方案執(zhí)行人員均應(yīng)在方案執(zhí)行前接受相關(guān)培訓(xùn)并考核合格已于2012年08月16日。用于和前處理車間、濃縮間、配漿間、制粒干燥間等工序設(shè)備、器具等最后清洗用水及工藝中的原料用水；用作實(shí)驗(yàn)室超純水的源水。系統(tǒng)組成部件名稱數(shù)量材質(zhì)設(shè)計(jì)處理裝置多介質(zhì)過濾器1玻璃鋼活性炭過濾器1玻璃鋼精密保安過濾器1304不銹鋼阻垢箱1PE制水裝置一級RO反滲透膜1醋酸纖維中間水箱1304不銹鋼二級RO反滲透膜1醋酸纖維堿液箱1PE膜清洗箱1PE供水系統(tǒng)純水罐1316L不銹鋼純水泵1316不銹鋼紫外線滅菌器1316L不銹鋼臭氧發(fā)生器1304不銹鋼循環(huán)管路2316L用水點(diǎn)（閥門）20316不銹鋼隔膜閥 系統(tǒng)的制水原理：城市飲用水經(jīng)多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器、精密保安過濾器過濾，再經(jīng)一、二級反滲透膜處理成純化水后進(jìn)入純水罐，通過衛(wèi)生級純水泵將經(jīng)紫外滅菌后的純化水由循環(huán)管道輸送到和前處理車間各用水點(diǎn)（共20用水點(diǎn)）。該系統(tǒng)由設(shè)計(jì)處理裝置、制水裝置和供水系統(tǒng)三部分組成。QA確認(rèn)/驗(yàn)證管理員負(fù)責(zé)確認(rèn)工作的組織與協(xié)調(diào)。質(zhì)量部QC檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)對控制點(diǎn)進(jìn)行取樣檢查，出據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告。設(shè)備管理員負(fù)責(zé)確認(rèn)文件（方案及報(bào)告）的制訂，組織現(xiàn)場確認(rèn)方案的實(shí)施。部門崗位姓名職責(zé)及分工設(shè)備動力部經(jīng)理負(fù)責(zé)指導(dǎo)確認(rèn)的實(shí)施。 通過驗(yàn)證確定系統(tǒng)各部件合理的消毒、清洗周期、方法。3 目的 通過對EC0..5/2/400型全
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