反滲透純化水系統(tǒng)確認(rèn)報(bào)告(1階段)(參考版)
2025-04-17 02:43本頁面
【正文】 可用于制劑車間和前處理車間、濃縮間、配漿間、制粒干燥間等工序設(shè)備、器具等最后清洗用水及工藝中的原料用水及用作超純水的源水。 在該系統(tǒng)三個(gè)階段全部驗(yàn)證結(jié)束后，對(duì)該系統(tǒng)的微生物，電導(dǎo)率進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，對(duì)制定的警戒限和行動(dòng)限進(jìn)行評(píng)估，以作進(jìn)一步的修訂。微生物趨勢(shì)分析圖 電導(dǎo)率趨勢(shì)分析圖 總結(jié)和評(píng)價(jià) 從趨勢(shì)圖可知，～，而此波動(dòng)范圍最大值已接近于內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)＜，故在此不再設(shè)定警戒限和糾偏限，但為了確保純化水質(zhì)量的變化不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成影響，所以我們將標(biāo)準(zhǔn)＜（≤） 的95%所得值（≤）作為行動(dòng)限，以此確保純化水質(zhì)量始終處于受控狀態(tài)。在第二、三階段的驗(yàn)證結(jié)束后，確定最終的清洗/消毒周期。 在消毒的同天也按《純化水系統(tǒng)清洗、消毒滅菌規(guī)程》進(jìn)行了多介質(zhì)、活性炭過濾器清洗，并每天按《純化水系統(tǒng)中控檢驗(yàn)操作規(guī)程》監(jiān)測(cè)兩個(gè)過濾器的出水，每次多介質(zhì)過濾器的外觀都澄清無肉眼可見異物，活性炭過濾器的外觀澄清無肉眼可見異物且余氯都＜，故我們認(rèn)為《純化水系統(tǒng)清洗、消毒滅菌規(guī)程》的清洗方法與頻次是合理的。但需要進(jìn)一步進(jìn)行第二、第三階段的驗(yàn)證，以確認(rèn)該系統(tǒng)隨著季節(jié)的變化的制水能力。 本次通過連續(xù)21天的運(yùn)行、取樣檢測(cè)，所有檢測(cè)項(xiàng)目均符合要求，表明該設(shè)備能持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合要求的純化水。 第二階段確認(rèn)完成后：——明確純化水日常監(jiān)測(cè)頻次 第一階段完成后，出具臨時(shí)確認(rèn)報(bào)告（臨時(shí)報(bào)告和正式報(bào)告一致，只不過沒有第二、三階段的確認(rèn)數(shù)據(jù)），并允許投入使用；待三個(gè)階段全部確認(rèn)結(jié)束后，起草總的確認(rèn)報(bào)告，允許使用或禁止使用。 第一階段確認(rèn)完成后：——明確純化水警戒限和行動(dòng)限。再第一階段確認(rèn)結(jié)束后根據(jù)純化水的檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行調(diào)整。純化水系統(tǒng)的日常運(yùn)行記錄由設(shè)備動(dòng)力部歸檔保存。 按下表對(duì)各取樣點(diǎn)進(jìn)行取樣檢測(cè)取樣點(diǎn)取樣計(jì)劃檢測(cè)項(xiàng)目責(zé)任人PQ1PQ2PQ3原 水每天一次每周一次每月一次按飲用水內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全檢QC檢驗(yàn)員多介質(zhì)過濾器出水每天一次每周一次每月一次外觀制水操作人員活性炭過濾器出水每天一次每周一次每月一次外觀、余氯制水操作人員儲(chǔ)罐口每天一次每周一次每周一次按純化水內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全檢QC檢驗(yàn)員總送水口每天一次每周一次每周一次按純化水內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全檢QC檢驗(yàn)員總回水口每天一次每周一次每周一次按純化水內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全檢QC檢驗(yàn)員各用水點(diǎn)每天一次每周一次每月一次按純化水內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全檢QC檢驗(yàn)員 取樣及檢驗(yàn)方法：執(zhí)行飲用水檢驗(yàn)SOP、純化水檢驗(yàn)SOP。PQ39個(gè)月通過不同季節(jié)的抽樣，證實(shí)系統(tǒng)的穩(wěn)定性與可靠性。此階段完成后，出具臨時(shí)確認(rèn)報(bào)告（臨時(shí)報(bào)告和正式報(bào)告一致，只不過沒有第二、三階段的確認(rèn)數(shù)據(jù)），允許投入使用或禁止使用。整個(gè)確認(rèn)分3個(gè)階段進(jìn)行。 確認(rèn)前提條件運(yùn)行確認(rèn)符合要求。252。252。252。 性能確認(rèn)反滲透純化水性能確認(rèn)目的252。運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果無偏移，整個(gè)驗(yàn)證過程中無異?，F(xiàn)象和偏差發(fā)生，確認(rèn)結(jié)果符合已批準(zhǔn)驗(yàn)證方案制定的標(biāo)準(zhǔn)，完全達(dá)到設(shè)計(jì)的性能（空載）要求和GMP要求。所有確認(rèn)項(xiàng)目均是在受控狀態(tài)下進(jìn)行的。結(jié)論供水系統(tǒng)鈍化處理符合要求檢查人/日期：張國學(xué)/復(fù)核人/日期：龍仁勇/ 運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果通過/失敗確認(rèn)人/復(fù)核人確認(rèn)時(shí)間運(yùn)行確認(rèn)前準(zhǔn)備符合要求通過張國學(xué)/龍仁勇測(cè)試用儀器確認(rèn)符合要求通過張國學(xué)/龍仁勇EC0..5/2/400全自動(dòng)純化水系統(tǒng)運(yùn)行檢查確認(rèn)：符合要求通過張國學(xué)/龍仁勇系統(tǒng)報(bào)警確認(rèn)符合要求通過張國學(xué)/龍仁勇驗(yàn)證結(jié)果及評(píng)價(jià)EC0..5/2/400全自動(dòng)純化水系統(tǒng)資料齊全，設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)；本次驗(yàn)證所涉及儀器儀表、設(shè)備等經(jīng)過校驗(yàn)并在有效期內(nèi)，所涉及設(shè)備設(shè)施經(jīng)過驗(yàn)證并在驗(yàn)證有效期內(nèi)。電導(dǎo)率應(yīng)＜。嚴(yán)格按要求時(shí)間執(zhí)行。嚴(yán)格按要求時(shí)間執(zhí)行純化水沖洗觀察沖洗時(shí)間，要求15min。252。 酸洗鈍化：制得約125L水，制得約3%HF和20%硝酸水溶液，開啟循環(huán)泵對(duì)不銹鋼管道內(nèi)壁循環(huán)鈍洗60min，然后加入適量的NaOH，調(diào)pH值，用pH試紙檢測(cè)pH為7時(shí)，將其排盡；252。 堿液清洗：將10kg氫氧化鈉
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