【正文】 或更換 中 15 消毒時向外泄漏純蒸汽 檢修或更換 高 60 根據(jù)《純化水系統(tǒng)風(fēng)險評估》、《純化水質(zhì)量回顧性分析》，我們對風(fēng)險項目、采取措施進(jìn)行分析，進(jìn)而對純化水系統(tǒng)進(jìn)行再確認(rèn)。 開啟純化水系統(tǒng)，讓其連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn) 8 小時，確認(rèn)現(xiàn)行 SOP 的適用性和穩(wěn)定性。 確認(rèn)純化水系統(tǒng)的相關(guān)文件是否完整、為現(xiàn)行文件（見附件）。 確認(rèn)項目：機(jī)械過濾器的所有配管和管件無泄漏 ,過濾流量為 2m3/h，反洗時不 會跑砂，當(dāng)流量控制在 2m3/h，待出水澄清，沒有微粒及懸浮物存在；正洗時，出水澄清，不應(yīng)有微粒及懸浮物，才能判斷機(jī)械過濾器運(yùn)行正常。 活性炭過濾器運(yùn)行確認(rèn)表（見附件）。 根據(jù)《純化水系統(tǒng)風(fēng)險評估》，檢查高壓泵完好，無損壞，無滲漏，壓力穩(wěn)定等，若存在上述問題，需及時檢修、更換。 確認(rèn)項目：高壓泵電機(jī)振動、噪音、發(fā)熱、電壓、電流、壓力情況及 RO 裝置的回收率、脫鹽率，電導(dǎo)率，流量計，配管及配件無泄漏，自動沖洗裝置達(dá)到設(shè)計要求，高低壓保護(hù)能正常工作，電氣控制系統(tǒng)能正常工作等，我們才能認(rèn)為反滲透裝置運(yùn)行正常。 淡水箱使用確認(rèn)表 (見附件 )。 檢查離子交換器填充物， 樹脂裝填高度符合要求， 其配管和管件無泄漏等，則可認(rèn)為離子交換器運(yùn) 行正常。 純化水儲罐使用確認(rèn)表 (見附件 )。 根據(jù)《純化水系統(tǒng)風(fēng)險評估》，檢查紫外燈管無損壞、 30w，并且控制板面可靠等。 紫外線殺菌器運(yùn)行確認(rèn)表（見附件）。 在純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)結(jié)束后，根據(jù)《純化水系統(tǒng)風(fēng)險評估》，檢查再生裝置完好、無損壞等，若存在上述問題，需及時檢修、更換。 按純化水系統(tǒng) SOP 操作，在各設(shè)備正常運(yùn)行的基礎(chǔ)上，確認(rèn)整個系統(tǒng)運(yùn)行正常、穩(wěn)定。 電控柜運(yùn)行確認(rèn)表（見附件）。（ 此次對 純化水儲罐及總送水口 取樣也作為性能確認(rèn)第一天的取樣，所以在性能確認(rèn)第一天，我們對純化水儲罐、總送水口不再進(jìn)行取樣。 ： 性能確認(rèn)前準(zhǔn)備：純化水系統(tǒng)的性能確認(rèn)主要是檢查其能否生產(chǎn)出合格的純化水，現(xiàn)在對此系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)。開機(jī)械過濾器（下進(jìn)）、（上排）閥，關(guān)閉其他閥。則開啟（下進(jìn)）閥，（上排）閥，關(guān)閉其余閥 ， 使水充入活性炭過濾器，當(dāng)水注滿過濾器后，從（上排）閥流出平穩(wěn)的水時，開（上進(jìn)）閥，（下排）閥，關(guān)（下進(jìn)）閥，（上排）閥，待（下排）出水澄清后可運(yùn)行后級工序。 （ RO）系統(tǒng)： （ SDI）必須嚴(yán)格控制在 5 以下，若把 SDI 值超標(biāo)的水供給反滲透裝置，在反滲透膜組件表面依附著污垢，這樣必須通過清洗去除污垢。 ： 打開離子交換器的進(jìn)水閥、正洗閥，再打開淡水泵進(jìn)行正洗，時間約 1015 分鐘，流量控制在 左右。 ： 打開純化水輸送水泵制劑車間開關(guān)（同時開啟紫外線滅菌器），向制劑車間送水并循環(huán)。純蒸汽發(fā)生器的操作執(zhí)行“ LCZ200 型列管式純蒸汽發(fā)生器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程” 。С、壓力為 2kg/cm2后再開啟管道閥門，使純蒸汽進(jìn)入主送水管道、各制劑車間管道，最后經(jīng)過回水管道進(jìn)入儲水罐，滅菌 90 分鐘。 ：對原水進(jìn)行全檢， 檢查方法依據(jù)《 生活飲用水檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》，檢查項目： 性狀、 PH、 硫酸鹽、氯化物、砷鹽、重金屬、微生物限度等 （見附件）。 （ 500m1）取水樣用于理化檢測，用滅菌后的三角瓶（ 100m1）取水樣用于微生物限度檢測。 ：各項標(biāo)準(zhǔn)均符合規(guī)定，即可判定純化水系統(tǒng)的性能良好?，F(xiàn)行文件中規(guī)定滅菌周期為 21 天，所以我們分別在各點第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 22 天取樣檢測，以確認(rèn)現(xiàn)行滅菌周期可行。 純化水系統(tǒng)滅菌周期確認(rèn)結(jié)果（見附件）。 ： 各項標(biāo)準(zhǔn)均符合規(guī)定，即可判定純化水現(xiàn)行貯存期限可行。 ，重新進(jìn)行確認(rèn)。 ： ？確認(rèn)記錄是否完整？ ？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？ ？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗？ ？ 、操作步驟？ ，擬訂再確認(rèn)周期，報確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組審核。 ，必要時報確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組，調(diào)整設(shè)備運(yùn)行參數(shù)或?qū)υO(shè)備進(jìn)行處理。 十、異 常情況處理程序 確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序、檢測程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。 ： 性狀、酸堿度 、 氯化物、硫酸鹽、鈣鹽 、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物 、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度等 （見附件）。 ：連續(xù)測試三次。 ：連續(xù)測試三個周期。 ：前處理提取車間：粉碎間、真空干燥間、清洗間； 口服固體制劑車間：合劑配料間、制漿室、一步制粒室、器具清洗間； 外用制劑車間：外用液體制劑、器具清洗、栓劑配制。 ： 按照純化水系統(tǒng) SOP 運(yùn)行純化水系統(tǒng)，檢測總送水口，總回水口，純化水儲罐，各使用點純化水水質(zhì)是否符合規(guī)定， 確認(rèn)純化水系統(tǒng)性能是否良好。 ： ：我公司以飲用水作為原水，根據(jù)《純化水系統(tǒng)風(fēng)險評估》， 除了每隔兩小時對原水實施日常監(jiān)控，檢查其性狀： 澄清，不得有肉眼可見物及異臭、異味 。開啟純蒸汽發(fā)生器，當(dāng)純蒸汽溫度到達(dá) 121186。 、滅菌： 當(dāng)儲罐和管道使用一定時間（一般為 21 天），以后為防止微生物的滋生和污染。 ： 純化水輸送時，通過主輸送水管道上的微孔過濾器、紫外線滅菌裝置后，進(jìn)入循環(huán)管道。 ，必須保持每天開機(jī)，若因故不能正常生產(chǎn)，為防止系統(tǒng)滋生細(xì)菌影響系統(tǒng)的正常工作和產(chǎn)水品質(zhì)。反洗和正洗：操作和機(jī)械過濾器的反洗和正洗一樣，清洗時間可以略長些。開（上進(jìn)）閥，（下排）閥，關(guān)（下進(jìn)）閥，（上排）閥，調(diào)節(jié)（上進(jìn)）閥流量穩(wěn)定在 ，即可進(jìn)行后級操作。 ： 械過濾器： 反洗：當(dāng)過濾器進(jìn)出口壓差達(dá)到 時，過濾器停運(yùn)，打開（下進(jìn)）閥，（上排 ）閥，關(guān)閉其他閥，反洗過濾器至水清為止。 ：上述確認(rèn)項目均符合文件要求，方可判定純化水系 統(tǒng)運(yùn)行正常。 純化水系 統(tǒng)各設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)表（見附件）。 純化水系統(tǒng)顯示和檢測儀表運(yùn)行確認(rèn)表（見附件）。 再 生裝 置運(yùn)行確認(rèn)表（見附件）。 確認(rèn)項目：精密過濾器進(jìn)出配管及管件無泄漏，過濾器內(nèi)濾柱安裝嚴(yán)密等，方能認(rèn)為精密過濾器運(yùn)行正常。如果照度異?；蛘叱^壽命時限，應(yīng)該及時更換。 確認(rèn)項目：純化水泵進(jìn)出配管及管件無泄漏，振動情況、噪音情況、 發(fā)熱情況、流量、電機(jī)電流、電壓、壓力等均符合規(guī)定，從而說明純化水泵運(yùn)行正常。 根據(jù)《純化水系統(tǒng)風(fēng)險評估》，檢查純化水儲罐完好、無損壞，純蒸汽消毒時未發(fā)生閥門泄漏或未關(guān)嚴(yán)的情況，噴淋裝置完好、無損壞等。 確認(rèn)項目：管件及配管無泄漏，振動、噪音、發(fā)熱、流量、電機(jī)電流、電壓等均符合要求，即可判定淡水泵運(yùn)行正常。 根據(jù)《純化水系統(tǒng)風(fēng)險評估》，檢查淡水箱無破損，無泄漏，已用 75%乙醇或者 3%雙氧水進(jìn)行消毒， 未發(fā)生閥門泄漏或未關(guān)嚴(yán)等情況。 高壓泵 運(yùn)行確認(rèn)表 (見附件 )。 確認(rèn)項目：保安過濾器進(jìn)出配管無泄漏，保安過濾器中的濾柱密封性良好，管道已清潔、滅菌，才能判斷保安過濾器運(yùn)行正常。 根據(jù)《純化水系統(tǒng)風(fēng)險評估》，檢查活性炭過濾器完好，若有損壞，應(yīng)該及時檢修或者更換等。按 SOP 運(yùn)行各單元設(shè)備，確認(rèn)各單元設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)是否與文件要求相符，確認(rèn)各控制元件是否能完成指令。 、儀表校驗一覽表 確認(rèn)純化水系統(tǒng)所用儀器儀表。 七、確認(rèn)內(nèi)容 八、運(yùn)行確認(rèn) ：確認(rèn)純化水系統(tǒng)針對風(fēng)險項目采取的措施有 效、合理； 確認(rèn)純化水系統(tǒng)現(xiàn)行的 SOP 具有適用性、穩(wěn)定性。 陳 丹 白 丹 負(fù)責(zé)按計劃完成確認(rèn)中取樣工作及檢驗任務(wù)，確保檢驗結(jié)果正確可靠； 負(fù)責(zé)確認(rèn)檢驗記錄。