【正文】 十一、確認結(jié)果評定與結(jié)論 確認領導小組負責對確認結(jié)果進 行綜合評審，審批確認報告，做出確認結(jié)論，發(fā)放確認證書，確認再確認周期。出現(xiàn)個別項目不符合標準結(jié)果時，應按下列程序進行處理： （或可接受）范圍時，應上報確認領導小組，檢查操作程序，進行分析，經(jīng)確認領導小組定出處理意見后，進行處理。 ：連續(xù)測試三次。 ：微生物限度均符合規(guī)定， 可判定純化水現(xiàn)行滅菌周期可行。 ：根據(jù)公司的《純化水系統(tǒng)風險評估》，我們在性能確認前對純化水系統(tǒng)進行了清洗，消毒、滅菌。 ：對純化水水質(zhì)進行全檢，檢查方法按《純化水內(nèi)控標準》， 檢查項目： 性狀、酸堿度 、 氯化物、硫酸鹽、鈣鹽 、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物 、不 揮發(fā)物、重金屬、微生物限度等 （見附件）。 75%乙醇擦拭各使用點的管道口及出口內(nèi)壁，然后開啟使用點閥門60 秒后，取樣。在確認期間，每天對原水取樣做全檢。С ~140186。需通入一定溫度、壓力的純蒸汽進行消毒滅菌，再用純化水沖洗。送水時觀察紫外線滅菌燈是否正常運行。冬天每天至少開機一次，夏天必須早晚各開機一次，每次不少于一小時 。 ： 注意保安過濾器上的進出口壓差，當壓差增加到 以上時，這表示濾芯截污量增加，要更換濾芯。 ： 如初次運行或活性炭過濾器內(nèi)有大量空氣。 正洗：反洗結(jié)束后， 左右，正洗至水清為止，正洗、反洗互換約半小時， 開啟總水管出水閥。 九 .性能確認 ：根據(jù)《純化水系統(tǒng)風險評估》，確認純化水系統(tǒng)是否能穩(wěn)定地生產(chǎn)出滿足生產(chǎn)要求的純化水，同時對純化水系統(tǒng)的滅菌周期及貯存期限進行確認。 （約 20 分鐘），在純化水儲罐及總送水口取樣并 對水樣進行全檢，檢查方法按《 純化水檢驗標準操作規(guī)程 》 ， 檢查項目： 性狀、酸堿度 、 氯化物、硫酸鹽、鈣鹽 、酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物 、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度等 。 ，檢查電控柜各指示燈能否正常工作。 ：對純化水系統(tǒng)進行系統(tǒng)確認。 精密過濾器運行確認表（見附件）。 按 SOP 運行紫外線殺菌器，檢查其燈管的照度合格，管件及配管無泄漏，已清潔、滅菌等，才能判定紫外線殺菌器運行正常。 純化水泵運行確認表（見附件）。 確認項目：純化水儲罐管件及配管無泄漏，呼吸器能正常運行等，才能證明純化水儲罐可以正常使用。 淡水泵運行確認表 (見附件 )。 確認項目：淡水箱的各連接管件及配管無泄漏等，即可認為淡水箱可以正常使用。 根據(jù)《純化水系統(tǒng)風險評估》，檢查反滲透膜無損壞，無滲漏，無 長期使用或長時間放置后染菌等 。 保安過濾器運行確認表 (見附件 )。 確認項目：活性碳過濾器的所有配管和管件無泄漏，過濾流量為 2m3/h，過濾水澄清、無灰分；反洗時，出水澄清，活性碳不會飄出過濾器外，活性炭層態(tài)無破壞，方可認為活性炭過濾器運行正常。 根據(jù)《純化水系統(tǒng)風險評估》，檢查過濾器完好，如有損壞，應該及時檢修或更換，填充物應為石英砂等。（如：電導率儀、壓力表、流量計等）經(jīng)校驗，并符合規(guī)定，能準確反映 有關(guān)數(shù)據(jù)（見附件）。 根據(jù)《純化水系統(tǒng)風險評估》、 SOP 等文件，確認該系統(tǒng)采取的措施能有效地降低純化水的質(zhì)量風險。 7 高壓泵 作為反滲透系統(tǒng)動力源的高壓泵，配置高低壓保護、過熱保護，泵的材質(zhì) 316，為反滲透提供足量和壓力的進水 8 反滲透裝置 為 RO 膜 9 清洗裝置 由清洗水箱、清洗泵、清洗過濾器組成，對反滲透膜進行在線清洗 10 淡水箱 材質(zhì) 304 不銹鋼儲罐，對離子交換水進行緩沖，保證設備運行正常 11 淡水泵 作為離子交換器動力源的淡水泵，為離子交換器提供足量和壓力的進水 12 離子交換器 利用樹脂除去水中 的陰陽離子，對細菌和熱源也有一定的去除作用 13 純化水儲罐 采用 304 不銹鋼，配有噴淋球 14 純化水泵 作為精密過濾器動力源的純化泵，為精密過濾器提供足量和壓力的進水 15 紫外線殺菌器 燈管 30W、波長 254nm，控制細菌生長有效地減少細菌的負荷 16 精密過濾器 采用 的親水過濾器，去除循環(huán)系統(tǒng)被殺死的細菌及顆粒 六、《純化水系統(tǒng)風險評估》分析 采用 FMEA 法， 驗證小組及風險評估小組共同對純化水系統(tǒng)進行了風險評估，對存在的質(zhì)量風險提出預防與糾正措施、建議。 魏淑慧 負責提供設備儀器、儀表校驗的詳細情況；負責異常情況記錄及分析 ，確保 方案中相關(guān)檢驗任務有計劃地完成 ； 負責過程中相關(guān)數(shù)據(jù)的確認；各階段 確認 結(jié)果匯總及 確認。 組員 魏旭亮 負責 檢查各 設備的正常運行 ； 負責按 純化水 系統(tǒng)操作程序及 確認 方案要求進行操作、清洗和維護保養(yǎng)并做好記 錄。 為降低和控制車間純化水系統(tǒng)相關(guān)的風險，建立有效的純化水系統(tǒng)質(zhì)量控制體系，為產(chǎn)品質(zhì)量分析、偏差處理提供風險分析參考， 根據(jù)《純化水系統(tǒng)風險評估》，我們擬對純化水系統(tǒng)進行再確認，以分析在正常生產(chǎn)條 件下其操作參數(shù)的可行性和重現(xiàn)性，生產(chǎn)出的純化水穩(wěn)定、符合內(nèi)控質(zhì)量標準要求。 二、目的 通過對純化水系統(tǒng)連續(xù)三個周期的確認數(shù)據(jù)進行歸納、分析、總結(jié)，依據(jù)本公司 《純化水系統(tǒng)風險評估》、《純化水質(zhì)量內(nèi)控標準》等， 確認純化水系統(tǒng)操作參數(shù)是否發(fā)生偏移、制備的純化水是否能滿足藥品生產(chǎn)的需要。 五、純化水系統(tǒng)概況 1． 純化水系統(tǒng) 概述 我公司純化水系統(tǒng)（產(chǎn)水量為 2m3/h）是通過原水泵提供設備所需的原水 (飲用水 )至機械過濾器，濾去水中較大顆粒及懸浮物、膠體；再通過活性炭過濾器進一步過濾，吸附水中部分有機物，降低原水色度；再通過保安過濾器除去細小懸浮物；用高壓泵泵入反滲透裝置后進入淡水箱；通過淡水泵給離子交換器提供壓力進水，通過樹脂進行各種陰離子與陽離子交換后進入純化水儲罐；再由純化水泵通過紫外線殺菌，有效地控制細菌生長、減少細菌的負荷；最后通過精密過濾器除去被殺死的細菌及顆粒；由分配管道輸送至各使用點。 王 梅 負責確認實施過程中的監(jiān)督及評價。如下表： 項目 風險源 風險詳述 可能采取的措施 風險控制等級 RPN 值 1 原水 原水質(zhì)量低，含大量泥砂，渾濁 采用飲用水作為水源 中 20 2 機械過濾器 過濾器損壞 檢修或更換 低 2 3 活性炭過濾器 過濾器損壞 檢修或更換 低 2 5 高壓水泵 向外滲漏 檢修或更換 低 4 壓力不穩(wěn) 檢修或更換 低 3 6 反滲透裝置 向外滲漏 檢修或更換 低 2 反滲透膜損壞 定期更換濾膜 低 8 長期使用或長時間放置后染菌 定期用 甲醛 或 3%雙氧水消毒，長時間放置后在使用前消毒 高 40 7 淡 水箱 3%雙氧水消毒時閥門泄漏或未關(guān)嚴 消毒時檢查閥門，并暫時斷開管路連接 高 80 8 加堿系統(tǒng) 堿管堵塞或泵損壞 定期檢查更換相關(guān)設施 高 80 11 儲水罐 純蒸汽消毒時閥門泄漏或未關(guān)嚴 消毒時檢查閥門，并暫時斷開管路連接 高 80 12 電導率儀 電導率儀損壞或者為工作 定期檢查、調(diào)整或更換 中 30 13 流量計 浮子脫落 檢修或更換 低 1 14 循環(huán)泵 電機損壞 更換 低 3 15 紫外燈滅菌裝置 燈管損壞 觀察電流等相關(guān)數(shù)據(jù)，定期更換 高 40 16 精密過濾器 濾芯損壞或堵 塞 更換 中 18 17 噴啉裝置 噴頭不轉(zhuǎn) 檢修或更換 高 45 18 輸水管路、 閥門 向外漏水 檢修