工藝用水系統(tǒng)確認(rèn)方案-wenkub.com
2025-05-06 02:39 本頁面
【正文】 確認(rèn)工作小組 2021 年 7 月 28 日 附 注射用 水 檢驗報告 附件 22 工藝用水貯罐及輸水管道清洗、消毒 記錄 項 目 清潔內(nèi) 容 清潔劑、 消毒劑 清潔劑 / 消毒劑體積 規(guī)定時間 開始時間 結(jié)束時間 預(yù)清洗 循環(huán)沖 洗 純化水 15 分鐘 堿液清洗 循環(huán)清 洗 70℃ 1%NaOH ≥ 30 分鐘 沖 洗 純化水 合格為止 消毒 循環(huán)消 毒 雙氧水 60 分鐘 沖 洗 純化水 合格為止 備注： 清洗消毒日期： 年 月 日 操作者： 復(fù)核者： 驗證結(jié)果分析及評價 驗證結(jié)果分析及評價 安裝確認(rèn)：經(jīng) 再 確認(rèn)均符合安裝要求； 運行確認(rèn) ：工藝用水系統(tǒng)運行正常； 性能確認(rèn)：經(jīng) 3 個星期連續(xù)監(jiān)測，工藝用水系統(tǒng)性能符合要求 確認(rèn)工作小組成員： 日期： 2021 年 8 月 2 日 結(jié)論： 工藝用水系統(tǒng)已按 再 確認(rèn)方案進(jìn)行驗證，各項驗證結(jié)果均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 分析人： 日期： 2021 年 7 月 30 日 附件 19 各取樣點檢測記錄 取樣點名稱 取樣周期 第一周 第二周 第三周 純化水貯罐 純化水送水口 純化水回水口 注射用水貯罐 注射用水 總 送水口 注射用水 總 回水口 洗衣房 擠塑間 潔具間 初洗房 精洗房 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 附件 20 純化水性能確認(rèn)記錄 周期 取樣日期 取樣點 取樣次數(shù) 檢驗結(jié)果 3 個 星期 2021 年 7 月 1 日 7 月 22 日 純化 水貯罐 21 次 全性能均合格 2021 年 7 月 1 日 7 月 22 日 純化水 總送水口 21 次 全性能均合格 2021 年 7 月 1 日 7 月 22 日 純化水 總回水口 21 次 全性能均合格 2021 年 7 月 1 日 7 月 22 日 各 使用點 21 次 全性能均合格 不合格項目解決方案及結(jié)論： 經(jīng)連續(xù) 3 個星期每天對各取樣點 純化 水進(jìn)行全性能檢驗，所以取樣點的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)均符合 2021 版中國藥典中 純化 水的標(biāo)準(zhǔn)要求。 確認(rèn)工作小組 2021 年 6 月 23 日 附件 5 管線、閥門完好性確認(rèn)表 項 目 位 子 檢查結(jié)果 自來水→原水泵 A 段 原水泵 →石英砂過濾器 B 段 石英砂過濾器→活性炭過濾器 器 C 段 活性炭過濾器→ 高壓泵 D 段 高壓泵 →反滲透裝置 E 斷 反滲透裝置→預(yù)處理飲用水 貯罐 F 段 預(yù)處理飲用水 貯罐 →陽離子床 G 段 陽離子床→ 陰離子床 1 H 斷 陰離子床 1→陰離子床 2 I 段 陰離子床 2→混合床 J 段 混合床→超濾裝置 K 段 超濾裝置→ 高壓泵 L 段 高壓泵 → 純化水貯罐 M 段 超濾裝置→塔式蒸餾水器 N 段 塔式蒸餾水器→ 注射用水貯罐 O 段 注射用水貯罐 →輸送泵 P 段 輸送泵→ 微孔膜 Q 段 水系統(tǒng)所有閥門 55 個 不合格項目解決方案及結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 附件 6 工藝 用水系統(tǒng)管道試壓記錄 管道材質(zhì) 316L 不銹鋼 直徑 25mm 接頭數(shù) / 工作壓力 試驗壓力 管道試壓情況 在 試驗壓力下，管道及管道接頭處均無裂縫出現(xiàn)，因此，在 的工作壓力下，管道和接頭能保證 工藝 用水系統(tǒng)正常運行。 。 日常監(jiān)控 按 YS/ZC060304工藝用水管理 制度 檢測 控制 。 純化水連續(xù)檢測 3 周 ， 整個系統(tǒng)的 取樣 采集方法 應(yīng) 一致 ，并在 在任何一級的上游和下游同時采集 。 結(jié)果見 附件 15 去離子裝置完好性 確認(rèn)表 純化水水質(zhì)的預(yù)先測試分析 在上述檢查確認(rèn)系統(tǒng)運行正常后，開始制備純化水， 品質(zhì) 部按 YS/ZC080407純化水（去離子水）注射用水檢驗規(guī)程 進(jìn)行取樣，并移交 化驗 員對純化水水質(zhì)進(jìn)行檢測。 結(jié)果見 附件 11 水泵運轉(zhuǎn)完好性確認(rèn)表 運行系統(tǒng)看 超濾 過濾器壓力是否超過標(biāo)準(zhǔn)值，檢查濾芯近期是否更換。 項目 按制水設(shè)備生產(chǎn)操作規(guī)程啟動 工藝用水系統(tǒng) 進(jìn)行運行確認(rèn)。 結(jié)果見 附件 5 管線、閥門完好性確認(rèn)表 進(jìn)行 系統(tǒng)的壓力試驗 ,檢查確認(rèn)管路 、閥門有無滲漏點。S/cm 二氧化碳 加氫氧化鈣溶液 ,1 小時內(nèi)不得發(fā)生渾濁 加氫氧化鈣溶液 ,1 小時內(nèi)不得發(fā)生渾濁 易氧化物 加高錳酸鉀溶液 ,粉紅色不得消失 加高錳酸鉀溶液 ,粉紅色不
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