【正文】 審核人 年 月 日 附件 4 HVAC 系統(tǒng)單機(jī)概況檢查確認(rèn)表 項(xiàng) 目 標(biāo) 準(zhǔn) 結(jié) 果 機(jī)組型號(hào) 送風(fēng)面積 單機(jī)送風(fēng)機(jī)風(fēng)量 單機(jī)制冷量 單機(jī)電機(jī)功率 安裝位置 制造單位 備注 確認(rèn)人 年 月 日 審核人 年 月 日 附 件 5 潔凈區(qū) (室 )沉降菌測(cè)試記錄 測(cè)試狀態(tài)： 培養(yǎng)日期 年 月 日 測(cè)試級(jí)別： 記數(shù)日期 年 月 日 測(cè)試依據(jù)： 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》 GB/T16293162941996 房間 編號(hào) 皿號(hào) 菌落數(shù) 測(cè)試房間 1 2 3 4 5 6 平均數(shù) 標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)論 檢驗(yàn)人： 復(fù)核人： 附件 6 HVAC 系統(tǒng)風(fēng)管確認(rèn)記錄 設(shè)備名稱(chēng) AHV1 設(shè)備編號(hào) 型 號(hào) 檢查項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)要求 檢查結(jié)果 風(fēng)管 材料 符合圖紙標(biāo)準(zhǔn)要求 保溫 材料 使用橡塑保溫材料 和鉛箱包扎帶是否破損 風(fēng)閥 操作靈活、標(biāo)記清晰 安裝 情況 按圖紙?jiān)O(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)檢查風(fēng)管連接、法蘭連接完好、是否泄漏 綜 合 評(píng) 價(jià) 檢查人員： 年 月 日 確認(rèn)人 年 月 日 審核人 年 月 日 附件 7. 潔凈室檢測(cè)表 區(qū)域 內(nèi)容 三十萬(wàn)級(jí)區(qū) 100000 級(jí)區(qū) 10000 級(jí)區(qū) 100 級(jí)區(qū) 發(fā)生偏 差采取措施 溫 濕 度 監(jiān)測(cè)方法 溫濕度壓差顯示儀 冷量 濕能力 標(biāo)準(zhǔn) 溫度 18— 26℃， 相對(duì)濕度 45— 65% 溫度 18— 26℃， 相對(duì)濕度 45— 65% 測(cè)定位置 室內(nèi) 測(cè)定頻次 1 次 /月 風(fēng)量風(fēng)速 監(jiān)測(cè)方法 風(fēng)速計(jì) 減少進(jìn)風(fēng)閥門(mén) 效過(guò)濾器 標(biāo)準(zhǔn) 風(fēng)口實(shí)測(cè)量為設(shè)計(jì)風(fēng)量177。 評(píng)價(jià)人： 日期： 空氣凈化系統(tǒng)的日常監(jiān)測(cè) 按 SOP 進(jìn)行系統(tǒng)的日常監(jiān)測(cè)與維護(hù)，定期分析總結(jié)，確定日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及頻率。 N — 平皿總數(shù) 將結(jié)果和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（附件 15）比較來(lái)確定房間的沉降菌是否合格。 方法是按最少采樣點(diǎn)數(shù)目表和培養(yǎng)皿數(shù)目表在房間內(nèi)擺上ф 90 150培養(yǎng)皿內(nèi)有瓊脂培養(yǎng)基，打開(kāi)培皿蓋使培養(yǎng)基表面暴露 30 分鐘，將蓋蓋上，放入 3035℃恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48 小時(shí)后，按以下公式計(jì)算。 消毒方法介紹 在車(chē)間廠房清潔后，用臭氧對(duì)潔凈室消毒后，用暴露法收集降落在培養(yǎng) 皿中活生物粒子，然后加以培養(yǎng)，繁殖后加以計(jì)數(shù)來(lái)測(cè)定環(huán)境沉降菌。 潔凈室與室外的壓差應(yīng)＞ 10Pa（ 1mmH2O） 將測(cè)定結(jié)果記錄于 (附件 10)根據(jù)測(cè)定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使各房間靜壓差符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn)要求。 潔凈區(qū)所有的 門(mén)應(yīng)關(guān)閉，測(cè)試時(shí)不允許有人穿越房間。 測(cè)試時(shí)所有的空調(diào)系統(tǒng)和層流系統(tǒng)應(yīng)處于連續(xù)的運(yùn)行狀態(tài)。 測(cè)定方法：按《溫濕度壓差顯示儀使用操作及維護(hù)保養(yǎng) SOP》進(jìn)行檢測(cè)。 房間靜壓差測(cè)定 在風(fēng)量測(cè)定后進(jìn)行房間靜壓差測(cè)定的目的是查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負(fù)壓，從而知道空氣的流向。 潔凈廠房溫濕度的檢測(cè)以 及根據(jù)檢測(cè)結(jié)果對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行的調(diào)整應(yīng)記錄歸檔。 標(biāo)準(zhǔn)：空調(diào)系統(tǒng)在規(guī)定的運(yùn)行期間和裝有加熱器的情況下，在全年溫度變化的情況下，應(yīng)能夠?qū)崈魪S房溫度維持在 18～ 26℃、相對(duì)濕度控制在 45～ 65%，或根據(jù)產(chǎn)品需要指定的溫度范圍。 測(cè)定方法：按《溫濕度壓差顯示儀使用操作及維護(hù)保養(yǎng) SOP》進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果見(jiàn) (附件 10)。溫、濕度測(cè)定應(yīng)在風(fēng)量、風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。 計(jì)算方法：見(jiàn) 根據(jù)風(fēng)速 U和過(guò)濾器面積 F 計(jì)算出風(fēng)量 Q，結(jié)果記錄在 (附件 9) 換氣次數(shù)的計(jì)算 根據(jù)測(cè)得的送風(fēng)量、房間容積計(jì)算換氣次數(shù)的目的是確認(rèn)潔凈室換氣次數(shù)能否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的換氣次數(shù)。 V Q — 送風(fēng)量、單位 m3/S U — 風(fēng)速、單位 m/S F — 過(guò)濾器面積、單位 m2 N — 換氣次數(shù)、單位 次 /h V — 潔凈室體積、單位 m3 檢測(cè)記錄見(jiàn) (附件 9) 空調(diào)調(diào)試及空氣平衡 空調(diào)調(diào)試及空氣平衡測(cè)試內(nèi)容包括：風(fēng)量及換氣次數(shù)計(jì)算、房間壓差、溫、濕度測(cè)試、塵埃粒子測(cè)定、照度測(cè)定、沉降菌測(cè)定等。 公式如下： Q=U 將自?xún)魰r(shí)間測(cè)試記錄于 (附件 8)。 測(cè)試儀器： CLJBM塵埃計(jì)數(shù)器、發(fā)煙器 (可用滅蚊片代替 ) 測(cè)試方 法如下： 在潔凈室運(yùn)行凈化空調(diào)前，將滅蚊片點(diǎn)燃使整個(gè)房間充滿(mǎn)煙霧，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器先測(cè) 出潔凈室內(nèi)懸浮粒子濃度，然后立即運(yùn)行凈化空調(diào)，將塵埃粒子計(jì)數(shù)器的采樣管放在離地 高度上，定時(shí)讀數(shù)直到濃度達(dá)到萬(wàn)級(jí)最低限度為止。運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容有：空調(diào)設(shè)備的測(cè)試、高效過(guò)濾器的風(fēng)速及氣流流型測(cè)定、空調(diào)調(diào)試和空氣平衡、懸浮粒子和微生物的預(yù)測(cè)定。 HVAC 系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn) HVAC 系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是為證明 HVAC 系統(tǒng)能否達(dá)到 GMP 要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)。 正常使用情況下，每年至少檢測(cè)一次。 高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn) 方法及標(biāo)準(zhǔn)：用大氣塵為塵源與粒子計(jì)數(shù)器配合，對(duì)高效 過(guò)濾器作檢漏檢查。 風(fēng)管確認(rèn)主要是對(duì)照設(shè)計(jì)圖、流程圖檢查風(fēng)管保溫材料是否損壞、管道是否有泄漏等。 關(guān)鍵性?xún)x表及消耗性備品 列出關(guān)鍵性?xún)x表及消耗性備品的目錄（附件 3），匯總統(tǒng)計(jì)，作為 HVAC 系統(tǒng)的關(guān)