【正文】 體車(chē)間負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證中清潔消毒工作，確保按計(jì)劃實(shí)施質(zhì)量控制中心負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中的取樣。小組成員所屬部門(mén)分工內(nèi)容組長(zhǎng)固體車(chē)間負(fù)責(zé)提出驗(yàn)證申請(qǐng)，根據(jù)批準(zhǔn)的驗(yàn)證申請(qǐng)成立驗(yàn)證小組，組織驗(yàn)證小組人員起草驗(yàn)證方案、并負(fù)責(zé)按照批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案進(jìn)行實(shí)施，參加驗(yàn)證報(bào)告會(huì)簽。，完成驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)委員會(huì)。驗(yàn)證依據(jù)為：《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》200設(shè)備清潔操作規(guī)程、《中國(guó)藥典》2010年版一部附錄 V A，本方案適用于固體車(chē)間五酯片生產(chǎn)所用設(shè)備的清潔和取樣，所用的設(shè)備如下：序號(hào)設(shè)備名稱(chēng)型號(hào)生產(chǎn)能力1槽形混合機(jī)CH380380升/槽2搖擺式顆粒機(jī)YK160EB300～600kg/h3沸騰干燥機(jī)2型250kg/爐4二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)EYH3000型750㎏/每次5旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)ZP35D、ZP35B30000～75000片/h最大150000片/h6高效包衣機(jī)BG150160～400 kg/h7泡罩包裝機(jī)DPP2506000～8400板/h四．驗(yàn)證使用的文件：文 件 名 稱(chēng)存放地點(diǎn)CH380槽形混合機(jī)清潔規(guī)程GMP辦、操作間YK160EB搖擺式顆粒機(jī)清潔規(guī)程GMP辦、操作間2型沸騰干燥機(jī)清潔規(guī)程GMP辦、操作間EYH3000型二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔規(guī)程GMP辦、操作間ZP35D、ZP35B旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔規(guī)程 GMP辦、操作間BG150高效包衣機(jī)清潔規(guī)程GMP辦、操作間DPB250F泡罩包裝機(jī)清潔規(guī)程GMP辦、操作間 公司設(shè)立的驗(yàn)證委員會(huì)，由生產(chǎn)副總擔(dān)任主任委員，質(zhì)量部部長(zhǎng)擔(dān)任副主任委員，質(zhì)量控制中心、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部部門(mén)負(fù)責(zé)人擔(dān)任委員。本驗(yàn)證以五酯片生產(chǎn)后，按各設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清洗，用擦拭法取樣，檢測(cè)設(shè)備中主要活性成分的殘留物、設(shè)備表面殘留的細(xì)菌數(shù)和清潔劑殘留，共做三批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后的設(shè)備清潔驗(yàn)證，驗(yàn)證其結(jié)果在規(guī)定的許可范圍之內(nèi)，不會(huì)對(duì)下一品種的質(zhì)量造成影響，從而保證連續(xù)穩(wěn)定、符合要求藥品大生產(chǎn)的實(shí)際要求。 清潔劑殘留限度216。 活性物質(zhì)殘留分析方法216。 產(chǎn)品的選擇十. 驗(yàn)證方法216。 相關(guān)的產(chǎn)品信息216。 生產(chǎn)設(shè)備清潔再驗(yàn)證方 案固體制劑車(chē)間2012貴州……藥業(yè)股份有限公司 驗(yàn)證方案審批驗(yàn)證方案名稱(chēng) 審批程序部門(mén)負(fù)責(zé)人簽名日期備注方案起草審核質(zhì)量部固體車(chē)間工程設(shè)備部質(zhì)量控制中心批準(zhǔn) 驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人： 年 月 日生效日期目 錄32 / 32二．驗(yàn)證目的四．驗(yàn)證使用的文件六．驗(yàn)證條件七．驗(yàn)證時(shí)間安排八．清潔過(guò)程監(jiān)控九．驗(yàn)證內(nèi)容1. 清潔驗(yàn)證參照產(chǎn)品的選擇216。 選擇清潔驗(yàn)證產(chǎn)品考慮的因素216。 產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中使用設(shè)備和產(chǎn)品與設(shè)備的接觸面積216。 取樣方法216。 微生物限度216。 活性物質(zhì)殘留限度十二．驗(yàn)證的實(shí)施十三．驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)定及結(jié)論一．概述本公司固體制劑車(chē)間生產(chǎn)設(shè)備用于生產(chǎn)品種有********，為了防止交叉污染，須對(duì)設(shè)備的清潔進(jìn)行驗(yàn)證，確保清潔的完全和徹底。二．驗(yàn)證目的通過(guò)對(duì)固體車(chē)間生產(chǎn)所用設(shè)備的清潔和取樣，從目測(cè)、微生物檢測(cè)、活性物質(zhì)殘留限度檢測(cè)、清潔劑殘留限度檢測(cè)，驗(yàn)證各設(shè)備難清潔部位是否能達(dá)到預(yù)定的清潔標(biāo)準(zhǔn)，從而確定清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序的可行性。，填寫(xiě)驗(yàn)證記錄，做出驗(yàn)證評(píng)定。、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄；；、安裝確認(rèn)的試驗(yàn)記錄；； ；、儀表的校驗(yàn)；、清潔和維護(hù)保養(yǎng)等方面的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；；。組員質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草，協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作的實(shí)施，完成驗(yàn)證報(bào)告。質(zhì)量控制中心負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中的樣品理化檢驗(yàn)。六．驗(yàn)證條件：能正常使用的完好設(shè)備。：有良好的通風(fēng)與除濕設(shè)施。七．驗(yàn)證時(shí)間安排計(jì)劃時(shí)間進(jìn)度第一批第二批第三批CH380槽形混合機(jī)YK160EB搖擺式顆粒機(jī)2型沸騰干燥機(jī)EYH3000型二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)ZP35D、ZP35B旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)BG150高效包衣機(jī)DPB250F泡罩包裝機(jī)八．清潔過(guò)程監(jiān)控監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān)控要求檢查結(jié)果清潔方法應(yīng)符合清潔規(guī)程規(guī)定步驟符合規(guī)定清潔劑應(yīng)符合清潔規(guī)程規(guī)定的清潔劑（純化水、純堿）符合規(guī)定 檢查人： 日期：九．驗(yàn)證內(nèi)容1. 清潔驗(yàn)證參照產(chǎn)品的選擇 選擇清潔驗(yàn)證產(chǎn)品考慮的因素有：最難清潔、殘留毒性最大，殘留風(fēng)險(xiǎn)最大、是否使用清潔劑。另外，如果某產(chǎn)品在清潔中使用了清潔劑，清潔驗(yàn)證中還要做清潔劑殘留量的檢測(cè)。2. 需監(jiān)測(cè)設(shè)備設(shè)施設(shè)備名稱(chēng)最難清潔部位CH380槽形混合機(jī)漿葉YK160EB搖擺式顆粒機(jī)旋轉(zhuǎn)筒2型沸騰干燥機(jī)攪拌器EYH3000型二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)內(nèi)壁ZP35D、ZP35B旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)模圈BG150型高效包衣機(jī)包衣機(jī)滾筒DPB250F泡罩包裝機(jī)給藥系統(tǒng)在五酯片每個(gè)生產(chǎn)工序生產(chǎn)結(jié)束后，按每個(gè)設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清潔，目測(cè)。② 用干凈濕潤(rùn)棉簽擦拭設(shè)備表面，棉簽應(yīng)無(wú)污跡。實(shí)驗(yàn)表明五酯片所含7種有效成分（五味子甲素、乙素、丙素、醇甲、醇乙、酯甲、酯乙）對(duì)CCL乙醇等化學(xué)毒物引起的肝損傷及自身免疫性肝損傷有全面保護(hù)作用。MTDD=每次給藥片數(shù)每片有效成分含量每日最少給藥次數(shù)五酯片MTDD=3 mg3 = mg②產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中使用設(shè)備和產(chǎn)品對(duì)設(shè)備的接觸面積設(shè)備名稱(chēng)表面積（cm2）設(shè)備名稱(chēng)表面積（cm2）槽形混合機(jī)20700多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)55200搖擺式制粒機(jī)8600旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)8000沸騰干燥機(jī)22600高效包衣機(jī)62800泡罩包裝機(jī)4500S