30ml灌裝軋蓋機清潔再驗證方案-展示頁
2025-06-15 16:50本頁面
【正文】 日 年 月 日 一、驗證方案30ml洗烘灌裝機組清潔驗證方案設(shè)備名稱：30ml洗烘灌裝軋蓋機 規(guī)格型號：DGK40/50 2030ml生產(chǎn)廠家：上海聯(lián)民制藥機械廠 設(shè)備編號：2A064出廠編號：11004 安裝位置：口服液車間DGK40/50 2030ml灌裝壓蓋機適用于口服液車間對2030ml螺口瓶進行灌裝封口之用。本公司使用此設(shè)備灌裝的主要品種有地高辛酏劑和銀杏葉酊劑。印杭洲趙寶忠檢驗員檢測最終沖洗水藥品有效成品殘留量，出具檢驗報告李亞萍白艷超檢驗員檢驗最終沖洗水的pH值、重鉻酸鉀殘留出具檢驗報告生產(chǎn)制造部張宏云技術(shù)員起草清潔規(guī)程并監(jiān)控驗證過程高金榮等操作員對設(shè)備進行操作 設(shè)備清潔操作：生產(chǎn)開始前，用清潔布將機臺表面擦拭干凈，然后用75%乙醇棉球擦拭盛蓋斗、進瓶盤、出瓶盤、蓋軌道及機臺表面。生產(chǎn)結(jié)束后，儲藥瓶、注藥器要拆下來，操作人員戴上橡膠手套，用硫酸重鉻酸鉀洗液清洗，然后用飲用水洗至中性，再用純化水沖洗三遍，其它部件用2%NaOH溶液清洗，再用飲用水洗至中性，然后用純化水沖洗三遍，最后用75%乙醇浸泡灌注管路。生產(chǎn)結(jié)束后，用毛刷清除機器所有部位的碎玻璃屑，用清潔布將機臺內(nèi)外、進瓶盤、出瓶盤、盛蓋斗、蓋軌道擦拭干凈，做到無油污、藥液及其它異物。（上述消毒劑指：5%甲酚皂溶液、%新潔爾滅溶液、84消毒液，每月更換一次）：對灌裝軋蓋機的清潔方法進行再驗證，按規(guī)定清潔程序清潔后，需檢查直接接觸藥品部位的藥液殘留、微生物限度、乙醇殘留量，對進瓶盤、盛蓋斗、蓋軌道表面進行擦拭，檢測微生物限度，收集檢驗數(shù)據(jù)，得出驗證結(jié)果，證明此清潔方法可達到保證產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、防止污染和交叉污染的目的。：現(xiàn)用此設(shè)備灌裝的產(chǎn)品為地高辛酏劑和銀杏葉酊劑其中地高辛有較高的生物活性和
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