新版軟膏劑灌裝機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估再驗(yàn)證方案-展示頁(yè)
2024-11-20 00:05本頁(yè)面
【正文】 打印批號(hào) 批號(hào)是否清晰 熱剪尾裝置 剪尾是否整齊 自動(dòng)出管裝置 運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常 整個(gè)運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間 產(chǎn)量 檢 查 鋁塑管包裝外觀 打印批號(hào)外觀 半成品軟膏外觀 清潔機(jī)器 灌裝 機(jī)再驗(yàn)證方案 結(jié)論： 確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 11 偏差及處理情況：若出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不合格，應(yīng)重新進(jìn)行檢測(cè)并分析其原因。 測(cè)試步驟：確認(rèn)機(jī)器已經(jīng)為性能測(cè)試做好一切準(zhǔn)備，包括： 性能測(cè)試：按以下步驟操作 操作步驟 測(cè)試內(nèi)容 工作狀況說(shuō)明 加熱系統(tǒng) 是否正常 攪 拌 機(jī) 運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常 啟動(dòng)機(jī)器 機(jī)器速度： 時(shí)間 始 停； 轉(zhuǎn)數(shù) 空管檢測(cè)裝置 運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常 對(duì)色標(biāo)裝置 運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常 灌裝裝置 運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常 熱封尾裝置 能否密封 打印批號(hào) 批號(hào)是否清晰 熱剪尾裝置 剪尾是否整齊 自動(dòng)出管裝置 運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常 結(jié)論： 確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 10 功能測(cè)試（負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)） 目的：保證軟膏灌裝機(jī)在負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)符合設(shè)計(jì)要求。 風(fēng)險(xiǎn)因素標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)定 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法：見(jiàn)附 件 2 9 運(yùn)行確認(rèn) : 性能測(cè)試 （空運(yùn)轉(zhuǎn)） 目的：保證軟膏灌裝機(jī)在空運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)符合設(shè)計(jì)要求。 7 人員培訓(xùn)確認(rèn) 認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：檢查并確認(rèn)本驗(yàn)證涉及人員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。 人事部 1）負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證人員的相關(guān)培訓(xùn)。 3）負(fù)責(zé)按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，清潔和維護(hù)保養(yǎng)。 3）負(fù)責(zé)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，出具檢驗(yàn)報(bào)告單。 質(zhì)量部 1）負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)部提供的工藝參數(shù)要求進(jìn)行確認(rèn)。 3）負(fù)責(zé)擬定驗(yàn)證周期。 工程部 1）負(fù)責(zé)收集 灌裝 機(jī)的檔案。 5)負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。 3)負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。 4. 驗(yàn)證使用的文件與資料： 序號(hào) 文件與資料 文件編號(hào) 文件生效日期 存放處 1 灌裝 機(jī)使用說(shuō)明書 —— —— 檔案室 2 灌裝 機(jī) 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 檔案室 3 灌裝 機(jī) 維修、保養(yǎng)規(guī) 程 檔案室 4 灌裝 機(jī) 清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 檔案室 檢查人 日期 5 驗(yàn)證范圍：本驗(yàn)證方案適用于 灌裝 機(jī)的 再 驗(yàn)證。 驗(yàn)證判斷標(biāo)準(zhǔn)：按軟膏灌裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作 SOP操作，該機(jī)運(yùn)行正常，能夠達(dá)到 GMP要求，滿足生產(chǎn)需要。 ：本機(jī)于 2020 年安裝使用，已達(dá)到 GMP 管理文件規(guī)定驗(yàn)證第 5個(gè)周期，為保證該機(jī)滿足生產(chǎn)需要， 故要對(duì)該機(jī)進(jìn)行再驗(yàn)證。 簽字： 年 月 日 灌裝 機(jī)再驗(yàn)證方案 目 錄 1. 概述 2. 驗(yàn)證目的 3. 驗(yàn)證項(xiàng)目和時(shí)間安排 4. 驗(yàn)證使用的文件與資料 5. 驗(yàn)證范圍 6. 驗(yàn)證小組人員及職責(zé) 7. 人員培訓(xùn)確認(rèn) 8. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 9. 運(yùn)行確認(rèn) OQ 目的 運(yùn)行前準(zhǔn)備 運(yùn)行測(cè)試 運(yùn)行確認(rèn)總結(jié) 10. 性能確認(rèn) PQ 目的 性能確認(rèn)項(xiàng)目 試驗(yàn)方法 試驗(yàn)步驟 取樣方案 檢測(cè)方法 合格標(biāo)準(zhǔn) 確定最佳混合時(shí)間 性能確認(rèn)總結(jié) 11. 偏差及處理情況 12. 總體評(píng)價(jià)和建議 13. 再驗(yàn)證周期 灌裝 機(jī)再驗(yàn)證方案 ：本機(jī)由上海新星機(jī)械工貿(mào)有限公司生產(chǎn)，該機(jī)系統(tǒng)集機(jī)械、氣動(dòng)、自動(dòng)為一體，具有自動(dòng)落管、管自動(dòng)檢測(cè)、對(duì)色標(biāo)、灌裝、熱封尾打印、剪尾、自動(dòng)出管等功能。 簽名： 年 月 日 對(duì)驗(yàn)證方案 的編制及 實(shí)施要求 驗(yàn)證方案編制應(yīng)科學(xué)，合理，方法應(yīng)切實(shí)可行，實(shí)施必須按照方案進(jìn)行。灌裝 機(jī)再驗(yàn)證方案 文件名稱 灌裝 機(jī) 再 驗(yàn)證方案 版 本 文件編號(hào) 編制部門 工程部 編制依據(jù) 《 灌裝 機(jī) 》使用說(shuō)明書；《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020 版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020 年修訂版）； 編 制 人 編制日期 2020 年 月 日 審 核 人 審核日期 2020 年 月 日 分發(fā)部門 質(zhì)量部、生產(chǎn)部、工程部 再 驗(yàn) 證 方 案 會(huì) 簽 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人： 2020 年 月
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