新版軟膏劑灌裝機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估再驗(yàn)證方案-資料下載頁
2025-10-30 00:05本頁面
【導(dǎo)讀】同意對(duì)灌裝機(jī)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證方案編制應(yīng)科學(xué)，合理，方法應(yīng)切實(shí)可行，實(shí)施必須按照方案進(jìn)行。處理車間，主要用于軟膏劑的灌裝。機(jī)滿足生產(chǎn)需要，故要對(duì)該機(jī)進(jìn)行再驗(yàn)證。從運(yùn)行測試、性能測試上進(jìn)行確認(rèn)，證明其可靠。認(rèn)、性能確認(rèn)達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求。4)負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。1）負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)部提供的工藝參數(shù)要求進(jìn)行確認(rèn)。3）負(fù)責(zé)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，出具檢驗(yàn)報(bào)告單。3）負(fù)責(zé)按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，清潔和維護(hù)保養(yǎng)。11偏差及處理情況：若出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不合格，應(yīng)重新進(jìn)行檢測并分析其原因。驗(yàn)證小組對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書。驗(yàn)證試驗(yàn)項(xiàng)目是否有遺漏。
【正文】 序號(hào) 項(xiàng)目 風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式 風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果 嚴(yán)重程度S 發(fā)生概率p 可預(yù)知性D RPN 值 措施確認(rèn) 采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估 是否引入新的風(fēng)險(xiǎn) 嚴(yán)重程度S 發(fā)生概率P 可預(yù)知性D RPN值 2 安裝確認(rèn) 轉(zhuǎn)動(dòng)設(shè)備的主動(dòng)和被動(dòng)鏈輪之間的鏈條過松或過緊。 設(shè)備運(yùn)行不暢，易打滑、松脫。 2 2 2 8 已制定管理規(guī)程，要求對(duì)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維護(hù)。 2 2 1 4 否 各電器元件、接線松動(dòng)脫落，各零部件安裝緊固不良。 設(shè)備不能正常安裝使用，設(shè)備易出現(xiàn)故障。 2 1 2 4 已制定管理規(guī)程，要求對(duì)設(shè)備定期進(jìn)行進(jìn)行電器元件、接線及零部件緊固度的安裝確認(rèn)。 2 2 1 4 否 設(shè)備與地面間的縫隙不密封或不利于清潔操作。 易積塵，滋生微生物。 2 2 1 4 設(shè)備安裝固定后，檢查設(shè)備與地面的密封性或規(guī)定清潔所需高度。 2 1 1 2 否 無緊急停機(jī)按鈕，或位置不便于應(yīng)急操作 無法應(yīng)急操 作，影響產(chǎn)品質(zhì)量，對(duì)產(chǎn)品造成損失 2 1 1 2 需確認(rèn)設(shè)備有緊急停機(jī)按鈕，并方便應(yīng)急操作 2 1 1 2 否 電控開關(guān)控制功能不符合要求。 設(shè)備無法正常操作，易發(fā)生安全事故。 2 1 2 4 設(shè)備安裝確認(rèn)。檢查主電源開關(guān)、運(yùn)行開關(guān)情況。 2 1 1 2 否 使用的潤滑劑不符合要求、設(shè)備不潤滑。 影響產(chǎn)品質(zhì)量、影響設(shè)備使用壽命。 3 1 2 6 檢查潤滑劑的規(guī)格是否符合要求；開機(jī)前檢查設(shè)備的潤滑情況和潤滑記錄。 3 1 2 6 否 設(shè)備未進(jìn)行初始清潔、消毒。設(shè)備的初始清潔、消毒不徹底。 污 染環(huán)境。 2 2 2 8 進(jìn)行設(shè)備的初始清潔、消毒確認(rèn)。檢查清潔效果及清潔、消毒記錄。 2 1 2 4 否 灌裝 機(jī) 再 驗(yàn)證方案 序號(hào) 項(xiàng)目 風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式 風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果 嚴(yán)重程度S 發(fā)生概率p 可預(yù)知性D RPN 值 措施確認(rèn) 采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估 是否引入新的風(fēng)險(xiǎn) 嚴(yán)重程度S 發(fā)生概率P 可預(yù)知性D RPN值 3 運(yùn)行確認(rèn) 設(shè)備未定期維護(hù)保養(yǎng)。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不全面。 縮短設(shè)備使用壽命；影響正常生產(chǎn)。 3 2 2 12 制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng) SOP，對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)并檢查培訓(xùn)記錄。 3 1 2 6 否 操作 面板功能失效。 各種參數(shù)不能調(diào)整，設(shè)備不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量無法保證。 3 1 3 9 試運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)檢查觸控面板能否正常運(yùn)行，能否有效控制設(shè)備。 3 1 2 6 否 加熱系統(tǒng)不正常 設(shè)備不能正常投入使用。 4 1 1 4 確認(rèn)重新進(jìn)行設(shè)備調(diào)試并無障礙。 3 1 1 3 否 攪拌機(jī)不運(yùn)轉(zhuǎn) 設(shè)備不能正常投入使用。 4 1 1 4 確認(rèn)重新進(jìn)行設(shè)備調(diào)試并無障礙。 3 1 1 3 否 空管檢測裝置不正常 設(shè)備不能正常投入使用。 4 1 1 4 確認(rèn)有相應(yīng)的認(rèn)證報(bào)告并處于合格狀 態(tài)。 3 1 1 3 否 對(duì)色標(biāo)裝置不正常 設(shè)備不能正常投入使用。 4 1 1 4 確認(rèn)重新進(jìn)行設(shè)備調(diào)試并無障礙。 3 1 1 3 否 灌裝裝置不正常 設(shè)備不能正常投入使用。 4 1 1 4 確認(rèn)重新進(jìn)行設(shè)備調(diào)試并無障礙。 3 1 1 3 否 裝量不夠 設(shè)備不能正常投入使用。 4 1 1 4 調(diào)度裝量 3 1 1 3 否 灌裝 機(jī) 再 驗(yàn)證方案 序號(hào) 項(xiàng)目 風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式 風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果 嚴(yán)重程度S 發(fā)生概率p 可預(yù)知性D RPN 值 措施確認(rèn) 采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估 是否引入新的風(fēng)險(xiǎn) 嚴(yán)重程度S 發(fā)生概率P 可預(yù)知性D RPN值 3 運(yùn) 行 確 認(rèn) 熱封尾裝置不正常 設(shè)備不能正常投入使用 4 1 1 4 確認(rèn)重新進(jìn)行設(shè)備調(diào)試并無障礙 3 1 1 3 否 批號(hào)打印裝置不正常 設(shè)備不能正常投入使用 4 1 1 4 確認(rèn)重新進(jìn)行設(shè)備調(diào)試并無障礙 3 1 1 3 否 熱剪尾裝置不正常 設(shè)備不能正常投入使用 4 1 1 4 確認(rèn)重新進(jìn)行設(shè)備調(diào)試并無障礙 3 1 1 3 否 自動(dòng)出管裝置不正常 設(shè)備不能正常投入使用 4 1 1 4 確認(rèn)重新進(jìn)行設(shè)備調(diào)試并無障礙 3 1 1 3 否 設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不平穩(wěn)；有漏油現(xiàn)象；有異常噪音。 設(shè)備不能正常投入使用。 3 1 2 6 進(jìn)行設(shè)備空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定性的確認(rèn)。 3 1 2 6 否 設(shè)備進(jìn)行大修 驗(yàn)證狀態(tài)發(fā)生偏移，影響產(chǎn)品質(zhì)量 3 2 3 18 重新進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證 3 2 1 6 否 4 儀 表 衡 器 儀器儀表、衡器規(guī)格不符合生產(chǎn)使用要求，未校驗(yàn)或不在校驗(yàn)期內(nèi)。 影響設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的檢查，不能正常判斷是否操作正常。 3 2 2 12 檢查所有的儀器儀表、衡器的規(guī)格是否符合生產(chǎn)使用要求，是否有校驗(yàn)標(biāo)志且在校驗(yàn)期內(nèi)。 3 1 1 3 否 5 文件與人員培訓(xùn) 無操作指導(dǎo)文件； 操作人員未經(jīng)有效培訓(xùn)。 設(shè)備操作失當(dāng)，出現(xiàn)操作事故。 2 2 2 8 由熟悉設(shè)備的人員制訂設(shè)備操作文件；并進(jìn)行有效培訓(xùn)。 2 1 2 4 否
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