【文章內(nèi)容簡介】 灌裝 機(jī)再驗(yàn)證方案 確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 13 再驗(yàn)證周期 對(duì)已驗(yàn)證過的設(shè)備，若需進(jìn)行重大的結(jié)構(gòu)改裝、主要零部件進(jìn)行檢修或更換、設(shè)備用途或工藝條件發(fā)生改變，必須進(jìn)行再驗(yàn)證。 。 灌裝 機(jī)再驗(yàn)證方案 附件 1：驗(yàn)證方案培訓(xùn)表 培訓(xùn)日期 培訓(xùn)部門 培訓(xùn)題目 培訓(xùn)地點(diǎn) 培訓(xùn)用時(shí) 培訓(xùn)對(duì)象 培訓(xùn)內(nèi)容： 培訓(xùn)人員簽名： 姓 名 崗 位 部 門 姓 名 崗 位 部 門 培訓(xùn)評(píng)價(jià)： 評(píng)價(jià)人 /日期： 灌裝 機(jī)再驗(yàn)證方案 附件 2：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法： 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法：遵循 FMEA 技術(shù)（失效模式效果分析）。 失敗模式效果分析 (FMEA)由三個(gè)因素組成：風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性 (S)、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性 (P)、風(fēng)險(xiǎn)的可測性 (D)。 嚴(yán)重性（ S）： 主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為四個(gè)等級(jí)： 嚴(yán)重性 (S) 風(fēng)險(xiǎn)系數(shù) 風(fēng)險(xiǎn) 可能導(dǎo)致的結(jié)果 關(guān)鍵 4 直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響 GMP 原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)。 高 3 直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回；不符合 GMP 原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差 中 2 盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的浪費(fèi)。 低 1 盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要 素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響 可能性（ P）： 測定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性，為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級(jí)： 可能性（ P） 風(fēng)險(xiǎn)系數(shù) 風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果 極高 4 極易發(fā)生 高 3 偶爾發(fā)生 中 2 很少發(fā)生 低 1 發(fā)生可能性極低 可測性（ D）： 在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下： 可測性（ D） 風(fēng)險(xiǎn)系數(shù) 風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果 極低 4 不存在能夠檢測到錯(cuò)誤的機(jī)制 低 3 通過周期性控制可檢測到錯(cuò)誤 中 2 通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控制或分析 可檢測到錯(cuò)誤 高 1 自動(dòng)控制裝置到位，檢測錯(cuò)誤 (例：警報(bào) )或錯(cuò)誤明顯 (例：錯(cuò)誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝 ) 灌裝 機(jī)再驗(yàn)證方案 風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別評(píng)判標(biāo)準(zhǔn) 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù) (RPN)計(jì)算公式 RPN=SPD=嚴(yán)重性 (S)可能性 (P)可測性 (D) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù) RPN 風(fēng)險(xiǎn)水平 描述 RPN＞ 16 或 嚴(yán)重程度 =4 高風(fēng)險(xiǎn)水平 此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。 由嚴(yán)重程度為 4 導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其降低至 RPN 最大等于 8。 8≤ RPN≤ 16 中等風(fēng)險(xiǎn)水平 此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過提高可檢測性及 (或 )降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。 RPN≤ 7 低風(fēng)險(xiǎn)水平 此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無需采用額外的控制措施。 灌裝 機(jī)再驗(yàn)證方案 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制表 序號(hào) 項(xiàng)目 風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式 風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果 嚴(yán)重程度 S 發(fā)生概率 p 可預(yù)知性 D RPN 值 預(yù)采取的控制措施 1 設(shè)計(jì)確認(rèn) 設(shè)備不符合設(shè)計(jì)和生產(chǎn)使用要求， 不符合 GMP 要求。 設(shè)備不能 正常使用 4 2 1 8 按照設(shè)備用戶需求（ URS）進(jìn)行管理 2 安裝確認(rèn) 設(shè)備送貨到場后，設(shè)備型號(hào)不符合，設(shè)備損壞，設(shè)備及其配件、文件資料不齊。 設(shè)備不能正常安裝使用，設(shè)備資料不齊影響設(shè)備的日常使用及培訓(xùn)管理。 4 2 1 8 應(yīng)進(jìn)行設(shè)備開箱驗(yàn)收的確認(rèn)， 確認(rèn)設(shè)備到貨部件的名稱、型號(hào)、數(shù)量，是否有損壞及腐蝕，設(shè)備配件及 文件資料是否齊全。 與藥品直接接觸的設(shè)備材質(zhì)不符合 GMP 要求。 影響產(chǎn)品質(zhì)量。 4 2 1 8 進(jìn)行設(shè)備開箱驗(yàn)收的確認(rèn) ,取得供應(yīng)商的材質(zhì)證明。 設(shè)備安裝環(huán)境不符合要求。 縮短設(shè)備 使用壽命。 污染產(chǎn)品。 4 2 1 8 進(jìn)行安裝確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備安裝環(huán)境的潔凈室等級(jí)、溫濕度、光線等。 安裝定位不合適。 影響日常使用和設(shè)備的維修。 2 2 1 4 由實(shí)際操作員模擬操作，留有足 夠的安全操作距離及維修空間。 電力供應(yīng)無接地。 漏電，造成人員傷害。 1 2 1 2 有電工在場，進(jìn)行電力供應(yīng)有效 接地的確認(rèn)。 電力、壓縮空氣、水系統(tǒng)等配套設(shè)施的連接安裝不良；供應(yīng)的電力、壓縮空氣壓力、水系統(tǒng)等與設(shè)備銘牌不符。 設(shè)備不能正常使用。 3 2 1 6 檢查電力安裝符合電路圖。檢查壓縮空氣、 水系統(tǒng)連接正確。檢測電力、壓縮空氣、水系統(tǒng)的供應(yīng)符合設(shè)備銘牌的要求。 灌裝 機(jī)再驗(yàn)證方案 序號(hào) 項(xiàng)目 風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式 風(fēng)險(xiǎn)可能