凍干粉針劑軋蓋密封完好性驗證方案-展示頁
2024-08-25 13:18本頁面
【正文】 0%異丙醇消毒五分鐘（注意不要破壞其密封口），放入塑料袋中，置30～35℃下培養(yǎng)7天。4驗證試驗步驟:取100瓶帶蓋試樣品，將每一試樣品倒轉，使培養(yǎng)基與西林瓶內表面及膠塞充分接觸，在30～35℃豎立倒置培養(yǎng)14天。在培養(yǎng)結束時，能明顯見容器內培養(yǎng)基出現渾濁。 ：從銅綠假單胞菌（ATCC 9027）的新鮮斜面上取一整環(huán)培養(yǎng)物，分別接入含6ml無菌培養(yǎng)基的試管中，在30～35℃下培養(yǎng)18～24h。凍干粉針劑軋蓋密封完好性驗證方案 制定人審核人批準人日 期日 期日 期生效日期修訂日期：用微生物侵入試驗對凍干粉針劑車間軋蓋密封系統(tǒng)進行挑戰(zhàn)性試驗，以確認軋蓋后容器密封系統(tǒng)的完好性。：取已經按相應清洗滅菌操作規(guī)程制備好的西林瓶、膠塞及鋁塑組合蓋進行如下試驗，西林瓶內灌裝入已滅菌的膽鹽乳糖培養(yǎng)基，在正常生產線上抽真空、壓塞、軋蓋后，將容器密封面浸入高濃度運動性菌液中，取出并檢查是否有微生物侵入，以確認容器密封系統(tǒng)的完好性；同時需做陽性對照試驗，確認
規(guī)章制度相關推薦
鄂ICP備17016276號-1