凍干粉針劑車間培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證方案-展示頁(yè)
2024-11-19 09:22本頁(yè)面
【正文】 批準(zhǔn)人＿＿＿＿＿＿＿＿ 批準(zhǔn)日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 第 2 頁(yè) 共 11 頁(yè) 文件名稱 凍干粉針劑車間培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證 方案 文件編號(hào) JBZYZ004A 編 制 人 編制日期 年 月 日 復(fù)制份數(shù) 審 核 人 審核日期 年 月 日 頒發(fā)部門 質(zhì)量管理部 批 準(zhǔn) 人 批準(zhǔn)日 期 年 月 日 生效日期 分發(fā)部門 質(zhì)量管理部、設(shè)備工程管理部、 凍干粉針劑車間 編制依據(jù) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 目 的 ： 建立一個(gè)凍干粉針培養(yǎng)基模擬灌裝工藝再驗(yàn)證方案，以規(guī)范凍干粉針 車間 培養(yǎng)基模擬灌裝工藝驗(yàn)證工作 ，證明所生產(chǎn)的無(wú)菌產(chǎn)品可以在規(guī)定的環(huán)境、工藝和操作下能有效防止微生物污染，同時(shí)確定無(wú)菌灌裝室內(nèi)允許的最多人員數(shù)量，使生產(chǎn)的注射劑符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，尤其符合無(wú)菌標(biāo)準(zhǔn)要求。 范 圍 ： 凍干粉針生產(chǎn)線無(wú)菌工藝的驗(yàn)證。在此驗(yàn)證之前 ,空氣系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)、滅菌系統(tǒng) 等 驗(yàn)證工作均已完成。對(duì)整個(gè)無(wú)菌灌裝 過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果來(lái)評(píng)估生產(chǎn)線正常運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)對(duì)微生物控制的狀況，判斷生產(chǎn)過(guò)程的可靠性，利用培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)來(lái)證明，在正常狀態(tài)下，生產(chǎn)過(guò)程是可靠的， 滿足當(dāng)產(chǎn)品污染的概率為 %時(shí)，無(wú)菌性的可信限為 95%的要求。 3. 驗(yàn)證分工 。 第 3 頁(yè) 共 11 頁(yè) 文件名稱 凍干粉針劑車間培養(yǎng) 基模擬灌裝驗(yàn)證方案 文件編號(hào) JBZYZ004A 。 。 、設(shè)施、設(shè)備、儀器的驗(yàn)證。 。 、試驗(yàn)記錄，并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析后，填寫驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證小組 批準(zhǔn)。 。 成 員 職 責(zé) 黎士柱 負(fù)責(zé)整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程的規(guī)劃指導(dǎo)和生產(chǎn)安排 蔡萍、耿艷、張宏 負(fù)責(zé)整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制 張為民 負(fù)責(zé)整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程的設(shè)備管理 于久紅、孫明、修應(yīng)清 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督及驗(yàn)證文件的整理 佟艷杰、秦曉紅 負(fù)責(zé)制備培養(yǎng)基 負(fù)責(zé)培養(yǎng)基灌裝及工藝控制點(diǎn)的控制 孫明、呂艷玲 負(fù)責(zé)樣品培養(yǎng) 、陰陽(yáng)對(duì)照實(shí)驗(yàn)及無(wú)菌灌裝室內(nèi)沉降菌、浮游菌、塵埃粒子數(shù)的監(jiān)測(cè) 系統(tǒng)保證要求 ： 培養(yǎng)基模擬灌裝 驗(yàn)證實(shí)施之前，必須完成以下驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)： 公用工程：⑴空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證 ⑵純化水系統(tǒng)驗(yàn)證 ⑶注射用水及純蒸汽系統(tǒng)驗(yàn)證（ 4）壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證 第 4 頁(yè) 共 11 頁(yè) 文件名稱 凍干粉針劑車間培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證方案 文件編號(hào) JBZYZ004A ：⑴干熱滅菌驗(yàn)證 ⑵濕熱滅菌驗(yàn)證 ⑶臭氧滅菌驗(yàn)證 ：灌裝區(qū)域、環(huán)境內(nèi)無(wú)微生物污染。 使用的主要設(shè)備 序號(hào) 設(shè) 備 名 稱 型 號(hào) 數(shù)量 生 產(chǎn) 廠 家 1 濃 配 罐 V＝ 1 長(zhǎng)春可之爾生物技術(shù)有限公司 2 稀 配 罐 V＝ 1 長(zhǎng)春可之爾生物技術(shù)有限公司 3 緩 沖 罐 V＝ 01m3 1 長(zhǎng)春可之爾生物技術(shù)有限公司 4 濕法超聲波膠塞清洗機(jī) KJCS4 1 溫州亞光制藥機(jī)械有限公司 5 多功能鋁蓋清洗機(jī) DQXL2 1 溫州亞光制藥機(jī)械有限公司 6 立式超聲波洗瓶機(jī) QCL80 1 長(zhǎng)沙楚天科技有限公司 7 殺菌干燥機(jī) SZA620/43 1 長(zhǎng)沙楚天科技有限公司 8 灌裝加塞機(jī) DGS12A 1 長(zhǎng)沙楚天科技有限公司 9 軋蓋機(jī) ZG300C 1 長(zhǎng)沙楚天科技有限公司 10 凍干機(jī) Lyo8 1 上海車家龍科技有限公司 11 機(jī)動(dòng)門脈動(dòng)真空滅菌器 1 山東新華醫(yī)療器械股份 公司 物料準(zhǔn)備 （依據(jù) 模 擬灌裝的批量核定下述材料數(shù)量 ） 生產(chǎn)批量的確定 ： 使用的物料信息 品 名 批 號(hào) 數(shù) 量 生 產(chǎn) 商 抗生素瓶
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