凍干粉針劑車間培養(yǎng)基模擬灌裝驗證方案(存儲版)
【正文】 批準(zhǔn)人＿＿＿＿＿＿＿＿ 批準(zhǔn)日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 第 2 頁 共 11 頁 文件名稱 凍干粉針劑車間培養(yǎng)基模擬灌裝驗證 方案 文件編號 JBZYZ004A 編 制 人 編制日期 年 月 日 復(fù)制份數(shù) 審 核 人 審核日期 年 月 日 頒發(fā)部門 質(zhì)量管理部 批 準(zhǔn) 人 批準(zhǔn)日 期 年 月 日 生效日期 分發(fā)部門 質(zhì)量管理部、設(shè)備工程管理部、 凍干粉針劑車間 編制依據(jù) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 目 的 ： 建立一個凍干粉針培養(yǎng)基模擬灌裝工藝再驗證方案，以規(guī)范凍干粉針 車間 培養(yǎng)基模擬灌裝工藝驗證工作 ，證明所生產(chǎn)的無菌產(chǎn)品可以在規(guī)定的環(huán)境、工藝和操作下能有效防止微生物污染，同時確定無菌灌裝室內(nèi)允許的最多人員數(shù)量，使生產(chǎn)的注射劑符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，尤其符合無菌標(biāo)準(zhǔn)要求。 ，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。 質(zhì)量管理部 。 參加模擬試驗的操作人員數(shù)及人員構(gòu)成應(yīng)嚴(yán)格控制，非規(guī)定的驗證小組成員嚴(yán)禁在模擬試驗過程中進入模擬試驗現(xiàn)場，模擬試驗現(xiàn)場人員數(shù)不得超過 5人 ，人員的進入及退出應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作程序，減少不必要的人員進入及 進 退出次數(shù)。 第 6 頁 共 11 頁 文件名稱 凍干粉針劑車間培養(yǎng)基模擬灌裝驗證方案 文件編號 JBZYZ004A 《細菌內(nèi)毒素檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，每瓶用 20ml內(nèi)毒素檢查用水蕩洗后做內(nèi)毒素檢查， 應(yīng)≤ 。取每管裝量為 15ml的胰酪胨大豆肉湯培養(yǎng)基 5支，分別接種白色念珠菌、黑曲霉菌各 2支，每支接種菌量為 1ml（菌量小于 100cfu），另一支不接種，作為空白對照， 23— 28℃培養(yǎng) 5天。然后將每瓶容器來回翻轉(zhuǎn)，確保容器的內(nèi)表面和膠塞內(nèi)表面跟培養(yǎng)基完全接觸。其取樣方法、取樣點、取樣頻率見取樣計劃。 無菌灌裝區(qū)無菌性檢查 棉簽 擦拭法 模擬試驗開始前，試驗進行一半時間，試驗結(jié)束后，分別根據(jù)取樣點要求對無菌區(qū)進行取樣監(jiān)測 根據(jù)取樣點要求取樣，取樣面積固定，每次取樣面積為 25cm2。 ③ 、空氣微生 物數(shù)量監(jiān)測沉降平皿法取樣點：取樣點見附件《凍干粉針劑培養(yǎng)基無菌灌裝模擬 試驗空氣微生物監(jiān)測沉降菌平皿取樣點分布圖》。備注應(yīng)特別標(biāo)記生產(chǎn)過程中修機前后托盤，以便于調(diào)查其污染原因。透明、澄清、無混濁的培養(yǎng)基判為無微生物生長；培養(yǎng)基混濁或有懸浮的菌絲或菌落，則需 做進一步的微生物生長檢查，以確定培養(yǎng)基是否真正染菌。 對于新建的凍干粉針劑生產(chǎn)線在其正式投入生產(chǎn)前必須進行培養(yǎng)基無菌模擬灌裝試驗，合格后才可投入生產(chǎn)； ，每年至少進行 2次培養(yǎng)基無菌模擬灌裝試驗； 每個在凍干粉針劑灌裝生產(chǎn)線上的工作人員，每年至少參加 1 次成功的培養(yǎng)基無菌模擬 灌裝試驗； 當(dāng)生產(chǎn)用設(shè)備、設(shè)施，從事凍干粉針劑灌裝生產(chǎn)操作的人員結(jié)構(gòu)，工藝方法有重大改動時均必須進行培養(yǎng)基無菌模擬灌裝試驗，以證明其改動對已經(jīng)驗證了的凍干粉針劑灌裝工藝過程不產(chǎn)生不 第 11 頁 共 11 頁 文件名稱 凍干粉針劑車間培養(yǎng)基模擬灌裝驗證方案 文件編號 JBZYZ004A 良影響。 有無需要改進的模擬分裝實驗條件及操作步驟。 驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，是否有偏差，如有，偏差的說明是否合理。 原因調(diào)查結(jié)束后，應(yīng)根據(jù)調(diào)查所確定的或可能發(fā)生的原因制定糾正或改進方案并予以實施。在第三天和第七天之間至少觀察培養(yǎng)基灌裝品的微生物生長情況一次，并且在檢測期間的最后一天至少再觀察一次，并對污染瓶中的微生物進行總結(jié)其特點。 ，模擬實際生產(chǎn)的條件下，將 胰酪胨大豆胨肉湯培養(yǎng)基 灌裝到 7ml抗生素瓶中，裝量 ，蓋塞，然后放到傳送帶上，自動傳送至軋蓋間。 ② 、無菌灌裝區(qū)無菌性檢查取樣點：其取樣重點為無菌灌裝區(qū)內(nèi)墻壁、門、設(shè)備表面以及操作人員可能接觸的各種表面。
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