【正文】 91 1. 驗(yàn)證 目的 為評(píng)價(jià) 凍干粉針 生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP 要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證，以保證在正常的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的 凍干粉針 產(chǎn)品 。 驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng) 填寫(xiě)驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)（附件 1）并 報(bào)驗(yàn)證 領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。 3. 驗(yàn)證組織及 職責(zé) 驗(yàn)證小組成員： 成員： 組長(zhǎng)： 驗(yàn)證 領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé) 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。 92 負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)。 公用 工程部 職責(zé) 負(fù)責(zé)組織試驗(yàn)所需儀器、設(shè)備的驗(yàn)證。 負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)。 負(fù)責(zé)取樣及對(duì)樣品的檢驗(yàn)。 生產(chǎn) 技術(shù) 部 職責(zé) 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施。 4. 有關(guān)背景材料 概況 根據(jù) 凍干粉針 生產(chǎn)品種情況，我們選擇用 注射用 為代表連續(xù)生產(chǎn)三批，進(jìn)行對(duì) 凍干粉針劑 生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證。 工藝規(guī)程 注射用 工藝規(guī)程。 94 生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖 檢驗(yàn) 合格 檢驗(yàn) 合格 檢驗(yàn)合格 原輔料 西林瓶 一級(jí)反滲透 二級(jí)反滲透 飲用水 粗、精濾 多效蒸餾 理 瓶 粗 洗 純化水 注射用水 過(guò)濾 精 洗 滅 菌 貯 存 稱(chēng) 量 配 制 粗 濾 精 濾 灌 裝 過(guò)濾 丁基膠塞 純化水沖洗 超聲波清洗 可見(jiàn)異物檢查 注射用水沖洗 濕熱滅菌 冷凍干燥 95 圖例： 檢驗(yàn) 檢驗(yàn) 合格 合格 壓 蓋 燈 檢 印 字 包 裝 入 庫(kù) 外包材 1 萬(wàn)級(jí) 10 萬(wàn)級(jí) 一般生產(chǎn)區(qū) 局部百級(jí) 滅 菌 鋁 蓋 96 凍干粉針劑 主要設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告 設(shè)備編號(hào) 設(shè)備名稱(chēng) 驗(yàn)證報(bào)告編碼 檢查情況 97 結(jié)果評(píng)價(jià)與結(jié)論 評(píng)價(jià)人／日期 復(fù)核人／日期 98 相關(guān)文件、規(guī)程 序號(hào) 文件名稱(chēng) 文件文件編碼 1 超聲波洗瓶機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 凍干粉針劑 車(chē)間稱(chēng)量崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 17 凍干粉針劑 車(chē)間配制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 18 凍干粉針 劑 車(chē)間理瓶崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 19 凍干粉針劑 車(chē)間洗瓶崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 20 凍干粉針劑 車(chē)間灌 裝 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 21 凍干粉針劑 車(chē)間 凍干 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 22 凍干粉針劑 車(chē)間燈檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 23 凍干粉針劑 車(chē)間包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 24 25 99 5. 驗(yàn)證項(xiàng)目、評(píng)價(jià)方法及標(biāo)準(zhǔn) 人員 生產(chǎn)操作人員及檢驗(yàn)人員，評(píng)價(jià)其培訓(xùn)及健康檢查情況是否符合 GMP 及操作的要求。 3. 結(jié)果評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)人／日期 100 人員培訓(xùn)報(bào)告見(jiàn)下頁(yè)，人員培訓(xùn)記錄見(jiàn)附件 3 人 員培訓(xùn) 報(bào)告 培訓(xùn)題目 受培訓(xùn)人數(shù) 培訓(xùn)日期 培訓(xùn)學(xué)時(shí) 培訓(xùn)方式 組織部門(mén) 授課者 培訓(xùn)主要內(nèi)容（摘要） 培訓(xùn)對(duì)象及成績(jī)（ 崗位人員） 姓名 成績(jī) 姓名 成績(jī) 姓名 成績(jī) 101 確 認(rèn) 生產(chǎn)車(chē)間 年 月 日 人力資源部 年 月 日 驗(yàn)證小組 年 月 日 健康檢查 1. 評(píng)價(jià)方法： 查閱生產(chǎn) 操作人員健康檔案，考察參加生產(chǎn)操作的所有人員是否進(jìn)行了健康檢查，身體健康。 3. 結(jié)果評(píng)價(jià) 見(jiàn)員工健康檔案 生產(chǎn)環(huán)境 操作間溫度和相對(duì)濕度 1. 評(píng)價(jià)方法： 在每批產(chǎn)品的生產(chǎn)準(zhǔn)備開(kāi)始前，檢查并記錄各操作間的溫度及相對(duì)濕度，在操作過(guò)程中每 天定時(shí) 記錄 二 次溫度和相對(duì)濕度。 3. 結(jié)果評(píng)價(jià) 溫、濕度監(jiān)控記錄 見(jiàn)附件 4 評(píng)價(jià)人／日期 操作間懸浮粒子數(shù) 1. 評(píng)價(jià)方法： 按《潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測(cè)規(guī)程》檢測(cè)操作間的懸浮粒子數(shù)。 2. 標(biāo)準(zhǔn)： 104 沉降菌 百級(jí) 萬(wàn)級(jí) 十萬(wàn)級(jí) （ cfu/皿 ） 9cm 平碟露置 培養(yǎng)（沉降菌）≤ 1 9cm 平碟露置 培養(yǎng)（沉降菌）≤ 3 9cm 平碟露置 培養(yǎng)（沉降菌）≤ 10 3. 結(jié)果評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)人／日期 105 沉降菌監(jiān)測(cè)確認(rèn)報(bào)告 車(chē)間 時(shí)間 年 月 日 標(biāo) 準(zhǔn) 百級(jí) ≤ 1cfu/皿 10000級(jí) ≤ 3cfu/皿 100000級(jí) ≤ 10cfu/皿 檢測(cè)位置 級(jí)別 檢測(cè)結(jié)果 結(jié)論 十萬(wàn)級(jí) 萬(wàn)級(jí) （局部百級(jí)） 萬(wàn)級(jí) 106 檢測(cè)人 復(fù)核人 操作間、設(shè)備、操作人員表面微生物計(jì)數(shù) 1. 評(píng)價(jià)方法： 按 “ 清潔驗(yàn)證擦拭取樣操作規(guī)程” 取樣 ， 檢查 主要 操作間、設(shè)備、設(shè)施、操作人員表面的微生物數(shù)。 3. 結(jié)果評(píng)價(jià) 主要操作間墻面微生物數(shù)驗(yàn)證報(bào)告 測(cè)試點(diǎn) 檢測(cè)結(jié)果 結(jié)果判定 測(cè)試點(diǎn) 檢測(cè)結(jié)果 結(jié)果判定 107 檢測(cè)人 復(fù)核人 主要 設(shè)備表 面微生物數(shù)驗(yàn)證報(bào)告 測(cè)試點(diǎn) 檢測(cè)結(jié)果 結(jié)果判定 測(cè)試點(diǎn) 檢測(cè)結(jié)果 結(jié)果判定