【正文】 emoval of 79 and criminal law, repeat the content of the public security management punishment law, and other laws and regulations. In the general reiterated that party organizations and Party members must conscientiously accept the party39。s selfdiscipline norms and party members and leading cadre clean fingered selfdiscipline norms, a total of eight, collectively referred to as the eight. Four must and eight of the content from the party constitution and Party39。s ideals and beliefs, excellent traditional style. The revised the code closely linked to the selfdiscipline, insisting on the positive initiative, for all members, highlight the vital few, emphasized selfdiscipline, focusing on the morality, and the majority of Party members and the ideological and moral standards. The revised Ji method separately, Ji, Ji Yan to Method, as a negative list, emphasizing the heteronomy, focusing on vertical gauge. Is this one high and one low, a positive reaction, the strict party discipline and practice results transformation for the integration of the whole party to observe moral and discipline requirements, for the majority of Party members and cadres provides benchmarking and ruler. Third, insist on to. In view of the problems existing in the party at the present stage, the main problems of Party members and cadres in the aspect of selfdiscipline and abide by the discipline to make clearly defined, especially the party39。 the fourth is to clean the theme is not prominent, not for the existing problems, and is narrow, only needle of countylevel leading cadres above. rule is in 1997 Chinese Communist Party disciplinary cases (Trial) based on revision, in December 2003 the promulgation and implementation, to strengthen the construction of the party play very important role. Along with the development of the situation, which many provisions have been unable to fully meet the prehensive strictly administering the practice needs. One is Ji law, more than half of the provisions and criminal law and other countries laws and regulations Repetition。s 18 and the eighth session of the third, the spirit of the fourth plenary session, reflecting the experience of studying and implementing the General Secretary Xi Jinping series of important speech, reflects the party39。 the third part introduces two party regulations modified the main changes and needs to grasp several key problems。 試生產(chǎn)的產(chǎn)品：注射用果糖二磷酸鈉，規(guī)格： 數(shù)據(jù)記錄：凍干曲線及全檢報(bào)告單見(jiàn)附錄結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 驗(yàn)證小組通過(guò)具體驗(yàn)證，并根據(jù)GMP的相關(guān)要求來(lái)決定，在此次驗(yàn)證后的再驗(yàn)證周期。 超溫保護(hù)：導(dǎo)熱油最高溫度設(shè)定為70℃（可自己設(shè)定），當(dāng)超過(guò)此溫度時(shí)，電加熱會(huì)自動(dòng)停止加熱。最大捕水量=總注射用水量一殘留注射用水量。數(shù)據(jù)記錄： 見(jiàn)附錄六結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： CIP在位清洗目的：檢查并確認(rèn)CIP系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)要求合格標(biāo)準(zhǔn)：清洗結(jié)束,箱體內(nèi),板層表面都得到清洗,無(wú)清洗死角,達(dá)到清洗效果驗(yàn)證程序：按操作規(guī)程,向清洗管道內(nèi)通入,同時(shí)板層作上下運(yùn)動(dòng),消除箱內(nèi)死角和板層死角,清洗時(shí)間為30分鐘,清洗結(jié)束,可取樣檢驗(yàn),檢查清洗后的蒸餾水的澄明度,并對(duì)清洗表面作擦拭,檢查有無(wú)異物,比較清洗前后的檢驗(yàn)結(jié)果?！涗浾婵斩戎?0Pa時(shí)的時(shí)間。對(duì)凍干機(jī)冷凝器降溫速率進(jìn)行評(píng)價(jià)。對(duì)凍干機(jī)板層升溫速率進(jìn)行評(píng)價(jià)。驗(yàn)證程序：按照凍干機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，當(dāng)板層制冷開始時(shí)記下當(dāng)時(shí)的溫度和時(shí)間，當(dāng)溫度降至40℃時(shí)，記下時(shí)間?！獪y(cè)溫電阻要求與板層充分接觸。——板層間溫差小于177。（是否符合材料配置要求）（檢測(cè)其是否符合施工圖紙要求）循環(huán)管路（檢測(cè)時(shí)依據(jù)供貨單位提供的質(zhì)量保證書）。3測(cè)溫探頭5真空規(guī)管6電器柜底板安裝及接線7機(jī)器放線、接線（依據(jù)電器原理圖進(jìn)行檢測(cè)），對(duì)號(hào)入座。驗(yàn)證程序：檢查電氣接線線路和標(biāo)識(shí)，檢查接地線連接上無(wú)其它器件，檢查接頭到端子的牢固性。合格標(biāo)準(zhǔn)：GB/T5226規(guī)定之項(xiàng)目：① 保護(hù)導(dǎo)線位依靠形狀、位置、標(biāo)記或顏色容易識(shí)別。當(dāng)制品的含水量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，二次干燥即可結(jié)束，周期完成。 制品凍結(jié)后對(duì)干燥箱、冷凝器進(jìn)行抽真空，(根據(jù)不同制品的特點(diǎn)而定)對(duì)制品進(jìn)行升華干燥?！蛰d： 1)板層制冷速率：從20℃降到40℃的時(shí)間不大于60min，最低溫度 可達(dá)50℃2)冷凝器制冷速率：從20℃降到40℃的時(shí)間不大于30min，最低溫度可達(dá)70℃3)極限真空度：≤1Pa4)空載抽氣速率:從大氣壓抽到10Pa的時(shí)間小于30min5)真空泄漏率:≤?m3/S——滿載最大捕水量：４４0kg冷凍干燥是藥品溶液經(jīng)過(guò)冷凍后，在低氣壓狀態(tài)下，不經(jīng)過(guò)液態(tài)，直接由固態(tài)升華至氣態(tài)，并且解吸附的方法除去制品中水分的工藝過(guò)程?！讳P鋼板層薄形空心夾板形式?！刂葡到y(tǒng)：系統(tǒng)連鎖保護(hù)，以防止不必要的誤操作。1℃?！獌龈上潴w和板層及熱交換系統(tǒng)：優(yōu)質(zhì)的AISI316L不銹鋼箱體，內(nèi)表層粗糙度達(dá)到Ra≤，箱體內(nèi)所有的角均為圓弧形。廠房?jī)?nèi)的環(huán)境溫度允許5～30℃，但無(wú)劇烈變化，太陽(yáng)不直射設(shè)備。安裝環(huán)境要求廠房承載能力大于1000kg/m2，廠房?jī)?nèi)不能有腐蝕性和易燃易爆的氣體，地面平整牢固，不需預(yù)埋地腳。真空冷凍干燥系統(tǒng)主要由控制系統(tǒng)，制冷系統(tǒng)，循環(huán)系統(tǒng)，真空系統(tǒng)，液壓系統(tǒng)，氣動(dòng)系統(tǒng)等組成，各系統(tǒng)結(jié)構(gòu)分布合理，能夠充分利用系統(tǒng)資源，系統(tǒng)中有相應(yīng)的保護(hù)措施，避免了不必要的損耗，ＧＺＬＹＺ２０(CIP、SIP)真空冷凍干燥機(jī)設(shè)備的主要結(jié)構(gòu)特點(diǎn)有：——該機(jī)器整個(gè)系統(tǒng)包括一個(gè)干燥箱(內(nèi)有可間接加熱和制冷的板層)、 一個(gè)水捕捉器（冷凝器）、一套制冷系統(tǒng)、一套真空系統(tǒng)、一套控制系統(tǒng)、一套液壓壓塞系統(tǒng)、一套ＳIP在位滅菌和一套CIP在位清洗系統(tǒng)以及安全連鎖裝置。1mm/m，板層的制冷和加熱采用間接方式，平衡時(shí)溫差低于177?！婵障到y(tǒng)：采用真空泵組，確保極限真空。：——干箱體和板層及熱交換系統(tǒng)材料選用：優(yōu)質(zhì)的AISI316L不銹鋼。1℃。對(duì)板層制冷后，對(duì)后箱冷凝器進(jìn)行制冷，溫度一般降至50℃（可根據(jù)具體工藝而定）以下。其特性是制品溫度提高，箱內(nèi)真空度升高，冷凝器溫度下降。 文件名稱存放地點(diǎn)檢查人日期產(chǎn)品質(zhì)量證明書出廠檢驗(yàn)報(bào)告用戶驗(yàn)收?qǐng)?bào)告凍干機(jī)配套設(shè)備資料 平面布置圖工藝流程圖驗(yàn)證方案、IQ、OQ文件凍干機(jī)技術(shù)說(shuō)明凍干機(jī)使用說(shuō)明凍干機(jī)維護(hù)說(shuō)明結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 二. ＧＺＬＹＺ２０(CIP、ＳＩＰ)真空冷凍干燥機(jī)安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)是檢查其是否符合GMP要求的確認(rèn)環(huán)節(jié)，對(duì)照使用說(shuō)明書，確認(rèn)其環(huán)境要求、安裝程序和方法能保證設(shè)備良好運(yùn)行，并如何校正各種工藝參數(shù)，以此來(lái)保證達(dá)到生產(chǎn)的要求，使設(shè)備達(dá)到最佳運(yùn)行狀態(tài)目的：確認(rèn)設(shè)備的主要配件的規(guī)格符合設(shè)計(jì)要求名 稱規(guī) 格數(shù) 量生 產(chǎn) 廠 家 實(shí) 測(cè) 結(jié) 論壓縮機(jī)Ｚ３０２臺(tái)意大利Ｆｒｄｓｃｏｌｄ真空泵E2M８０2臺(tái)英國(guó)愛(ài)德華羅茨泵EH12001臺(tái)英國(guó)愛(ài)德華循環(huán)泵ＵＰＳ６５－１８０Ｆ雙聯(lián)1臺(tái)ＧＲＵＮＤＦＯＳ液壓泵一組1臺(tái)臺(tái)灣達(dá)眾水冷冷凝器２臺(tái)水環(huán)泵2BV20701臺(tái)德國(guó)西門子(山東)板式交換器CB7642HX2臺(tái)瑞士舒維普PLCＦＮ２1套日本三菱結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 目的：確認(rèn)設(shè)備所用材質(zhì)符合GMP的要求，采用不銹鋼材料項(xiàng) 目要 求實(shí) 測(cè)結(jié) 論凍干箱AISI３１６Ｌ擱板AISI３１６Ｌ冷凝器AISI３１６Ｌ外裝飾板AISI304密封門304L結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 目的：確認(rèn)設(shè)備的各種公用介質(zhì)安裝符合設(shè)計(jì)要求名稱技術(shù)指標(biāo)接管材質(zhì)實(shí)測(cè)結(jié)論管徑連接方式用量總電源三相五線制９０KW380V/50Hz冷卻水管螺紋(連接外螺紋)２０噸/小時(shí)t≤25℃P≥鍍鋅管壓縮空氣1/4p≥化霜水、清洗水ISO25３噸/小時(shí)P≥2kg/cm2不銹鋼管總放水管KF５０鍍鋅管水環(huán)泵排水管管螺紋(連接內(nèi)螺紋)溢流管ISO25鍍鋅管真空泵排氣管φ３２鍍鋅管結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期：