【正文】 s eighteen years implement the spirit of the central provisions of the eight, against the requirements of the four winds and transformation for disciplinary provisions, reflecting the style construction is always on the road, not a gust of wind. In the fight against corruption out of new problems, increase the trading rights, the use of authority relatives profit and other disciplinary terms. Prominent discipline of the masses, the new against the interests of the masses and ignore the demands of the masses and other disciplinary terms and make provisions of the disposition and the destruction of the party39。s advanced nature and purity, to reflect the revised standards requirements. Members of selfdiscipline norms around the party members how to correctly treat and deal with the public and private, cheap and rot thrifty and extravagance bitter music, put forward the four norms. Party leader cadre clean fingered selfdiscipline norms for the leadership of the party members and cadres of the vital few, around the clean politics, from civil servant of the color, the exercise of power, moral integrity, a good family tradition and other aspects of the leadership of the party members and cadres of the four norms norm norm. The Party member39。 the third is banned terms and discipline law, both with the party discipline, disciplinary regulations repeat and Criminal law and other laws and regulations repeat。 the second part is the interpretation of the two fundamental principles of the revision of laws and regulations in the party。 真空保護：真空度設定為10~30Pa（可自己設定）,當真空度超出此范圍時將報警。合格標準：真空泄漏率為≤?m3/s 驗證程序：——按照凍干機使用標準操作規(guī)程在空載狀態(tài)下運行凍干機；——冷凝器制冷到50℃；——凍干箱加熱至35℃；——開啟真空泵； ——當達到極限真空度時，關閉真空大蝶閥保壓；——到達5Pa時開始計時，觀察真空度變化。驗證程序：按照凍干機使用標準操作規(guī)程操作，當冷凝器制冷開始時記下當時的溫度和時間，當溫度降至40℃時，記下時間。合格標準：從室溫（20℃）降至40℃的時間不大于60min。1℃。調試過程中進行測試。 文件名稱存放地點檢查人日期產品質量證明書出廠檢驗報告用戶驗收報告凍干機配套設備資料 平面布置圖工藝流程圖驗證方案、IQ、OQ文件凍干機技術說明凍干機使用說明凍干機維護說明結論：執(zhí)行人： 日期： 復核人： 日期： 二. ＧＺＬＹＺ２０(CIP、ＳＩＰ)真空冷凍干燥機安裝確認安裝確認是檢查其是否符合GMP要求的確認環(huán)節(jié)，對照使用說明書，確認其環(huán)境要求、安裝程序和方法能保證設備良好運行，并如何校正各種工藝參數，以此來保證達到生產的要求，使設備達到最佳運行狀態(tài)目的：確認設備的主要配件的規(guī)格符合設計要求名 稱規(guī) 格數 量生 產 廠 家 實 測 結 論壓縮機Ｚ３０２臺意大利Ｆｒｄｓｃｏｌｄ真空泵E2M８０2臺英國愛德華羅茨泵EH12001臺英國愛德華循環(huán)泵ＵＰＳ６５－１８０Ｆ雙聯1臺ＧＲＵＮＤＦＯＳ液壓泵一組1臺臺灣達眾水冷冷凝器２臺水環(huán)泵2BV20701臺德國西門子(山東)板式交換器CB7642HX2臺瑞士舒維普PLCＦＮ２1套日本三菱結論：執(zhí)行人： 日期： 復核人： 日期： 目的：確認設備所用材質符合GMP的要求，采用不銹鋼材料項 目要 求實 測結 論凍干箱AISI３１６Ｌ擱板AISI３１６Ｌ冷凝器AISI３１６Ｌ外裝飾板AISI304密封門304L結論：執(zhí)行人： 日期： 復核人： 日期： 目的：確認設備的各種公用介質安裝符合設計要求名稱技術指標接管材質實測結論管徑連接方式用量總電源三相五線制９０KW380V/50Hz冷卻水管螺紋(連接外螺紋)２０噸/小時t≤25℃P≥鍍鋅管壓縮空氣1/4p≥化霜水、清洗水ISO25３噸/小時P≥2kg/cm2不銹鋼管總放水管KF５０鍍鋅管水環(huán)泵排水管管螺紋(連接內螺紋)溢流管ISO25鍍鋅管真空泵排氣管φ３２鍍鋅管結論：執(zhí)行人： 日期： 復核人： 日期： 目的：確保該設備的安裝符合國家壓力容器安裝要求 合格標準：《壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)定》 驗證程序：檢查相關文件，核對現場 檢查結果：內容設計要求現場檢查及結論備注材質20g管板安全閥 Mpa壓力容器檢測報告壓力容器產品安全質量檢驗證書力學檢驗報告焊縫射線檢測報告壓力試驗檢驗報告結論：執(zhí)行人： 日期： 復核人： 日期： 目的：保證在正常工作時，設備不會出現漏電現象。對板層制冷后，對后箱冷凝器進行制冷，溫度一般降至50℃（可根據具體工藝而定）以下。：——干箱體和板層及熱交換系統(tǒng)材料選用：優(yōu)質的AISI316L不銹鋼。1mm/m，板層的制冷和加熱采用間接方式，平衡時溫差低于177。安裝環(huán)境要求廠房承載能力大于1000kg/m2，廠房內不能有腐蝕性和易燃易爆的氣體，地面平整牢固，不需預埋地腳。——凍干箱體和板層及熱交換系統(tǒng)：優(yōu)質的AISI316L不銹鋼箱體，內表層粗糙度達到Ra≤，箱體內所有的角均為圓弧形?！刂葡到y(tǒng)：系統(tǒng)連鎖保護，以防止不必要的誤操作?！蛰d： 1)板層制冷速率：從20℃降到40℃的時間不大于60min，最低溫度 可達50℃2)冷凝器制冷速率：從20℃降到40℃的時間不大于30min，最低溫度可達70℃3)極限真空度：≤1Pa4)空載抽氣速率:從大氣壓抽到10Pa的時間小于30min5)真空泄漏率:≤?m3/S——滿載最大捕水量：４４0kg冷凍干燥是藥品溶液經過冷凍后，在低氣壓狀態(tài)下，不經過液態(tài)，直接由固態(tài)升華至氣態(tài)，并且解吸附的方法除去制品中水分的工藝過程。當制品的含水量達到標準時，二次干燥即可結束，周期完成。驗證程序：檢查電氣接線線路和標識，檢查接地線連接上無其它器件，檢查接頭到端子的牢固性。（是否符合材料配置要求）（檢測其是否符合施工圖紙要求）循環(huán)管路（檢測時依據供貨單位提供的質量保證書）?！獪y溫電阻要求與板層充分接觸。對凍干機板層升溫速率進行評價?！涗浾婵斩戎?0Pa時的時間。最大捕水量=總注射用水量一殘留注射用水量。 試生產的產品：注射用果糖二磷酸鈉，規(guī)格： 數據記錄：凍干曲線及全檢報告單見附錄結論：執(zhí)行人： 日期： 復核人： 日期： 驗證小組通過具體驗證，并根據GMP的相關要求來決定，在此次驗證后的再驗證周期。s 18 and the eighth session of the third, the spirit of the fourth plenary session, reflecting the experience of studying and implementing the General Secretary Xi Jinping series of important speech, reflects the party39。s ideals and beliefs, excellent traditional style. The revised the code closely linked to the selfdiscipline, insisting on the positive initiative, for all members, highlight the vital few, emphasized selfdiscipline, focusing on the morality, and the majority of Party members and the ideological and moral standards. The revised Ji method separately, Ji, Ji Yan to Method, as a negative list, emphasizing the heteronomy, focusing on vertical gauge. Is this one high and one low, a positive reaction, the strict party discipline and practice results transformation for the integration of the whole party to observe moral and discipline requirements, for the majority of Party members and cadres provides benchmarking and ruler. Third, insist on to. In view of the problems existing in the party at the present stage, the main problems of Party members and cadres in the aspect of selfdiscipline and abide by the discipline to make clearly define