質(zhì)量管理回顧性驗證與再驗證-免費閱讀
【正文】 回顧性驗證還可以導(dǎo)致“再驗證”方案的制訂和實施。 質(zhì)量保證的基本原則可以作為產(chǎn)品生產(chǎn)的目標(biāo)。 原則： 產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和功效必須制定出來； 質(zhì)量檢查或檢驗不能作為成品的狀況； 生產(chǎn)工藝的每一步必須控制好，以便使成品最大程度地符合設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ? 再驗證 周期性再驗證（每隔一定時間進行周期性的再驗證）（生產(chǎn)一定周期后是否進行再驗證 5801） 變更后的再驗證（生產(chǎn)工藝變更、主要原輔料變更 *5702） ? 再驗證 再驗證計劃 應(yīng)制定年度的再驗證計劃，計劃包括需再驗證的設(shè)備 /工藝 /系統(tǒng)的清單和概述，組織機構(gòu)，時間安排，文件要求 再驗證計劃必須得到批準(zhǔn) ? 再驗證 再驗證方案 － 再驗證方案強調(diào)驗證目的，接受標(biāo)準(zhǔn)，測試方法及結(jié)果評估 － 再驗證不是簡單重復(fù)首次驗證的過程，必須考慮自上次驗證 設(shè)備 /工藝 /系統(tǒng)的使用情況、維修情況、偏差情況，變更情 況等再決定驗證方案 － 再驗證方案必須考慮現(xiàn)行法規(guī)對驗證的要求 ? 再驗證 無菌產(chǎn)品周期性再驗證應(yīng)包括 － 計量器具 － 無菌生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)設(shè)備 － 潔凈環(huán)境 － 注射用水系統(tǒng) / 純蒸汽系統(tǒng) － 人員 ? 再驗證 計量器具 /設(shè)備的定期檢定 /校驗 將工廠所有的計量器具及設(shè)備按其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響分成 A、 B、 C三類 A ,B類計量器具及設(shè)備需定期檢定 / 校驗 A 類： 國家強制檢定的如天平，壓力容器 標(biāo)準(zhǔn)器 用于成品分析的關(guān)鍵儀器如 HPLC, GC B 類： 中間控制用儀器如崩解儀，硬度儀 標(biāo)準(zhǔn)器的輔助儀器 工藝參數(shù)測試用儀器如溫濕度記錄儀 C 類： 定期檢查 ? 工藝用水（純化水和注射用水系統(tǒng)） 通過變更控制維持驗證狀態(tài) 日常監(jiān)控 年度回顧 下列情況需考慮再驗證 重大維修 系統(tǒng)停止后的重新啟用 當(dāng)日常監(jiān)測的分析結(jié)果連續(xù)性地呈現(xiàn)不良趨勢，而無法找 到根本原因 ? 工藝用水系統(tǒng)年度回顧 月度報告 對所有的日常監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總并進行趨勢分析 關(guān)注趨勢不好或超過警戒限的結(jié)果 對超過行動限的結(jié)果 ,原因分析 ,說明采取的措施 ? 工藝用水系統(tǒng)年度回顧 年度報告 對本年度所有的日常監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總并進行趨勢分析 (包括源水 ,中間過程水 ,在線檢測結(jié)果 ) 總結(jié)趨勢不好或超過警戒限的結(jié)果 ,說明采取的措施 總結(jié)超過行動限的結(jié)果 ,原因分析 ,說明采取的措施 ,評估再驗證的需求 總結(jié)系統(tǒng)的日常運行情況 ,定期維護 ,定期清潔消毒情況 總結(jié)系統(tǒng)的定期校驗結(jié)果 總結(jié)系統(tǒng)的偏差情況 ,重大維修記錄
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