【正文】 ……………………………………………… 驗證方案批準 ……………………………………………………………… ……3 腸恰樁淌沂座禁攬走河篆趾葵掛膚簇剮賤殺俗院助淖咋援棋痕跳晨娶猿狐寂勿仕祟搬儒罰戊輩趣狡價夏揖凄雖褒僧穴浪洛套坐桅祈奏頻慎箔被悄嚎 目 錄 一、驗證方案審批 …………………………………………………………3 驗證方案起草 ……………………………………………………………………3 驗證方案批準 ……………………………………………………………………3 二、驗證目的 ………………………………………………………………3 三、范圍 …………………………………………………………………3 四、職責 …………………………………………………………………3 驗證小組 ………………………………………………………………………3 工程部 …………………………………………………………………………4 質(zhì)量部 …………………………………………………………………………4 生產(chǎn)部 …………………………………………………………………………4 5. 驗證進度計劃表 ………………………………………………………4 6. 有關(guān)背景材料 …………………………………………………………5 產(chǎn)品概況 ………………………………………………………………………5 背景 …………………………………………………………………………5 生產(chǎn)工藝 ………………………………………………………………………5 相關(guān)文件、規(guī)程 ……………………………………………………………5 設備 ……………………………………………………………………………5 7. 驗證內(nèi)容 ………………………………………………………………5 人員 ……………………………………………………………… ……………5 （ 1）培訓 ………………………………………………………………………5 （ 2）健康檢查 …………………………………………………………………6 原輔料、包裝材料 ……………………………………………………………6 （ 1）質(zhì)量 ………………………………………………………………………6 （ 2）貯存條件 …………………………………………………………………6 ………………………………………………………7 （ 1）操作間溫度和相對濕度 …………………………………… ………………7 （ 2）操作間壓差 …………………………………………………………………7 （ 3）操作間懸浮粒子及沉降菌數(shù) ………………………………………………7 （ 4）操作間清場清潔 ……………………………………………………………7 （ 5）純化水 ………………………………………………………………………8 （ 6）壓縮空氣 ……………………………………………………………………8 設備 ……………………………………………………………………………8 （ 1）設備清潔 ………………………………………………………………… …8 （ 2）設備維護保養(yǎng)及運行狀態(tài) …………………………………………………8 ……………………………………………………………………8 （ 1）工藝文件的正確性 …………………………………………………………9 （ 2）操作指令的明確性 …………………………………………………………9 （ 3）生產(chǎn)指令的正確性 …………………………………………………………9 …………………………………………………………9 …………………………………………………………………… 10 ……………………………………………………………………11 （鋁塑、雙鋁等熱合包裝）工藝確認 …………………………………11 ………………………………………………………………12 （ 1）產(chǎn)品外觀 …………………………………………………………………12 （ 2）成品質(zhì)量檢驗 ……………………………………………………………12 ………………………………………………………………………12 （ 1）文件完整性 …………………………………………………………… …12 （ 2）正確的檢驗方法 …………………………………………………………12 （ 3）檢驗結(jié)果正確 ……………………………………………………………12 8. 擬訂再驗證周期 ………………………………………………………13 9. 驗證結(jié)果評定與結(jié)論 …………………………………………………13 10. 附件 …………………………………………………………………13 片劑工藝再驗證方案片劑工藝再驗證方案 0目 錄一、驗證方案審批 ………………………………………………………… 驗證方案起草 ……………………………………… …………………………… 驗證方案批準 ……………………………………………………………………3 腸恰樁淌沂座禁攬走河篆趾葵掛膚簇剮賤殺俗院助淖咋援棋痕跳晨娶猿狐寂勿仕祟搬儒罰戊輩趣狡價夏揖凄雖褒僧穴浪洛套坐桅祈奏頻慎箔被悄嚎 一、驗證方案起草與審批 驗證名稱 : 安乃近片工藝驗證 驗證方案編號 : 起草部門 :小組 簽名 : 日期 : 質(zhì)保部 生產(chǎn)部 車間 驗證小組審核 驗證方案批準 批準人（公司主管）： 簽名 : 日期 : 年 月 日 二、 驗證目的 為了評價《安乃近片生產(chǎn)工藝規(guī)程》 **************的可行性和重現(xiàn)性，以及生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變化因素，根據(jù) GMP要求制定本驗證方案，對其整個生產(chǎn)過程進行驗證，以保證在正常的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的安乃近片。 （ 1）根據(jù)驗證對象成立驗證小組； （ 2）負責驗證方案的審核批準； （ 3）負責驗證報告的審核批準； （ 4）負責生產(chǎn)工藝再驗證周期的確認； （ 5）負責發(fā)放驗證合格證書； （ 6）負責組織驗證小組對驗證相關(guān)人員進行培訓。用于高熱時的解熱，也可用于頭痛、偏頭痛、肌肉痛、關(guān)節(jié)痛、痛經(jīng)等。 生產(chǎn)工藝 安乃近片是按照《安乃近片生產(chǎn)工藝規(guī)程》 ****************進行生產(chǎn)的。所列設備均通過安裝確認和運行確認。 B、標準：參加生產(chǎn)操作的人員均進行了規(guī)定項目的健康檢查，各項指標正常，身體健康，健康檢查結(jié)果在有效期內(nèi)。 檢測結(jié)果見附 :質(zhì)量報告書 （ 2）貯存條件 A、目的：確認原輔料、包裝材料的貯存條件符合規(guī)定的要求。 ：在每批產(chǎn)品的生產(chǎn)準備開始前，檢查并記錄各操作間的溫度及相 對濕度，在操作過程中每間隔 l小時記錄一次溫度和相對濕度。 B、評價方法：生產(chǎn)操作前及生產(chǎn)操作過程中，每隔 1小時在自動空氣壓差表上讀取并記錄一次控制區(qū)與其它區(qū)域的空氣壓差。（見附件 6）。 B、評價方法：在每批產(chǎn)品生產(chǎn)操作前，檢查相應操作間、設備容器具等的清場、清潔情況。 B、評價方法：審查并記錄總送水口、總回水口、貯水罐的純水質(zhì)量（理化檢驗與微生物學檢驗）（見附件 8）。 B、評價方法：取樣檢測壓縮空氣的質(zhì)量。 (見附件 10) C、標準：所有設備、容器、用具等清潔干燥，無前一批產(chǎn)品的殘余物。 生產(chǎn)工藝文件 （ 1）工藝文件的正確性 A、目的：確認工藝文件的正確性。 B、評價方法：在生產(chǎn)操作過程中，對照操作者的實際操作檢查各項操作規(guī)程是否清楚、明確和充分。 C、標準：主配方、生產(chǎn)指令中的指令正確，不易引起誤操作。 高效篩粉機：篩網(wǎng)目數(shù)： 目 加料速度： kg/分 取樣：在篩粉時相隔 分鐘取樣。 （ 1）目的：評價制粒總混工藝的穩(wěn)定性，確認按制定的工藝規(guī)程生產(chǎn)的顆粒能夠達到質(zhì)量標準的要求。 檢測項目：檢測含量均勻 度、水分含量、粒度分布、松密度、顏色均勻度。 （ 2）評價方法 : 所用生產(chǎn)設備：壓片機型號 設備編號 所用稱量器具：臺秤型號 設備編號 工藝條件 :壓片轉(zhuǎn)速、壓片重量、壓力、壓片時間等。 (見附件 14) （ 3）標準 :按設定的工藝條件進行壓片 ,壓片后的產(chǎn)品應符合質(zhì)量要求。 包裝速度： 板 /分 熱封溫度： ℃ 。 外包裝工藝確認 （ 1）產(chǎn)品外觀 A、目的：評價外包裝操作的穩(wěn)定性。 B、評價方法：對成品進行檢驗 ,質(zhì)量檢驗報告 (見附檢驗報告 ) C、標準 :全部檢驗結(jié)果均符合質(zhì)量標準要求。 （ 2）正確的檢驗方法 A、目的：評價檢驗方法的正確性。 B、評價方法：審核生產(chǎn)過程中檢驗結(jié)果是否在規(guī)定的標準范圍內(nèi)（若有任何不符合規(guī)定的結(jié)果均應查明原因，并由質(zhì)量保障部經(jīng)理簽署意見）。 驗證小組負責對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書（附件 18），確認再驗證周期。m塵埃粒子數(shù)少于 20200 個 / m3 ≥ 350萬個 / m3 ≤10個 /皿 總混間 ≥5181。m塵埃粒子數(shù)少于 20200 個 / m3 ≥ 350萬個 / m3 ≤10個 /皿 ≥5181。m塵埃粒子數(shù)少于 20200 個 / m3 ≥ 350萬個 / m3 ≤10個 /皿 ≥5181。m塵埃粒子數(shù)少于 0， ≥ 3500 個 / m3 ≤1個 /皿 ≥5181。 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 片劑工藝再驗證方案片劑工藝再驗證方案 0目 錄一、驗證方案審批 …………………………………………………………31. 1 驗證方案起草 …………………………………………………………………… 驗證方案批準 ……………………………………………………………………3 腸恰樁淌沂座禁攬走河篆趾葵掛膚簇剮賤殺俗院助淖咋援棋痕跳晨娶猿狐寂勿仕祟搬儒罰戊輩趣狡價夏揖凄雖褒僧穴浪洛套坐桅祈奏頻慎箔被悄嚎 Re:片劑工藝再驗證方案－ 10 片劑工藝再驗證方案片 劑工藝再驗證方案 0目 錄一、驗證方案審批 ………………………………………………………… 驗證方案起草 …………………………………………………………………… 驗證方案批準 ……………………………………………………………………3 腸恰樁淌沂座禁攬走河篆趾葵掛膚簇剮賤殺俗院助淖咋援棋痕跳晨娶猿狐寂勿仕祟搬儒罰戊輩趣狡價夏揖凄雖褒僧穴浪洛套坐桅祈奏頻慎箔被悄嚎 附件 12： 原輔料前處理工藝確認表 批 號 樣品序號 檢查項目 1 2 3 偏差 80 目過篩率（ %）