【正文】 測定，以水為介質，崩解時限不得過 30 分鐘。 01000 ******片工藝規(guī)程 第 19 頁 共 30 頁 藥品生產(chǎn)質量管理文件 本品為棕黃色片。 (2) 水分 依照《 SH10 水分快速測定儀使用 SOP》 (1306178。 (3) 微生物限度檢查 依照《微生物限度檢查 SOP》檢查，應符合下列規(guī)定： 細菌總數(shù)不得超過 1000 個 /g； 霉菌總數(shù)不得超過 50 個 /g； 大腸桿菌及活螨，不得檢出。 天花粉生藥粉質量標準 (1) 外觀性狀 本品為黃白色至淡黃色細粉。 105)測定，水分不得過 %。 (4) 貯存及貯存期限 置干燥處密閉保存，貯存期限 暫定半年。氣微，味極苦。 (4)微生物限度檢查 依照《中國藥典》 20xx 年版一部附錄ⅩⅢ C P72 進行檢查。 (2) 水分 1102178。 微生物限度檢查 按《中國藥典》 20xx 年版二部附錄Ⅺ J 進行檢測，應符合下列規(guī)定： 細菌總數(shù)不得過 500 個／ g， 霉菌總數(shù)不得過 50 個／ g。 硬脂酸鎂 本品為以硬脂酸鎂與棕櫚酸鎂為主要成分的混合物，其質量符合《中國藥典》 20xx 版二部（ P833）的規(guī)定。 沙苑子 本品為豆科植物扁莖黃芪 Astragalus planatus 。其 質量符合《中國藥典》20xx 版一部（ P202）的規(guī)定。 五倍子 本品為漆樹科植物鹽膚木 木 Rhus chinensis Mill.、 青麩楊 Rhus potaninii Rhus punjabensis (Diels) Wils 葉上的蟲癭，其質量符合《中國藥典》20xx 版一部（ P49）的規(guī)定。 天花粉 本品為葫蘆科植物栝樓 Trichosanthes kirilowii Trichosanthes rosthornii Herms 的干燥根，其質量符合《中國藥典》 20xx 年版一部（ P42）的規(guī)定。 036 12 原輔料、中間體、成品、包裝材料的質量標準及檢查方法 原輔料 人參 本品為五加科植物人參 Panax ginseng ，其質量符合《中國藥典》 20xx 年版（ P6）的規(guī)定。 173 提取 車間生產(chǎn)過程監(jiān)控 SOP 1302178。 內包裝至少每批檢查三次內包裝質量。 重點工序監(jiān)控 定額包裝與過篩、稱量是保證產(chǎn)品質量的關鍵工序，要重點監(jiān)控物料質量及稱量是否準確。監(jiān)控相應的憑證、記錄是否齊全規(guī)范，1102178。 監(jiān)控頻次 每個監(jiān)控點均需在開工前、生產(chǎn)過程中、生產(chǎn)結束后進行三次監(jiān)控，重點工序增加監(jiān)控頻次。 086 離子交換法純化水系統(tǒng)、設備管道清潔 SOP 1304178。 078 量筒、比重計、溫度計清潔 SOP 1304178。 061 一般生產(chǎn)區(qū)公用器具清潔 SOP 1304178。 054 地面清潔 SOP 1304178。 050 1102178。 042 DPT250型鋁塑泡罩包裝機清潔 SOP 1304178。 027 ZS型漩渦振蕩篩清潔 SOP 1304178。 021 提取濃縮系列設備、管路、貯罐清潔 SOP 1304178。 006 投料袋清潔 SOP 1304178。 012 生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程 1204178。 01000 ******片工藝規(guī)程 第 12 頁 共 30 頁 藥品生產(chǎn)質量管理文件 1826℃，相對濕度控制在 4565%，人員、物料、設備、環(huán)境均需按各自 的清潔 SOP 進行清潔。 10 小盒 /中盒179。 內包裝的藥板隨傳送帶送入外包裝區(qū)域。包衣中注意觀察 并調節(jié)各參數(shù)，使包衣片表面光潔，衣層均勻，無麻點。 3%，硬度：，崩解時限≤ 30 分鐘 篩片 除去細粉、殘片，將加工好的素片附上桶箋，轉入顆粒 素片中間站待驗。 整粒 將干燥后的顆粒加入搖擺式顆粒機中，用 14 目尼龍篩整粒。 制軟材 將混合均勻的藥粉置槽形混合機中，然后加入配好的潤濕劑，攪拌 10min。 制劑庫房配料 配料 按以下工藝處方表中批標準投料量 (10 萬片 )準確配料 原輔料名稱 1000 片投料量（ g） 10 萬片標準投料量（ Kg） 篩網(wǎng)目數(shù) ******浸膏粉 80 目 人參生藥粉 80 目 黃連生藥粉 80 目 天花粉生藥粉 80 目 交聯(lián)羧甲基纖維素鈉 100 目 滑石粉 (內加 ) 100 目 乳 糖 100 目 35%乙醇（ Kg/ Kg ） —— 滑石粉 (外加 ) 100 目 硬脂酸鎂 100 目 歐巴代 80W61026 100 目 領料 根據(jù)批生產(chǎn)指令從庫房原輔料、內包材暫存間領取各原輔料。 經(jīng)微波干燥后的藥材用萬能粉碎機進行粉碎，過 100 目篩。 生藥粉的制備 將洗凈、切制的人參、黃連、天花粉藥材在 100177。 噴霧干燥 將混合均勻的濃縮液進行噴霧干燥。 合并兩次提取液于提取罐內，回收乙醇至乙醇濃度小于 20%，將濃縮液泵入粗藥液貯罐。 提取方式 凈藥材 批投料量 (kg) 罐投料量 (kg) 投料罐（次）數(shù) 水提 天花粉 1 罐 黃 芪 天 冬 枸杞子 沙苑子 醇提 丹 參 1 罐 知 母 五倍子 五味子 葛 根 生藥打粉 人 參 1 次 黃 連 1 次 天花粉 4 次 提取 水提 1102178。 漂洗 將配料后的藥材分件用流動飲用水沖洗干凈，以備直接投料。 定額包裝 每件定額包裝 ()，入凈藥材中間站備用。 定額包裝 每件定額包裝 ()，入凈藥材中間站備用。 漂洗 將配料后的藥材分件用流動飲用水沖洗干凈，以備直接投料。 葛根（飲片） 揀選 挑出異物和霉變、蟲蛀部分。 漂洗 將配料后的藥材分件用流動飲用水沖洗干凈，以備直接投料。 漂洗 將配料后的藥材分件用流動飲用水沖洗干凈，以備直接投料。 漂洗 將配料后的藥材分件用流動飲用水沖洗干凈，以備直接投料。 漂洗 將配料后的藥材分件用流動飲用水沖洗干凈，以備直接投料。 制法：以上十二味，取天花粉 120g、人參、黃連共粉碎成細粉；剩余天花粉與黃芪、天冬、枸杞子、沙苑子加水煎煮三次，第一次 小時，加 8 倍量水，第二次 45 分鐘，加 6 倍量水，第三次 30 分鐘，加 6 倍量 水，合并煎煮液，濾過，靜置，吸取上清液，濃縮至適量。 包薄膜衣、晾片 ******浸膏粉 制軟材 干燥 95%乙醇 純化水 ******顆粒 素片 歐巴代 純化水 外包裝材料 PVC 片材 鋁箔 檢驗 入庫 待包裝薄膜衣片 ******片藥板 ******片成品 預混 制濕顆粒 壓片 總混 過篩 硬脂酸鎂 配漿 (薄膜衣 ) 板裝內包裝 板裝外包裝 80 目 100 目 注：虛線框內為十萬級潔凈區(qū)。1102178。 貯藏 密閉，防潮。 功能 與主治 益氣養(yǎng)陰，清熱瀉火，益腎縮尿。本工藝規(guī)程具有技術法規(guī)作用。 01000 Copy № 起草： 日期： 審核： 日期： 審核： 日期： 批準： 日期： 執(zhí)行批準： 日期： 變更內容 修訂號 修訂原因與內容 執(zhí)行日期 00 新 訂 分發(fā)單位 質 量 部［］ 生 產(chǎn) 部 ［］ 計劃供應部 ［］ 基建維修部 ［］ QC 室 ［］ 提 取 車 間［］ 制 劑 車 間［］ 合 成 車 間［］ 計劃物料管理室［］ 動 力 車 間［ ］ 機 修 車 間［］ 綜合管理室 ［］ 檔 案 室［］ 營銷管理部 ［］ ******片工藝規(guī)程 第 2 頁 共 30 頁 目 錄 1. 主題內容????????????????????????????????? 3 2. 適用范圍????????????????????????????????? 3 3. 引用標準????????????????????????????????? 3 4. 職責??????????????????????????????????? 3 5. 產(chǎn)品概述????????????????????????????????? 3 6. 工藝流程圖??????????????????????????? ????? 5 7. 處方和依據(jù)???????????????????????????????? 6 8. 原藥材的整理炮制????????????????????????????? 6 9. 操作過程及工藝條件???????????????????????????? 8 10. 工藝衛(wèi)生????????????????????????????????? 12 11. 質量監(jiān)控????????????????????????????????? 13 12. 原輔料、中間體、成品、包裝材料的質量標準和檢驗方法???????????? 14 13. 物料平衡????????????????????????????????? 26 14. 技術經(jīng)濟指標的計算及原料、輔料、包裝材料消耗定額????????????? 26 15. 技術安全及勞動保護???????????????????????????? 27 16. 設備??????????????????????????????????? 28 17. 綜合利用和環(huán)境保護???????????????????????????? 29 18. 相關文件????????????????????????????????? 30 附錄 A 常用理化常數(shù)、換算表?????????????????????????? 1 ******片工藝規(guī)程 第 3 頁 共 30 頁 1 主題內容 本工藝規(guī)程規(guī)定了 ******片生產(chǎn)全過程的工藝技術、質量、物耗、安全、工藝衛(wèi)生、環(huán)境保護等內容。 規(guī)格 每片重 。一次 6~8 片，一日 3 次，或遵醫(yī)囑。 處方來源 本處方出自《中國衛(wèi)生部標準中藥成方制劑第 8 冊》第 152 頁，標準號 WS3B161693?；厥找掖?。 批準文號為： ZZ3602 國藥準字 ZZ20xx0404 號。 定額包裝 每件定額包裝 (10kg/件 )，入凈藥材中間站備用。 定額包裝 每件定額包裝 (12kg/件 )，入凈藥材中間站備用。 定額包裝 每件定額包裝 (17kg/件 )，入凈藥材中間站備用。 定額包裝 每件定額包裝 (25kg/件 )，入凈藥材中間站備用。 漂洗 將配料后的藥材分件用流動飲用水沖洗干凈，以備直接投料。 定額包裝 每件定額包裝 (15kg/件 )，入凈藥 材中間