【正文】 片劑工藝再驗證方案0目錄一、驗證方案審批…………………………………………………………3 驗證方案起草……………………………………………………………………3 驗證方案批準(zhǔn)……………………………………………………………………3二、驗證目的………………………………………………………………3三、范圍…………………………………………………………………3四、職責(zé)…………………………………………………………………3 驗證小組………………………………………………………………………3 工程部…………………………………………………………………………4 質(zhì)量部…………………………………………………………………………4 生產(chǎn)部…………………………………………………………………………45.驗證進(jìn)度計劃表………………………………………………………46.有關(guān)背景材料…………………………………………………………5 產(chǎn)品概況………………………………………………………………………5 背景…………………………………………………………………………5 生產(chǎn)工藝………………………………………………………………………5 相關(guān)文件、規(guī)程……………………………………………………………5 設(shè)備……………………………………………………………………………57.驗證內(nèi)容………………………………………………………………5 人員……………………………………………………………………………5（1）培訓(xùn)………………………………………………………………………5（2）健康檢查…………………………………………………………………6 原輔料、包裝材料……………………………………………………………6（1）質(zhì)量………………………………………………………………………6（2）貯存條件…………………………………………………………………6………………………………………………………7（1）操作間溫度和相對濕度……………………………………………………7（2）操作間壓差…………………………………………………………………7（3）操作間懸浮粒子及沉降菌數(shù)………………………………………………7（4）操作間清場清潔……………………………………………………………7（5）純化水………………………………………………………………………8（6）壓縮空氣……………………………………………………………………8 設(shè)備……………………………………………………………………………8（1）設(shè)備清潔……………………………………………………………………8（2）設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)及運行狀態(tài)…………………………………………………8……………………………………………………………………8（1）工藝文件的正確性…………………………………………………………9（2）操作指令的明確性…………………………………………………………9（3）生產(chǎn)指令的正確性…………………………………………………………9…………………………………………………………9……………………………………………………………………10……………………………………………………………………11（鋁塑、雙鋁等熱合包裝）工藝確認(rèn)…………………………………11………………………………………………………………12（1）產(chǎn)品外觀…………………………………………………………………12（2）成品質(zhì)量檢驗……………………………………………………………12………………………………………………………………………12（1）文件完整性………………………………………………………………12（2）正確的檢驗方法…………………………………………………………12（3）檢驗結(jié)果正確……………………………………………………………128. 擬訂再驗證周期………………………………………………………139. 驗證結(jié)果評定與結(jié)論…………………………………………………1310. 附件…………………………………………………………………13一、驗證方案起草與審批驗證名稱: 安乃近片工藝驗證驗證方案編號:起草部門:小組簽名:日期:質(zhì)保部生產(chǎn)部車間驗證小組審核 驗證方案批準(zhǔn) 批準(zhǔn)人（公司主管）： 簽名:日期:年月日二、 驗證目的為了評價《安乃近片生產(chǎn)工藝規(guī)程》**************的可行性和重現(xiàn)性，以及生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變化因素，根據(jù)GMP要求制定本驗證方案，對其整個生產(chǎn)過程進(jìn)行驗證，以保證在正常的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的安乃近片。三、 范圍本驗證方案適用于在本方案指定的廠房、設(shè)施、設(shè)備、工藝條件下安乃近片的生產(chǎn)，當(dāng)上述條件改變時，應(yīng)重新驗證。四、 職責(zé)（1）起草驗證方案；（2）組織協(xié)調(diào)質(zhì)量保障部、生產(chǎn)管理部、生產(chǎn)車間對驗證方案進(jìn)行實施；（3）起草驗證報告、確定驗證周期，報質(zhì)量管理部審核。（1）根據(jù)驗證對象成立驗證小組；（2）負(fù)責(zé)驗證方案的審核批準(zhǔn)；（3）負(fù)責(zé)驗證報告的審核批準(zhǔn)；（4）負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝再驗證周期的確認(rèn)；（5）負(fù)責(zé)發(fā)放驗證合格證書；（6）負(fù)責(zé)組織驗證小組對驗證相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。（1）負(fù)責(zé)設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔規(guī)程的審核；（2）參與驗證的實施；（3）負(fù)責(zé)審核崗位sop文件；（4）負(fù)責(zé)本方案的具體實施工作；（5）參與驗證的實施過程及與生產(chǎn)有關(guān)的協(xié)調(diào)。（1）協(xié)助驗證小組做好本方案的具體實施；（2）負(fù)責(zé)設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔的具體實施。五、驗證進(jìn)度計劃表：本驗證試驗應(yīng)連續(xù)進(jìn)行3批 批次時間安排六、有關(guān)背景材料 產(chǎn)品概況本品為白色或幾乎白色片。用于高熱時的解熱，也可用于頭痛、偏頭痛、肌肉痛、關(guān)節(jié)痛、痛經(jīng)等。本品亦有較強(qiáng)的抗風(fēng)濕作用，可用于急性風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，但因本品有可能引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)，很少在風(fēng)濕性疾病中應(yīng)用。 背景2003年11月份本公司獲得GMP認(rèn)證資格證書，西藥片劑是我公司的主要產(chǎn)品劑型之一，長久以來積累了豐富的生產(chǎn)經(jīng)驗，生產(chǎn)工藝比較成熟。迄今距上次驗證已有一段時間，為證實其“驗證狀態(tài)”沒有發(fā)生漂移，根據(jù)GMP要求擬對其生產(chǎn)工藝進(jìn)行再驗證。 生產(chǎn)工藝安乃近片是按照《安乃近片生產(chǎn)工藝規(guī)程》****************進(jìn)行生產(chǎn)的。見附工藝規(guī)程。 相關(guān)文件、規(guī)程與安乃近片生產(chǎn)有關(guān)的主要文件。（見附件1）生產(chǎn)安乃近片所用的主要設(shè)備。所列設(shè)備均通過安裝確認(rèn)和運行確認(rèn)。（見附件2）七、 驗證內(nèi)容 人員：列出參加生產(chǎn)操作及檢驗的所有人員的名單，評價其培訓(xùn)及健康檢查情況是否符合GMP及操作的要求。(見附件3)（1）培訓(xùn)A、評價方法：查閱培訓(xùn)檔案，確認(rèn)是否對有關(guān)操作者進(jìn)行了相關(guān)培訓(xùn)，包括： ① GMP及藥品管理法培訓(xùn) ② 安全防護(hù)規(guī)程 ③ 微生物基礎(chǔ)知識及微生物污染的防范培訓(xùn) ④ 所在崗位相關(guān)設(shè)備的操作、清洗、維修保養(yǎng)規(guī)程 ⑤ 進(jìn)出生產(chǎn)控制區(qū)更衣技術(shù)培訓(xùn) ⑥ 崗位操作培訓(xùn) ⑦ 生產(chǎn)過程質(zhì)量控制培訓(xùn) B、標(biāo)準(zhǔn)：上崗操作人員已經(jīng)接受了相關(guān)的知識及操作技術(shù)培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格，培訓(xùn)及考核均在有效期內(nèi)。（2）健康檢查A、評價方法：查閱生產(chǎn)操作人員健康檔案，考察參加生產(chǎn)操作的所有人員是否進(jìn)行了健康檢查，身體健康。B、標(biāo)準(zhǔn)：參加生產(chǎn)操作的人員均進(jìn)行了規(guī)定項目的健康檢查，各項指標(biāo)正常，身體健康，健康檢查結(jié)果在有效期內(nèi)。原輔料、包裝材料（1）質(zhì)量A、目的：確認(rèn)驗證生產(chǎn)的原輔料、包裝材料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。B、評價方法：檢查安乃近片使用的所有原輔料、包裝材料是否有既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，能否嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗規(guī)程進(jìn)行質(zhì)量控制。C、標(biāo)準(zhǔn)：所有原輔料、包裝材料均有符合法定要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，驗證所用的原輔料、包裝材料按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。檢測結(jié)果見附:質(zhì)量報告書（2）貯存條件A、目的：確認(rèn)原輔料、包裝材料的貯存條件符合規(guī)定的要求。B、評價方法：檢查各種物料特別是原輔料、內(nèi)包裝材料的貯存條件，是否按各自要求的條件貯存。C、標(biāo)準(zhǔn)：各種物料按正確的條件貯存。原輔料、包裝材料檢查及評價結(jié)果記錄(見附件4)Re:片劑工藝再驗證方案－3 生產(chǎn)環(huán)境及公用介質(zhì)（1）操作間溫度和相對濕度A、目的：確認(rèn)操作間溫、濕度控制符合產(chǎn)品工藝要求。：在每批產(chǎn)品的生產(chǎn)準(zhǔn)備開始前，檢查并記錄各操作間的溫度及相對濕度，在操作過程中每間隔l小時記錄一次溫度和相對濕度。C、標(biāo)準(zhǔn)：溫度和濕度應(yīng)在要求限度之內(nèi)。溫度：18～26℃，相對濕