回顧性驗證及再驗證簡介(文件)
【正文】 所有生產(chǎn)的產(chǎn)品批次，包括返工或不合格的批次 可以將相似的產(chǎn)品歸納在一組作“同類產(chǎn)品回顧” 報告由生產(chǎn)部門，工藝開發(fā)部門，質(zhì)量部門，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人共同批準(zhǔn) ? 年度產(chǎn)品回顧內(nèi)容 概要： 此次回顧涵蓋的批次，上次報告中提議的改進(jìn)措施的 完成情況，此次回顧的要點及結(jié)論和改進(jìn)建議 分析數(shù)據(jù)處理 ：對中間控制和成品檢驗中選擇的關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行 統(tǒng)計并作趨勢分析，特別關(guān)注偏差點的識別和解釋 原輔包裝材料： 對生產(chǎn)過程中使用的所有原輔包裝材料的質(zhì) 量情況進(jìn)行回顧，特別關(guān)注新的材料或供應(yīng)商有變化的材料 ? 年度產(chǎn)品回顧內(nèi)容 注冊文件的變化： 應(yīng)回顧所有向藥監(jiān)部門提交的注冊文件或備案 文件以確保與現(xiàn)行生產(chǎn)過程的符合 驗證狀態(tài)： 應(yīng)回顧所有驗證 /再驗證的設(shè)備 /工藝 /系統(tǒng)的清單包括 定期校驗的儀器 /設(shè)備清單，完成時間，所有偏差處理匯總 變更： 對所有變更列出清單進(jìn)行總結(jié)，應(yīng)說明這些變更對產(chǎn)品質(zhì) 量和驗證狀態(tài)的影響 不合格品 : 匯總所有不合格的批次 ,包括原因分析 ,采取的整改措 施及長期預(yù)防性措施 .如有產(chǎn)品召回 ,應(yīng)說明召回的批次 ,召回的原因 ,召回的數(shù)量及召回產(chǎn)品的處理 ? 年度產(chǎn)品回顧內(nèi)容 －偏差 : 匯總所有報告的偏差 ,分類進(jìn)行趨勢分析 ,對重大偏差應(yīng)有原因分析及整改措施 質(zhì)量投訴 : 匯總本年度內(nèi)收到的所有質(zhì)量投訴 ,按投訴的產(chǎn)品及 原因進(jìn)行分析 ,特別關(guān)注重大質(zhì)量投訴 退貨 :應(yīng)匯總所有退回產(chǎn)品的清單 ,退貨的原因及退貨產(chǎn)品的處理 ? 年度產(chǎn)品回顧內(nèi)容 －穩(wěn)定性數(shù)據(jù) :審核所有產(chǎn)品的穩(wěn)定性數(shù)據(jù) ,進(jìn)行趨勢分析 ,對穩(wěn)定性 失敗或趨勢不好的批次應(yīng)重點說明原因及改進(jìn)措施 環(huán)境監(jiān)控報告 : 應(yīng)包括年度的環(huán)境監(jiān)控報告 ,對無菌產(chǎn)品還應(yīng)包括 培養(yǎng)基灌裝的結(jié)果 報告的批準(zhǔn) :報告由生產(chǎn)部門 ,質(zhì)量部門及生產(chǎn)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn) , 對批準(zhǔn)的整改行動 ,要有追蹤流程追蹤完成情況 ? 清潔驗證 通過變更控制維持驗證狀態(tài) 日常監(jiān)控 (如目視可見殘留物 ,微生物監(jiān)測 ) 年度確認(rèn)（連續(xù)三批） 下列情況需考慮再驗證 清潔程序本身發(fā)生改變 新的生產(chǎn)設(shè)備或生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生改變 新的產(chǎn)品 新的生產(chǎn)工藝或 生產(chǎn)工藝發(fā)生改變 日常環(huán)境監(jiān)測重復(fù)性地超標(biāo)或呈現(xiàn)不良趨勢 年度的清潔程序確認(rèn)批（連續(xù) 3批）無法達(dá)到接受標(biāo)準(zhǔn) ? 分析方法 通過變更控制維持驗證狀態(tài) 一般不做周期性再驗證 下列情況需考慮再驗證 /確認(rèn)試驗 分析方法本身發(fā)生改變 新的分析儀器設(shè)備 對照品，化學(xué)試劑來源發(fā)生變化 重復(fù)性地出現(xiàn)檢驗結(jié)果超標(biāo)或呈現(xiàn)不良趨勢（排除工 藝或人為因素） ,可能有系統(tǒng)性偏差 對藥典方法不做再驗證，但當(dāng)藥典方法有更新時需考 慮做確認(rèn)試驗 ? 計算機(jī)系統(tǒng) 通過變更控制維持驗證狀態(tài) 周期性回顧 定義：對計算機(jī)系統(tǒng)的性能，變更，運行，環(huán)境的常規(guī)回顧，以決定對部分或全部計算機(jī)系統(tǒng)的再驗證 范圍：評估系統(tǒng)的可靠性，可重復(fù)性，性能和診斷數(shù)據(jù)，支持批生產(chǎn)操作的滿意程度，目前 SOP的準(zhǔn)確性和遵守程度職責(zé)： QA，驗證小組，系統(tǒng)的所有者及電腦部 ? 計算機(jī)系統(tǒng) 回顧將關(guān)注的主要方面 文件 檢查與系統(tǒng)驗證相關(guān)的所有文件是否具備并保證及時更新 變更控制 所有的變更已被記錄和評估，相關(guān)的活動已被正確處理 設(shè)備因素 檢查整體系統(tǒng)包括任何硬件設(shè)施的替換，軟件的改變，運行環(huán) 境的變化 偏差處理
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