【正文】 ……………………27驗證步驟與方法 ……………………………………………………………………………3 ………………………………………………………………………3 …………………………………………………………………………………3（區(qū)）空氣潔凈度級別表……………………………………………………3 ………………………………………………………………2…………………………………………………………………………………3…………………………………………………………………………3…………………………………………………………………………3…………………………………………………………………………3………………………………………………………………………3……………………………………………………………………………………3…………………………………………………………………………4…………………………………………………………………………4…………………………………………………………………………4 ………………………………………………………4 ………………………………………………………………………4…………………………………………………………………5 ………………………………………………………………………4 ……………………………………………………………………………………5………………………………………………………………………… 5………………………………………………………………………… 5 ……………………………………………………………………… 5…………………………………………………………………………… 5 …………………………… 5 …………………………………………………………………………6………………………………………………………………………6 …………………………………………………………………6 ………………………………………………………………………7 ……………………………………………………………………………8 …………………………………………………………………………88結(jié)果分析及評價、建議和驗證小結(jié)……………………………………………………9 …………………………………………………………………………9 ………………………………………………………………………………………9 …………………………………………………………………………………99再驗證周期 …………………………………………………………………………………910最終批準(zhǔn) ……………………………………………………………………………………911附表 …………………………………………………………………………………………9附表1……………………………………………………………………………………………10附表2……………………………………………………………………………………………11附表3……………………………………………………………………………………………12附表4……………………………………………………………………………………………13附表5……………………………………………………………………………………………14附表6……………………………………………………………………………………………15附表7……………………………………………………………………………………………16附表8……………………………………………………………………………………………17附表9……………………………………………………………………………………………18附表10 …………………………………………………………………………………………19附表11 …………………………………………………………………………………………20附表12 …………………………………………………………………………………………21附表13 …………………………………………………………………………………………22附表14 …………………………………………………………………………………………23附表15…………………………………………………………………………………………241概述本空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝于玻璃瓶輸液生產(chǎn)車間由冷凍水系統(tǒng)、水循環(huán)系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)等組成的具有溫濕度調(diào)節(jié)的、空氣除塵除菌的功能性系統(tǒng)。2再驗證目的為確認(rèn)我公司車間空調(diào)凈化系統(tǒng)經(jīng)過自上次驗證已滿一年的運行其設(shè)備的穩(wěn)定性和均一性，設(shè)備各項性能仍能符合生產(chǎn)工藝的要求并未發(fā)生漂移，及對送入各生產(chǎn)潔凈區(qū)不同等級的潔凈空氣其各項指標(biāo)符合GMP要求。4驗證機構(gòu)組成 公司成立驗證領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)所有驗證工作的領(lǐng)導(dǎo)和組織，負(fù)責(zé)審批驗證方案和驗證報告。3負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)的搜集和結(jié)果的評定。 檢查設(shè)備從上次驗證至今有無變更，變更是否經(jīng)審批，同時應(yīng)檢查相關(guān)文件是否同時進行變更。操作人員的培訓(xùn)情況。詳見附表3由制造部負(fù)責(zé)，結(jié)合工藝流程、安裝圖紙，對設(shè)備系統(tǒng)安裝情況逐一檢查，并與設(shè)計方案、GMP要求核對。2）方法：由制造部負(fù)責(zé)校正，若制造部無法校正的，送計量測試所校正，并規(guī)定效期。運行系統(tǒng)看送風(fēng)風(fēng)機轉(zhuǎn)是否正常。3）結(jié)果：見空氣凈化輔助系統(tǒng)完好性確認(rèn)表（附表6）1）內(nèi)容：對車間內(nèi)所有高效過濾器進行檢漏試驗，及時發(fā)現(xiàn)有無泄漏點并采取補救措施。）若用風(fēng)速儀掃描到某點讀數(shù)突然變大時，再用塵埃粒子計數(shù)器對該高效過濾器進行掃描巡檢，觀察塵埃粒子計數(shù)器的讀數(shù)，當(dāng)至該點讀數(shù)同樣突然變大時，即表示該點有泄漏。）漏點修補，用環(huán)氧樹脂膠堵漏或緊固螺栓后，再進行巡檢掃描。監(jiān)測頻率見下表表5監(jiān)測頻率序號監(jiān)測項目監(jiān)測頻率次/周期總計（次）1塵埃粒子332壓差113溫濕度224沉降菌335換氣次數(shù)336風(fēng)量33： 照度測定 1）方法：用校正過的光照度計，每個房間取三個測試點取平均值。2）結(jié)果：見潔凈房間壓差測定表（附表10） 溫濕度測定： 1）方法：檢測前，測定房間照明設(shè)施應(yīng)開啟，溫度、相對濕度的測點應(yīng)放在工作區(qū)域潔凈室的代表性。）。見下表表6最少采樣點數(shù)面 積M2潔 凈 度 級 別10010 000100 000驗證日常監(jiān)測驗證日常監(jiān)測驗證日常監(jiān)測102～31212—≥10～2042212—≥20～4083212—≥40～100164412—