回顧性驗證及再驗證簡介-文庫吧在線文庫
【正文】 錄 ,主要備件的更換 總結(jié)系統(tǒng)的所有變更 ,評估再驗證的需求 ? 非無菌產(chǎn)品生產(chǎn)工藝 通過變更控制維持驗證狀態(tài) 年度產(chǎn)品回顧 一般不做周期性再驗證 下列情況需考慮再驗證 生產(chǎn)工藝改變 連續(xù)性地出現(xiàn)生產(chǎn)批產(chǎn)品不合格，并無法找到發(fā)生偏差的根本原因 連續(xù)性地出現(xiàn)中間體、成品或穩(wěn)定性檢驗結(jié)果呈現(xiàn)不良趨勢，并無法找 到根本原因 連續(xù)性地出現(xiàn)生產(chǎn)偏差，并無法找到根本原因 ? 非無菌產(chǎn)品工藝設備 通過變更管理維持驗證狀態(tài) 定期回顧 一般不做周期性再驗證 下列情況需考慮再驗證 重大維修或關(guān)鍵部件更換 設備的關(guān)鍵參數(shù)發(fā)生改變 連續(xù)性地出現(xiàn)設備故障 ? 非無菌產(chǎn)品工藝設備定期回顧 主要生產(chǎn)產(chǎn)品的概述 設備使用情況 設備定期維護 ,主要備件的更換 設備故障發(fā)生原因及頻度 ,采取的措施 設備重大維修歷史 設備的定期校驗結(jié)果 設備的變更情況 至少每五年作回顧 ,評估驗證狀態(tài)的維持及再驗證的需求 ? 年度產(chǎn)品回顧概述 年度產(chǎn)品回顧的目的是確保生產(chǎn)工藝和控制流程的可靠和重現(xiàn)性 為生產(chǎn)工藝或質(zhì)量參數(shù)的改進提供依據(jù) 年度產(chǎn)品回顧是整個工藝驗證體系的一部分，并及時了解再驗證的需求 應包括本年度所有生產(chǎn)的產(chǎn)品 對新產(chǎn)品，應回顧該產(chǎn)品自第一次正式生產(chǎn)以來的所有批次 對現(xiàn)有產(chǎn)品應盡量利用現(xiàn)有資料，如果是首次進行產(chǎn)品回顧，應使用超 過 24個月的數(shù)據(jù) 應回顧自上次審核以來所有生產(chǎn)的產(chǎn)品批次，包括返工或不合格的批次 可以將相似的產(chǎn)品歸納在一組作“同類產(chǎn)品回顧” 報告由生產(chǎn)部門，工藝開發(fā)部門，質(zhì)量部門，生產(chǎn)負責人共同批準 ? 年度產(chǎn)品回顧內(nèi)容 概要： 此次回顧涵蓋的批次，上次報告中提議的改進措施的 完成情況，此次回顧的要點及結(jié)論和改進建議 分析數(shù)據(jù)處理 ：對中間控制和成品檢驗中選擇的關(guān)鍵參數(shù)進行 統(tǒng)計并作趨勢分析，特別關(guān)注偏差點的識別和解釋 原輔包裝材料： 對生產(chǎn)過程中使用的所有原輔包裝材料的質(zhì) 量情況進行回顧，特別關(guān)注新的材料或供應商有變化的材料 ? 年度產(chǎn)品回顧內(nèi)容 注冊文件的變化： 應回顧所有向藥監(jiān)部門提交的注冊文件或備案 文件以確保與現(xiàn)行生產(chǎn)過程的符合 驗證狀態(tài)： 應回顧所有驗證 /再驗證的設備 /工藝 /系統(tǒng)的清單包括 定期校驗的儀器 /設備清單，完成時間，所有偏差處理匯總 變更： 對所有變更列出清單進行總結(jié)，應說明這些變更對產(chǎn)品質(zhì) 量和驗證狀態(tài)的影響 不合格品 : 匯總所有不合格的批次 ,包括原因分析 ,采取的整改措 施及長期預防性措施 .如有產(chǎn)品召回 ,應說明召回的批次 ,召回的原因 ,召回的數(shù)量及召回產(chǎn)品的處理 ? 年度產(chǎn)品回顧內(nèi)容 －偏差 : 匯總所有報告的偏差 ,分類進行趨勢分析 ,對重大偏差應有原因分析及整改措施 質(zhì)量投訴 : 匯總本年度內(nèi)收到的所有質(zhì)量投訴 ,按投訴的產(chǎn)品及 原因進行分析 ,特別關(guān)注重大質(zhì)量投訴 退貨 :應匯總所有退回產(chǎn)品的清單 ,退貨的原因及退貨產(chǎn)品的處理 ? 年度產(chǎn)品回顧內(nèi)容 －穩(wěn)定性數(shù)據(jù) :審核所有產(chǎn)品的穩(wěn)定性數(shù)據(jù) ,進行趨勢分析 ,對穩(wěn)定性 失敗或趨勢不好的批次應重點說明原因及改進措施 環(huán)境監(jiān)控報告 : 應包括年度的環(huán)境監(jiān)控報告 ,對無菌產(chǎn)品還應包括 培養(yǎng)基灌裝的結(jié)果 報告的批準 :報告由生產(chǎn)部門 ,質(zhì)量部門及生產(chǎn)負責人審核批準 , 對批準的整改行動 ,要有追蹤流程追蹤完成情況 ? 清潔驗證 通過變更控制維持
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