【正文】 靜置沉淀時間 回收乙醇濃度 % 回收乙醇量 ml 醇沉、 濃縮 液量 ml 驗 證 結(jié) 果 評 定 操作人 /日期： 復(fù)核人 /日期 ： 萊陽梨止咳顆粒生產(chǎn)工藝再 驗證方案 第 35 頁 共 43 頁 附件 18 萊陽梨止咳稠膏 濃縮 工序 驗證 試驗數(shù)據(jù) 產(chǎn)品名稱 規(guī) 格 批 號 品 名 批 號 數(shù) 量 ml ml ml ml ml 濃縮真空度 MPa 蒸汽的壓力 MPa 濃縮溫度 ℃ 濃縮的時間 稠膏 性狀 相對密度 數(shù) 量 ㎏ 取 樣 量 ml 驗 證 結(jié) 果 評 定 操作人 /日期： 復(fù)核人 /日期 ： 萊陽梨止咳顆粒生產(chǎn)工藝再 驗證方案 第 36 頁 共 43 頁 附件 19 萊陽梨稠膏 濃縮 工序 驗證 試驗數(shù)據(jù) 產(chǎn)品名稱 規(guī) 格 批 號 品 名 批 號 數(shù) 量 ml ml ml ml ml 濃縮真空度 Ⅰ效： MPa Ⅱ效： MPa Ⅲ效： MPa 蒸汽的壓力 MPa 濃縮溫度 ℃ 濃縮的時間 稠膏 性狀 相對密度 數(shù) 量 ㎏ 取 樣 量 ml 驗 證 結(jié) 果 評 定 操作人 /日期： 復(fù)核人 /日期 ： 萊陽梨止咳顆粒生產(chǎn)工藝再 驗證方案 第 37 頁 共 43 頁 附表 20 混合、 制粒 驗證試驗數(shù)據(jù) 批號： 項 目 驗證結(jié)果 備 注 蔗糖粉加入量（㎏） 糊精加入量（㎏） 攪拌混勻時間 萊陽梨止咳稠膏加入量 （㎏） 萊陽梨稠膏加入量（㎏） 濕法制粒時間 第二步制粒篩網(wǎng)目數(shù) 濕顆粒外觀 驗 證 結(jié) 果 評 定 操作人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 萊陽梨止咳顆粒生產(chǎn)工藝再 驗證方案 第 38 頁 共 43 頁 附表 21 干燥驗證試驗數(shù)據(jù) 操作人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 項 目 驗證結(jié)果 備 注 干燥時間 干燥 溫度 （℃） 顆粒性狀 水 分 （ %） 干燥后重量（ kg） 取樣量（ g） 驗 證 結(jié) 果 評 定 萊陽梨止咳顆粒生產(chǎn)工藝再 驗證方案 第 39 頁 共 43 頁 附件 22 整粒、 混 合 工序驗證 試驗數(shù)據(jù) 產(chǎn)品名稱 規(guī) 格 批 號 項 目 驗證結(jié)果 備 注 薄荷腦數(shù)量（ g） 95%乙醇數(shù)量（㎏） 杏仁水數(shù)量（ ml） 性 狀 細 度 溶化性 水 分 混合投入量 混合后重量 取樣量 收 率 物料平衡 驗 證 結(jié) 果 評 定 操作人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 萊陽梨止咳顆粒生產(chǎn)工藝再 驗證方案 第 40 頁 共 43 頁 附件 23 內(nèi)分 裝工序 驗證 試驗數(shù)據(jù) 產(chǎn)品名稱 規(guī) 格 批 號 包裝時間 15 min 30 min 45 min 60 min 外 觀 、 密封性 裝量差異 包裝時間 75 min 90 min 105 min 120 min 外觀 、密封性 裝量差異 包裝時間 135 min 150 min 165 min 180 min 外觀 、密封性 裝量差異 包裝時間 195 min 210 min 225 min 240 min 外觀 、密封性 裝量差異 包裝時間 255 min 270 min 285 min 300 min 外觀 、密封性 裝量差異 包裝時間 315 min 330 min 345 min 360 min 外觀 、密封性 裝量差異 包裝時間 375 min —— —— —— 外觀 、密封性 —— —— —— 裝量差異 —— —— —— 顆粒投入量 ㎏ 包裝產(chǎn)量 袋 取樣量 袋 收 率 % 物料平衡 % 驗證 結(jié)果 評定 操作人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 萊陽梨止咳顆粒生產(chǎn)工藝再 驗證方案 第 41 頁 共 43 頁 附件 24 裝量 測試記錄 時 間 測試 記錄（每 15 分鐘記錄一次， 裝量 控制范圍： g ～ g ） 平均 裝量 ： 裝量 差異（ ＋ ％ ～ － ％） 平均 裝量 ： 裝量 差異 （ ＋ ％ ～ － ％） 平均 裝量 ： 裝量 差異（ ＋ ％ ～ － ％） 平均 裝量 ： 裝量 差異（ ＋ ％ ～ － ％） 平均 裝量 ： 裝量 差異（ ＋ ％ ～ － ％） 平均 裝量 ： 裝量 差異（ ＋ ％ ～ － ％） 平均 裝量 ： 裝量 差異（ ＋ ％ ～ － ％） 平均 裝量 ： 裝量 差異（ ＋ ％ ～ － ％） 平均 裝量 ： 裝量 差異（ ＋ ％ ～ － ％） 平均 裝量 ： 裝量 差異（ ＋ ％ ～ － ％） 驗證 結(jié)果 評定 檢查人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 萊陽梨止咳顆粒生產(chǎn)工藝再 驗證方案 第 42 頁 共 43 頁 附件 25 外包裝工序 驗證試驗數(shù)據(jù) 小 盒印字質(zhì)量 合格 個 合格 個 合格 個 紙箱印字質(zhì)量 合格 個 合格 個 合格 個 小 盒包裝質(zhì)量 合格 個 合格 個 合格 個 小 盒、說明書等的物料平衡 % 包裝產(chǎn)量 盒 成品收率 % 驗 證 結(jié) 果 評 定 檢查人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 批 號 內(nèi) 容 萊陽梨止咳顆粒生產(chǎn)工藝再 驗證方案 第 43 頁 共 43 頁 附件 26 成品質(zhì)量檢查記錄 品 名 規(guī) 格 產(chǎn)品批號 生產(chǎn)日期 有 效 期 取樣日期 取 樣 量 報告日期 標準依據(jù) 檢驗項目 內(nèi)控標準 驗證結(jié)果 性 狀 本品為黃棕色的顆粒；氣香、清涼，味甜略酸 鑒 別 （ 1）溶液反應(yīng)應(yīng)呈正反應(yīng) （ 2）供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。在印字的紙箱、 小 盒中按照 開始 1/3，中間 1/3，最后1/3 部分分別各取樣 10 個，檢查印字質(zhì)量。 ? 標準： 外觀 ： 封口嚴密、切邊端正、批號清晰，數(shù)量準確，合格率 100%；密封性 試驗 ：密封性好， 合格率 100%；裝量差異： 177。 ? 根據(jù)標準判斷工藝參數(shù)的可行性，并進行混 合 工序的 收率、物料平衡