【正文】 /日期： 復(fù)核人 /日期 ： 萊陽梨止咳顆粒生產(chǎn)工藝再 驗證方案 第 19 頁 共 43 頁 附表 2 萊陽梨清膏 濃縮 工序驗證 試驗數(shù)據(jù) 產(chǎn)品名稱 規(guī) 格 批 號 萊陽梨汁數(shù)量 ㎏ 濃縮真空度 Ⅰ 效 MPa 、Ⅱ效 Mpa、 Ⅲ效 MPa 濃縮加熱蒸汽的壓力 MPa 濃縮溫度 Ⅰ效 ℃ 、 Ⅱ效 ℃ 、 Ⅲ效 ℃ 濃縮的時間 清 膏性狀 清 膏相對密度 清 膏的數(shù)量 ㎏ 苯甲酸鈉加入量 ㎏ 取 樣 量 ml 驗 證 結(jié) 果 評 定 操作人 /日期： 復(fù)核人 /日期 ： 萊陽梨止咳顆粒生產(chǎn)工藝再 驗證方案 第 20 頁 共 43 頁 附件 3 桔梗凈制 工序 驗證 試驗數(shù)據(jù) 產(chǎn)品名稱 規(guī) 格 批 號 來貨編號 投料量 凈制后重量 發(fā)霉等異變藥材 凈制后雜質(zhì)灰屑含量 藥材分檔 驗 證 結(jié) 果 評 定 操作人 /日期： 復(fù)核人 /日期 ： 萊陽梨止咳顆粒生產(chǎn)工藝再 驗證方案 第 21 頁 共 43 頁 附件 4 桔梗軟化 工序 驗證 試驗數(shù)據(jù) 產(chǎn)品名稱 規(guī) 格 批 號 藥材潔凈度 腐敗、霉變藥材 傷水藥材 未潤透藥材 潤透程度 驗 證 結(jié) 果 評 定 操作人 /日期： 復(fù)核人 /日期 ： 萊陽梨止咳顆粒生產(chǎn)工藝再 驗證方案 第 22 頁 共 43 頁 附件 5 桔梗切制 工序 驗證 試驗數(shù)據(jù) 產(chǎn)品名稱 規(guī) 格 批 號 飲片厚度 飲片均勻度 異形片比例 備 注 驗 證 結(jié) 果 評 定 操作人 /日期： 復(fù)核人 /日期 ： 萊陽梨止咳顆粒生產(chǎn)工藝再 驗證方案 第 23 頁 共 43 頁 附件 6 桔梗干燥 工序 驗證 試驗數(shù)據(jù) 產(chǎn)品名稱 規(guī) 格 批 號 干燥時間 水 分 色澤、氣味 備 注 驗 證 結(jié) 果 評 定 操作人 /日期： 復(fù)核人 /日期 ： 萊陽梨止咳顆粒生產(chǎn)工藝再 驗證方案 第 24 頁 共 43 頁 附表 7 桔梗粗 粉 碎驗證試驗數(shù)據(jù) 產(chǎn)品名稱 規(guī) 格 批 號 設(shè)計試驗條件 工藝規(guī)程 要求參數(shù) 原輔料 名 稱 批 號 細(xì) 度 投入 量 (㎏ ) 粉碎后量（㎏） 取樣量 g 收 率 % 物料平衡 % 細(xì) 度 樣品 1 樣品 2 樣品 3 驗 證 結(jié) 果 評 定 操作人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 評估項目 樣品號 萊陽梨止咳顆粒生產(chǎn)工藝再 驗證方案 第 25 頁 共 43 頁 附件 8 桔梗粗粉 滲漉 濃縮工序驗證試驗數(shù)據(jù) 產(chǎn)品名稱 規(guī) 格 批 號 項 目 內(nèi) 容 備 注 桔梗粗粉投入量 /批號 ㎏，批號： 濕潤加 60%乙醇量 ml 密閉靜置時間 滲濾加 60%乙醇量 ml 滲濾浸泡時間 滲濾速度 收集初濾液量 ml 收集續(xù)濾液量 ml 桔梗流浸膏性狀 相對密度 沉淀加乙醇量 回收乙醇濃度 % 回收乙醇量 ml 收流浸膏量 ml 驗 證 結(jié) 果 評 定 操作人 /日期： 復(fù)核人 /日期 ： 萊陽梨止咳顆粒生產(chǎn)工藝再 驗證方案 第 26 頁 共 43 頁 附表 9 北沙參飲片粗粉 碎驗證試驗數(shù)據(jù) 產(chǎn)品名稱 規(guī) 格 批 號 設(shè)計試驗條件 工藝規(guī)程 要求參數(shù) 原輔料 名 稱 批 號 細(xì) 度 投入 量 (㎏ ) 粉碎后量（㎏） 取樣量 g 收 率 % 物料平衡 % 細(xì) 度 樣品 1 樣品 2 樣品 3 驗 證 結(jié) 果 評 定 操作 人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 評估項目 樣品號 萊陽梨止咳顆粒生產(chǎn)工藝再 驗證方案 第 27 頁 共 43 頁 附件 10 北沙參粗粉 滲漉 濃縮工序驗證試驗數(shù)據(jù) 產(chǎn)品名稱 規(guī) 格 批 號 項 目 內(nèi) 容 備 注 北沙參粗粉投入量 /批號 ㎏，批號： 濕潤加 60%乙醇量 ml 密閉靜置時間 滲濾加 60%乙醇量 ml 滲濾浸泡時間 滲濾速度 收集初濾液量 ml 收集續(xù)濾液量 ml 北沙參流浸膏性狀 相對密度 沉淀加乙醇量 回收乙醇濃度 % 回收乙醇量 ml 收流浸膏量 ml 驗 證 結(jié) 果 評 定 操作人 /日期： 復(fù)核人 /日期 ： 萊陽梨止咳顆粒生產(chǎn)工藝再 驗證方案 第 28 頁 共 43 頁 附表 11 百合 飲片粗粉 碎驗證試驗數(shù)據(jù) 產(chǎn)品名稱 規(guī) 格 批 號 設(shè)計試驗條件 工藝規(guī)程 要求參數(shù) 原輔料 名 稱 批 號 細(xì) 度 投入 量 (㎏ ) 粉碎后量（㎏） 取樣量 g 收 率 % 物料平衡 % 細(xì) 度 樣品 1 樣品 2 樣品 3 驗 證 結(jié) 果 評 定 操作人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 評估項目 樣品號 萊陽梨止咳顆粒生產(chǎn)工藝再 驗證方案 第 29 頁 共 43 頁 附件 12 百合粗粉 滲漉 濃縮工序驗證試驗數(shù)據(jù) 產(chǎn)品名稱 規(guī) 格 批 號 項 目 內(nèi) 容 備 注 百合粗粉投入量 /批號 ㎏，批號： 濕潤加 60%乙醇量 ml 密閉靜置時間 滲濾加 60%乙醇量 ml 滲濾浸泡時間 滲濾速度 收集初濾液量 ml 收集續(xù)濾液量 ml 百合流浸膏性狀 相對密度 沉淀加乙醇量 回收乙醇濃度 % 回收乙醇量 ml 收流浸膏量 ml 驗 證 結(jié) 果 評 定 操作人 /日期： 復(fù)核人 /日期 ： 萊陽梨止咳顆粒生產(chǎn)工藝再 驗證方案 第 30 頁 共 43 頁 附表 13 遠(yuǎn)志飲片粗粉 碎驗證試驗數(shù)據(jù) 產(chǎn)品名稱 規(guī) 格 批 號 設(shè)計試驗條件 工藝規(guī)程 要求參數(shù) 原 輔料 名 稱 批 號 細(xì)