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萊陽梨止咳顆粒工藝再驗證方案-文庫吧

2025-09-19 18:46 本頁面


【正文】 蒸汽的壓力: ~ ; ? 濃縮的溫度: Ⅰ效: 80~ 85℃ 、Ⅱ 效: 70~ 75℃ 、Ⅲ效: 60~ 65℃ ; ? 檢查項目:性狀、 相對密度 ; ? 合格標準: 性狀: 應 為紫紅色的清膏 ;相對密度: ~ 。 萊陽梨清膏 濃縮 工序驗證檢查數(shù)據(jù)見附表 2。 桔梗流浸膏的制備工藝驗證 序 驗證 :確認按工藝規(guī)程操作,能夠確保生產出符合質量標準的產品。 ? 將待凈制原藥材桔梗置于挑選臺上,除去泥沙、灰屑等雜質;除去殘留非藥用部分;除去霉變、蟲蛀等異變藥材 ; ? 將藥材按大小、長短、粗細等分檔處理;分檔:按藥材主根 長度分檔。桔梗原藥材長度一般在 7~ 20 ㎝,長度在 15~ 20 ㎝者為大檔,長度在 10~ 15 ㎝者為中檔, 10 ㎝以下者為小檔; ? 檢查項目: 雜質、灰屑 ;檔次; ? 合格標準: 雜質、灰屑< 2%。同檔藥材要做到外觀質量的均一,同檔藥材的直徑不能相差一倍。 桔梗凈制 工序驗證檢查數(shù)據(jù)見附表 3。 :確認按工藝規(guī)程操作,能夠確保生產出符合質量標準的產品。 ? 將凈制好的 桔梗 用滾筒式洗藥機洗凈, 用溫水浸泡 2~ 4 小時至六、七成透 ; ? 檢查項目: 藥材潔凈度 、 腐敗、霉變藥材 、 傷水藥材 、 未潤透藥材 及 潤透程度 ; 萊陽梨止咳顆粒生產工藝再 驗證方案 第 9 頁 共 43 頁 ? 合格標準: 軟化后的藥材,無泥沙等雜質;無干心,無傷水、腐敗,無霉變異味,軟硬適度,潤透程度一致;未潤透的不得超過 10%,傷水的不得超過 3%。 桔梗 軟化 工序驗證檢查數(shù)據(jù)見附表 4。 :確認按工藝規(guī)程操作,能夠確保生產出符合質量標準的產品。 ? 將潤透的 桔梗 置 QYJ200 直切式切片機 操作臺上,切厚片 ; ? 檢查項目: 飲片厚度 、 飲片均勻度 、 異形片比例 ; ? 合格標準: 切制后的飲片應厚薄均勻、 整齊,表面光潔,片面無機油污染,無整體,無長梗,無連刀和斧頭片。片厚: 24mm, 不得超過該標準的 1 ㎜,超過即視為異形片。破碎片、斧頭片等總的異形片不得超過 10%; 桔梗切制 工序驗證檢查數(shù)據(jù)見附表 5。 :確認按工藝規(guī)程操作,能夠確保生產出符合質量標準的產品。 ? 領取待干燥藥材,均勻鋪于 CTCI 熱風循環(huán)烘箱中干燥; ? 干燥溫度: 75~ 80℃ , 鋪層厚度 2~ 5 ㎝; ? 檢查項目: 干燥時間 、 水分 、 色澤、氣味 ; ? 合格標準: 干燥后的飲片, 必須干濕均勻,保持固有色澤、氣味,片形整齊;水分不得過 14%; 桔梗干燥 工序驗證檢查數(shù)據(jù)記錄見附表 6。 :確認按工藝規(guī)程操作,能夠確保生產出符合質量標準的產品。 ? 領取 干燥后桔梗藥材; ? 將 桔梗藥材 過 24 目的粉碎機粉碎, 稱取 粉碎 后 樣品 50g ,置分樣篩中 ,左右往返 3 分鐘 ,取 3 個樣進行粒度分析,應符合要求。 ? 合格標準 : 過 24 目 100%,過 65 目≤ 40% ;收率: ≥ 96%; 物料平衡: 99~ 100%。 桔梗粗粉碎工序驗證試驗數(shù)據(jù) 見 附表 7。 滲漉 濃縮 工序驗證 萊陽梨止咳顆粒生產工藝再 驗證方案 第 10 頁 共 43 頁 :確認按工藝規(guī)程操作,能夠確保生產出符合質量標準的產品。 ? 取桔梗粗粉 , 加適量 60%乙醇濕潤,密閉放置 610 小時,移入滲濾罐中,用 60%乙醇做溶媒,高出藥面 10 ㎝左右 ; ? 浸泡 24 小時后,以每分鐘 2338ml 滲濾(不斷加入溶媒,補充流出量),收集初濾液,另器保存?zhèn)溆?。繼續(xù)滲濾,將收集的續(xù)濾液用低溫收集乙醇,殘液再用低溫蒸發(fā)成稠膏狀 ,加入初濾液攪勻,調至 含醇量 40%左右,靜止 24 小時,取上清液濃縮,濃縮至 規(guī) 定量 。 ? 檢查項目:性狀、 相對密度 ; ? 合格標準: 性狀: 本品為黃棕色的液體 。 桔梗粗粉 滲漉 濃縮工序驗證試驗數(shù)據(jù)見 附表 8。 北沙參流浸膏 的制備工藝驗證 飲片 粗粉碎工序驗證 :確認按工藝規(guī)程操作,能夠確保生產出符合質量標準的產品。 ? 領取 北沙參飲片 ; ? 將 北沙參飲片 過 24 目的粉碎機粉碎, 稱取 粉碎 后 樣品 50g ,置分樣篩中 ,左右往返 3 分鐘 ,取 3 個樣進行粒度分析,應符合要求。 ? 合格標準 : 過 24 目 100%,過 65 目≤ 40% ;收率: ≥ 96%; 物料平衡: 99~ 100%。 北沙參飲片 粗粉碎工序驗證試驗數(shù)據(jù)見 附表 9。 粗粉 滲漉 濃縮 工序驗證 :確認按工藝規(guī)程操作,能夠確保生產出符合質量標準的產品。 ? 取 北沙參 粗粉 , 加適量 60%乙醇濕潤,密閉放置 610 小時,移入滲濾罐中,用 60%乙醇做溶媒,高出藥面 10 ㎝左右 ; ? 浸泡 24 小時后,以每分鐘 1830ml 滲濾(不斷加入溶媒,補充流出量),收集初濾液,另器保存?zhèn)溆?。繼續(xù)滲濾,將收集的續(xù)濾液用低溫收集乙醇,殘液再用低溫蒸發(fā)成稠膏狀 ,加入初濾 液攪勻, 調至 含醇量 40%左右,靜止 24 小時,取上清液濃縮,濃縮至 規(guī)定量 。 ? 檢查項目:性狀、 相對密度 ; ? 合格標準: 性狀: 本品為 淺 黃色的液體 。 北沙參 粗粉 滲漉 濃縮工序驗證試驗數(shù)據(jù)見 附表 10。 萊陽梨止咳顆粒生產工藝再 驗證方案 第 11 頁 共 43 頁 百合 流浸膏 的制備工藝驗證 飲片 粗粉碎工序驗證 :確認按工藝規(guī)程操作,能夠確保生產出符合質量標準的產品。 ? 領取百合飲片; ? 將 百合 飲片 過 24 目的粉碎機粉碎, 稱取 粉碎 后 樣品 50g ,置分樣篩中 ,左右往返 3 分鐘 ,取 3 個樣進行粒度分析,應符合要求。 ? 合 格標準 : 過 24 目 100%,過 65 目≤ 40% ;收率: ≥ 96%; 物料平衡: 99~ 100%。 百合飲片 粗粉碎工序驗證試驗數(shù)據(jù)見 附表 11。 粗粉 滲漉 濃縮 工序驗證 :確認按工藝規(guī)程操作,能夠確保生產出符合質量標準的產品。 ? 取 百合 粗粉 , 加適量 60%乙醇濕潤,密閉放置 610 小時,移入滲濾罐中,用 60%乙醇做溶媒,高出藥面 10 ㎝左右 ; ? 浸泡 24 小時后,以每分鐘 915ml 滲濾(不斷加入溶媒,補充流出量),收集初濾液,另器保存?zhèn)溆?。繼續(xù)滲濾,將收集的 續(xù)濾液用低溫收集乙醇,殘液再用低溫蒸發(fā)成稠膏狀 , 加入初濾液攪勻, 調至 含醇量 40%左右,靜止 24 小時,取上清液濃縮,濃縮至 規(guī)定量 。 ? 檢查項目:性狀、 相對密度 ; ? 合格標準: 性狀: 本品為 紫 黃色的液體 。 百合粗粉 滲漉 濃縮工序驗證試驗數(shù)據(jù)見 附表 12。 遠志 流浸膏 的制備工藝驗證 飲片 粗粉碎工序驗證 :確認按工藝規(guī)程操作,能夠確保生產出符合質量標準的產品。 ? 領取遠志飲片; ? 將 遠志 飲片 過 65 目的粉碎機粉碎, 稱取 粉碎 后 樣品 50g ,置分樣篩中 ,左右往返 3 分鐘 ,取 3 個樣進行粒度分析,應符合要求。 ? 合格標準 : 過 65 目 100%,過 80 目≤ 60% ;收率: ≥ 96%; 物料平衡: 99~ 100%。 遠志 飲片 粗粉碎工序驗證試驗數(shù)據(jù)見 附表 13。 粉 滲漉 工序驗證 萊陽梨止咳顆粒生產工藝再 驗證方案 第 12 頁 共 43 頁 :確認按工藝規(guī)程操作,能夠確保生產出符合質量標準的產品。 ? 用 60%乙醇做溶媒,浸漬后,以每分鐘 412ml的速度緩緩滲漉,收集初漉液 ,另器保存?zhèn)溆茫? ? 繼續(xù)滲漉,等有效成分完全漉出,收集續(xù)漉液,在 60℃以下濃縮至稠膏狀,加入初濾液,混勻 ,滴加濃氨試液適量使微顯堿性,并有氨臭, 用 60%乙醇 稀釋至一定量, 靜置,俟澄清,取上清液濃縮 即得 。 ? 檢查項目:性狀、 相對密度 ; ? 合格標準: 性狀: 本品為 棕 色的液體 。 遠志中 粉 滲漉 工序驗證試驗數(shù)據(jù)見 附表 14。 麻黃提取液 的制備工藝驗證 提取液 煎煮工序驗證 :確認按工藝規(guī)程操作,能夠確保生產出符合質量標準的產品。 ? 取 麻黃飲片,加水煎煮二次,第一次加水 810 倍,第二次加水 68 倍,均為 2 小時,合并煎液,澄清、過濾 ; ? 蒸汽壓力: ≤ ; 罐內壓力:≤ Mpa; ? 煎煮溫度: 100℃ ; ? 過濾濾材孔徑 : 120 目 麻黃提取液煎煮工序 驗證檢 查數(shù)據(jù)見附表 15。 序驗證 :確認按工藝規(guī)程操作,能夠確保生產出符合質量標準的產品。 ? 將上述濾液加入 ZN500 真空減壓濃縮器 中,加熱濃縮至 規(guī)定 量 ; ? 工作壓力: ; ? 工作 溫度: 60~ 65℃ ; ? 蒸汽壓力:≤ Mpa; ? 檢查項目:性狀、相對密度; ? 合格標準:性狀:本品為黃棕色液體。 麻黃提取液 濃縮 工 序 驗 證檢查數(shù)據(jù)見附表 16。 萊陽梨止咳顆粒生產工藝再 驗證方案 第 13 頁 共 43 頁 、濃縮工 序驗證 :確認按工藝規(guī)程操作,能夠確保生產出符合質量標準的產品。 ? 將上述 濃縮 液加入 不銹鋼桶 中,加 乙醇適量,攪勻,靜置沉淀,濾過,濾液投入 ZN500真空減壓濃縮器 中,加熱濃縮至 規(guī)定 量 ; ? 工作壓力: ; ? 蒸汽壓力:≤ Mpa; ? 工作 溫度: 60~ 65℃ ; ? 檢查項目:性狀、相對密度; ? 合格標準:性狀:本品為黃棕色液體。 麻黃提取液 醇沉、 濃 縮工序 驗證檢查數(shù)據(jù)見附表 17。 萊陽梨 止咳稠膏 濃縮工序驗證 驗證目的:確認按工藝規(guī)程操作,能夠確保生產出符合質量標準的產品。 試驗條件 ? 將 生產處方量麻黃提取 液、百合流浸膏、遠志流浸膏、北沙參流浸膏、桔梗流浸膏 投 于 ZN500 真空減壓濃縮器 中 ,加熱濃縮至 規(guī)定 相對密度的 稠 膏,稱定重量 ; ? 濃縮真空度: ; ? 濃縮加熱蒸汽的壓力: ≤ ; ? 濃縮的溫度: 60~ 65℃ ; ? 檢查項目:性狀、 相對密度 、清膏收率等。 ? 合格標準:性狀: 本品為 黃棕 色的 稠膏 ;相對密度: ( 60~ 70℃ ); 萊陽梨止咳稠膏 濃縮 工序驗證檢查數(shù)據(jù)記錄見附表 18。 萊陽梨稠膏 濃縮工序驗證 驗證目的:確認按工藝規(guī)程操作,能夠確保生產出符合質量標準的產品。 試驗條件 ? 將 萊陽梨清膏 投于 WZⅢ 1000 三 效蒸發(fā)器中 ,加熱濃縮至 規(guī)定 相對密度的 稠 膏,稱定重量 ; ? 濃縮真空度: Ⅰ效: 、Ⅱ效: 、Ⅲ 效: ; ? 濃縮加熱蒸汽的壓力: ≤ ; ? 濃縮的溫度: Ⅰ效: 60~ 65℃ 、Ⅱ效: 70~ 75℃ 、 Ⅲ 效: 80~ 85℃ ; 萊陽梨止咳顆粒生產工藝再 驗證方案 第 14 頁 共 43 頁 ? 檢查項目:性狀、 相對密度 、清膏收率等。 ? 合 格標準:性狀: 本品為 淺黃綠 色的 稠膏 ;相對密度: ( 60~ 70℃ ); 萊陽梨稠膏 濃縮 工序驗證檢查數(shù)據(jù)記
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