【正文】 目的：確認(rèn)冷凝器和凍干箱度面的傾斜度符合設(shè)計(jì)要求 合格標(biāo)準(zhǔn)：當(dāng)冷凝器和凍干箱有水時(shí)，打開放水閥，其中的水大部分能放出 驗(yàn)證程序：打開進(jìn)水閥，當(dāng)箱內(nèi)有積水時(shí)，打開放水閥，約十分鐘后，觀察箱內(nèi)積水情況 檢查結(jié)果：結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 序號(hào)儀器儀表名稱規(guī)格生產(chǎn)廠家/國(guó)家數(shù)量12345678910所有儀器儀表由廠家負(fù)責(zé)校驗(yàn)工作，廠家提供檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)合格證（注明校驗(yàn)日期、有效期、計(jì)量部門蓋章） 校驗(yàn)結(jié)果序號(hào)儀器儀表名稱規(guī)格生產(chǎn)廠家數(shù)量校正結(jié)果合格證12345678910儀器儀表校準(zhǔn)結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 驗(yàn)證目的: 檢查并確認(rèn)凍干機(jī)空載運(yùn)行時(shí)板層溫度均勻性符合設(shè)計(jì)要求，溫控能力符合設(shè)計(jì)要求。合格標(biāo)準(zhǔn)：——板層各點(diǎn)之間溫差小于177。1℃?！鍖娱g溫差小于177。1℃?！獪囟冗_(dá)到設(shè)定值后，最大波動(dòng)范圍177。3℃驗(yàn)證程序：——將溫度檢測(cè)儀測(cè)溫電阻通過(guò)驗(yàn)證接口放入樣品室內(nèi)?！獪y(cè)溫電阻要求與板層充分接觸?！獑?dòng)凍干機(jī)器，在空載狀態(tài)下進(jìn)行溫度分布測(cè)試，溫度測(cè)試點(diǎn)分別為30℃、0℃、30℃記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)。 測(cè)溫電阻點(diǎn)布置圖：A1B1C1A2B2C2A3B3C3 數(shù)據(jù)記錄： 見附錄一結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： （冷媒）的降溫速率 目的：檢查并確認(rèn)板層（冷媒）的降溫速率符合設(shè)計(jì)要求。合格標(biāo)準(zhǔn)：從室溫（20℃）降至40℃的時(shí)間不大于60min。驗(yàn)證程序：按照凍干機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，當(dāng)板層制冷開始時(shí)記下當(dāng)時(shí)的溫度和時(shí)間，當(dāng)溫度降至40℃時(shí)，記下時(shí)間。對(duì)凍干機(jī)板層降溫速率進(jìn)行評(píng)價(jià)。數(shù)據(jù)記錄： 見附錄二結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： （冷媒）升溫速率 驗(yàn)證目的：檢查并確認(rèn)板層（冷媒）的升溫速率符合設(shè)計(jì)要求。合格標(biāo)準(zhǔn)：1℃/min驗(yàn)證程序：按照凍干機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，當(dāng)板層加熱開始時(shí)記下當(dāng)時(shí)的溫度和時(shí)間，當(dāng)溫度升至50℃時(shí)，記下時(shí)間。對(duì)凍干機(jī)板層升溫速率進(jìn)行評(píng)價(jià)。數(shù)據(jù)記錄： 見附錄三結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 目的：檢查并確認(rèn)冷凝器的降溫速率符合設(shè)計(jì)要求。合格標(biāo)準(zhǔn)：從室溫（20℃）降至40℃的時(shí)間不大于30min。驗(yàn)證程序：按照凍干機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，當(dāng)冷凝器制冷開始時(shí)記下當(dāng)時(shí)的溫度和時(shí)間，當(dāng)溫度降至40℃時(shí)，記下時(shí)間。對(duì)凍干機(jī)冷凝器降溫速率進(jìn)行評(píng)價(jià)。數(shù)據(jù)記錄： 見附錄四結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 目的：通過(guò)對(duì)真空度上升速度的測(cè)定，判斷真空系統(tǒng)工作性能是否符合設(shè)計(jì)要求合格標(biāo)準(zhǔn)：凍干箱加熱至干燥狀態(tài)，冷凝器溫度小于50℃時(shí)，真空度自一個(gè)大氣壓升高到10Pa時(shí)，所需要的時(shí)間小于30min。極限真空度為≤1Pa。 驗(yàn)證程序：——冷凝器制冷到50℃；——凍干箱加熱至35℃；——開啟真空泵/真空泵組，記錄開啟時(shí)間?！涗浾婵斩戎?0Pa時(shí)的時(shí)間?！^續(xù)抽真空2小時(shí)，記錄極限真空度。數(shù)據(jù)記錄： 見附錄五結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 目的：檢查并確認(rèn)箱體的密封性符合設(shè)計(jì)要求。合格標(biāo)準(zhǔn)：真空泄漏率為≤?m3/s 驗(yàn)證程序：——按照凍干機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程在空載狀態(tài)下運(yùn)行凍干機(jī)；——冷凝器制冷到50℃；——凍干箱加熱至35℃；——開啟真空泵； ——當(dāng)達(dá)到極限真空度時(shí)，關(guān)閉真空大蝶閥保壓；——到達(dá)5Pa時(shí)開始計(jì)時(shí)，觀察真空度變化。數(shù)據(jù)記錄： 見附錄六結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： CIP在位清洗目的：檢查并確認(rèn)CIP系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)要求合格標(biāo)準(zhǔn)：清洗結(jié)束,箱體內(nèi),板層表面都得到清洗,無(wú)清洗死角,達(dá)到清洗效果驗(yàn)證程序：按操作規(guī)程,向清洗管道內(nèi)通入,同時(shí)板層作上下運(yùn)動(dòng),消除箱內(nèi)死角和板層死角,清洗時(shí)間為30分鐘,清洗結(jié)束,可取樣檢驗(yàn),檢查清洗后的蒸餾水的澄明度,并對(duì)清洗表面作擦拭,檢查有無(wú)異物,比較清洗前后的檢驗(yàn)結(jié)果。數(shù)據(jù)記錄： 見附錄七結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 目的：確認(rèn)凍干機(jī)的捕水能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求。合格標(biāo)準(zhǔn)：最大捕水量200kg驗(yàn)證程序：在平底托盤中加入厚度不超過(guò)10mm的注射用水，（最好用敞口西林瓶盛水）分別置于隔板上，記錄下總水量（kg），按照凍干機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對(duì)注射用水進(jìn)行真空干燥。連續(xù)干燥24小時(shí)，停機(jī)稱量平底托盤中的殘留注射用水的量，按照下列公式計(jì)算凍干機(jī)的最大捕水量。最大捕水量=總注射用水量一殘留注射用水量。 數(shù)據(jù)記錄： 見附錄八結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 目的：檢測(cè)凍干機(jī)的安全性能是否符合設(shè)計(jì)要求合格標(biāo)準(zhǔn)：達(dá)到以下性能要求 斷水保護(hù)：水壓力,凡用水冷卻的設(shè)備不能工作。 斷氣保護(hù)：空氣壓力 MPa將報(bào)警,同時(shí)自動(dòng)程序不被執(zhí)行。 真空保護(hù)：真空度設(shè)定為10~30Pa（可自己設(shè)定）,當(dāng)真空度超出此范圍時(shí)將報(bào)警。 超溫保護(hù)：導(dǎo)熱油最高溫度設(shè)定為70℃（可自己設(shè)定），當(dāng)超過(guò)此溫度時(shí)，電加熱會(huì)自動(dòng)停止加熱。驗(yàn)證程序：按以上要求進(jìn)行測(cè)試測(cè)試結(jié)果：結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 目的：檢測(cè)大蝶閥的氣密性。合格標(biāo)準(zhǔn)：10分鐘內(nèi)凍干箱的壓力不低于10Pa，則大蝶閥的泄漏率符合驗(yàn)證程序：在整個(gè)凍干工藝中，凍干箱的壓力比冷凝器壓力高，可根據(jù)以下過(guò)程操作：把開關(guān)指向手動(dòng)操作對(duì)冷凝器制冷冷凝器溫度降至40℃以下打開真空泵打開小蝶閥3min后打開大蝶閥凍干箱抽真空到10Pa關(guān)掉大蝶閥真空泵繼續(xù)對(duì)冷凝器抽真空等待10分鐘測(cè)試結(jié)果：結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： PLC控制程序動(dòng)行檢查 目的：主要檢測(cè)外接電腦畫面的正確性，各個(gè)鍵的功能的正確性，和接線圖的一 一對(duì)應(yīng)關(guān)系檢查。檢測(cè)項(xiàng)目及結(jié)果：按鈕狀態(tài)實(shí)驗(yàn)次數(shù)結(jié)論備注開關(guān)壓縮機(jī)1壓縮機(jī)2板冷閥1板冷閥2摻冷閥冷凝器閥1冷凝器閥2循環(huán)泵1循環(huán)泵2真空泵1真空泵2水環(huán)泵大蝶閥小蝶閥摻氣閥前箱進(jìn)氣閥后箱進(jìn)氣閥液壓泵板層上升板層下降溢流閥前箱進(jìn)水閥后箱進(jìn)水閥前箱出水閥后箱出水閥電加熱有限量泄漏(啟動(dòng))真空?qǐng)?bào)警消警操作記錄冷凍干燥在位清洗在位消毒趨勢(shì)曲線工藝報(bào)表報(bào)警項(xiàng)目有效性結(jié)論備注有效無(wú)效水壓力空氣壓力真空?qǐng)?bào)警高壓報(bào)警1高壓報(bào)警2油壓差1油壓差2熱保護(hù)1熱保護(hù)2收液1收液2超溫報(bào)警`結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 壓縮機(jī)組測(cè)試 目的：確認(rèn)壓縮機(jī)組的各項(xiàng)性能符合設(shè)計(jì)要求 合格標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)證程序：依下列所示進(jìn)行開機(jī)運(yùn)行，觀察各相關(guān)參數(shù)的具體數(shù)值，并進(jìn)行判斷檢測(cè)或檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測(cè)結(jié)果結(jié)論水循環(huán)系統(tǒng)冷卻水泵，冷凍水泵，冷卻塔風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，水管及接口處不滲漏機(jī)組氣密性增壓試驗(yàn)充氮?dú)庵林评涔苈分校婵赵囼?yàn)關(guān)閉制冷機(jī)通大氣閥門，開啟真空泵，停真空泵24H后，真空度下降不小于25 pa安全聯(lián)鎖系統(tǒng)冷卻水和冷凍水的壓力低于規(guī)定值時(shí)能進(jìn)行報(bào)警并停止工作數(shù)據(jù)記錄：檢測(cè)方法檢測(cè)數(shù)據(jù)結(jié)論時(shí)間壓力讀數(shù)漏點(diǎn)增壓試驗(yàn)真空試驗(yàn)檢查結(jié)果：結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： （模擬試生產(chǎn)） 目的：以模擬在正常生產(chǎn)情況下，凍干機(jī)能滿足凍干粉工藝要求 合格標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1－（X－064）－2001Z 驗(yàn)證程序：依凍干機(jī)操作SOP，和產(chǎn)品的凍干工藝要求執(zhí)行，記錄下運(yùn)行時(shí)的相關(guān)參數(shù)，并對(duì)凍干后粉針進(jìn)行全檢，共做三批。 試生產(chǎn)的產(chǎn)品：注射用果糖二磷酸鈉，規(guī)格： 數(shù)據(jù)記錄：凍干曲線及全檢報(bào)告單見附錄結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期：