【正文】 度：45～65%。（2）操作間壓差A(yù)、目的：確認操作間壓差控制符合GMP及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。B、評價方法：生產(chǎn)操作前及生產(chǎn)操作過程中，每隔1小時在自動空氣壓差表上讀取并記錄一次控制區(qū)與其它區(qū)域的空氣壓差。C、標(biāo)準(zhǔn)：在生產(chǎn)操作過程中，控制區(qū)應(yīng)始終對一般生產(chǎn)區(qū)域保持相對正壓，產(chǎn)塵工序?qū)ζ渌鼭崈糸g保持相對負壓。操作間溫度、相對濕度和壓差檢查及評價結(jié)果記錄(見附件5)（3）操作間懸浮粒子數(shù)及沉降菌數(shù)A、目的：確認操作間環(huán)境控制符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。B、評價方法：按“潔凈區(qū)(室)懸浮粒子檢測操作規(guī)程”及“潔凈區(qū)(室)沉降菌檢測操作規(guī)程”檢測操作間的懸浮粒子數(shù)及沉降菌數(shù)。（見附件6）。C、標(biāo)準(zhǔn)：檢測結(jié)果應(yīng)符合30萬級潔凈級別的要求?！?181。m塵埃粒子數(shù)少于20000個/ m3≥≤10個/皿（4）操作間清潔、清場A、目的：確認操作間的清潔清場能夠有效防止污染與交叉污染。B、評價方法：在每批產(chǎn)品生產(chǎn)操作前，檢查相應(yīng)操作間、設(shè)備容器具等的清場、清潔情況。(見附件7)C、標(biāo)準(zhǔn)：所有相關(guān)房間內(nèi)應(yīng)清潔、干燥，無無關(guān)的任何物料與文件以及前一批產(chǎn)品的殘余物。（5）純化水：本廠純化水系統(tǒng)經(jīng)驗證且驗證結(jié)果表明本廠純化水符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。A、目的：確認純化水質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。B、評價方法：審查并記錄總送水口、總回水口、貯水罐的純水質(zhì)量（理化檢驗與微生物學(xué)檢驗）（見附件8）。C、標(biāo)準(zhǔn)：開始驗證前連續(xù)1周內(nèi)的檢驗結(jié)果符合純水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，純水質(zhì)量穩(wěn)定并無逐漸接近不合格限度的趨勢。（6）壓縮空氣：壓縮空氣系統(tǒng)經(jīng)驗證且驗證結(jié)果表明壓縮空氣符合潔凈區(qū)空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。A、目的：確認與產(chǎn)品直接接觸的壓縮空氣質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。B、評價方法：取樣檢測壓縮空氣的質(zhì)量。（見附件9）C、標(biāo)準(zhǔn):應(yīng)符合潔凈區(qū)壓縮空氣的標(biāo)準(zhǔn)要求。（1）設(shè)備清潔A、目的：確認設(shè)備清潔狀況能夠有效防止污染與交叉污染。B、評價方法：每批產(chǎn)品開始操作前，檢查所使用的各種設(shè)備、容器、用具的清潔狀況并記錄。(見附件10)C、標(biāo)準(zhǔn)：所有設(shè)備、容器、用具等清潔干燥，無前一批產(chǎn)品的殘余物。（2）設(shè)備維護保養(yǎng)和運行狀況A、目的：確認設(shè)備維護保養(yǎng)狀況符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，運行狀況良好。B、評價方法：每批產(chǎn)品開始操作前，檢查所使用的各種設(shè)備的維護保養(yǎng)情況及維護保養(yǎng)記錄。(見附件10)C、標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備維護保養(yǎng)狀況符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，運行狀況良好。 生產(chǎn)工藝文件（1）工藝文件的正確性A、目的：確認工藝文件的正確性。B、評價方法：核對主配方、生產(chǎn)規(guī)程是否是現(xiàn)行批準(zhǔn)的文件，并已正確簽發(fā)。C、標(biāo)準(zhǔn)：主配方及生產(chǎn)規(guī)程是現(xiàn)行批準(zhǔn)的文件，并已正確簽發(fā)。(見附件11)（2）操作規(guī)程的明確性A、目的：確認操作規(guī)程的明確性。B、評價方法：在生產(chǎn)操作過程中，對照操作者的實際操作檢查各項操作規(guī)程是否清楚、明確和充分。C、標(biāo)準(zhǔn)：已載入操作規(guī)程的指令清楚、明確、充分，操作人員能夠如實地遵守。(見附件11)（3）生產(chǎn)指令的正確性A、目的：確認生產(chǎn)指令的正確性。B、評價方法：審核主配方、生產(chǎn)指令的指令內(nèi)容，以保證其執(zhí)行過程不會引起偏差或影響產(chǎn)品質(zhì)量。C、標(biāo)準(zhǔn)：主配方、生產(chǎn)指令中的指令正確，不易引起誤操作。(見附件11)Re:片劑工藝再驗證方案－4（1）目的：評價前處理工藝的穩(wěn)定性。（2）評價方法：所用生產(chǎn)設(shè)備：粉碎機型號　　　　設(shè)備編號 篩粉機型號　設(shè)備編號 所用稱量器具：臺秤型號　設(shè)備編號 工藝條件：包括篩目大小、進出料速度、藥粉的細度等。粉碎機轉(zhuǎn)數(shù)（固定）： 轉(zhuǎn)/分；篩底目數(shù)： 目；加料速度： kg/分。高效篩粉機：篩網(wǎng)目數(shù)：目 加料速度： kg/分取樣：在篩粉時相隔分鐘取樣。每次分別取3個樣品，每個樣品g。檢測項目：檢測藥粉的細度，并計算過篩率（計算粉碎收率用80目標(biāo)準(zhǔn)篩將樣品過篩，稱量能通過篩網(wǎng)的樣品重量）和物料平衡率。（見附件12）（3）標(biāo)準(zhǔn)：按制定的工藝規(guī)程粉碎后物料應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，原輔料粉通過80目，過篩率≥％，過篩、粉碎工藝合理。（1）目的：評價制?？偦旃に嚨姆€(wěn)定性，確認按制定的工藝規(guī)程生產(chǎn)的顆粒能夠達到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。（2）評價方法：所用生產(chǎn)設(shè)備：槽混機型號　　　　　　　　　　 設(shè)備編號　　　 制粒機型號　　　　　　　　　　 設(shè)備編號 　　　干燥器型號　　　　　　　　　　 設(shè)備編號 　　　總混機型號　　　　　　　　　　 設(shè)備編號 　　　所用稱量器具：臺秤型號　　設(shè)備編號 　工藝條件：包括粘合劑濃度及用量，物料初步干燥溫度和時間，后續(xù)干燥溫度和時間、整粒篩網(wǎng)規(guī)格和目數(shù)?？偦焱读享樞?、投料量、混合轉(zhuǎn)速、不同的混合時間。粘合劑濃度：　 初步干燥： 進風(fēng)溫度： 出風(fēng)溫度： 干燥時間：后續(xù)干燥： 進風(fēng)溫度： 出風(fēng)溫度： 干燥時間：整粒規(guī)格：投料順序：合格顆?！?輔料 →投料量：按配料單配料投料總混轉(zhuǎn)速： 轉(zhuǎn)/分取樣：總混后在混合機開始的1/3部分、中間的1/3部分、末尾的1/3部位分別取3個樣品，每個樣品g。檢測項目：檢測含量均勻度、水分含量、粒度分布、松密度、顏色均勻度。計算總混收率和物料平衡率。(見附件13)（3）標(biāo)準(zhǔn)：按制定的工藝規(guī)程混合，總混后顆粒應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。(水分≤%,松密度~ ,含量＞%,相對標(biāo)準(zhǔn)差＜%)（1）目的：評價壓片工藝的穩(wěn)定性，確認按制定的工藝規(guī)程壓片后的片劑能夠達到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。（2）評價方法:所用生產(chǎn)設(shè)備：壓片機型號 　　　　　　　　設(shè)備編號所用稱量器具：臺秤型號 　　 設(shè)備編號工藝條件:壓片轉(zhuǎn)速、壓片重量、壓力、壓片時間等。轉(zhuǎn)速： 轉(zhuǎn)/分 片重： g壓力： kg取樣：每15分鐘取樣1次，直至180分鐘。每個樣品片。檢測項目:檢查外觀質(zhì)量及重量差異,在30 分鐘、90分鐘、150分鐘檢查崩解時限。(見附件14)（3）標(biāo)準(zhǔn):按設(shè)定的工藝條件進行壓片,壓片后的產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量要求。(重量差異≤177。%,崩解時限≤15分鐘)（鋁塑、雙鋁等熱合包裝）工藝確認（1）目的：評價內(nèi)包裝的穩(wěn)定性，確認包裝機按設(shè)定的運行條件包裝的產(chǎn)品能夠達到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。（2）評價方法：所用生產(chǎn)設(shè)備：包裝機型號　　　　　　　　　　 設(shè)備編號　　工藝條件：包括包裝速度、成型溫度、熱封溫度等。包裝速度： 板/分熱封溫度： ℃。取樣：每25分鐘取樣一次，直至包裝300分鐘以后。檢測項目：檢查包裝外觀質(zhì)量、裝量；在50 分鐘、150分鐘、250分鐘檢查滲漏率。(見附件15)（3）標(biāo)準(zhǔn)：按設(shè)定的包裝條件進行包裝，包裝后的產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。 外包裝工藝確認（1）產(chǎn)品外觀A、目的：評價外包裝操作的穩(wěn)定性。B、評價方法：在包裝生產(chǎn)過程中，QA按照