質(zhì)量管理回顧性驗(yàn)證與再驗(yàn)證-文庫吧
2025-01-12 03:03 本頁面
【正文】 － 包裝材料變更（ 例如，用塑料制品替代玻璃制品 ） － 生產(chǎn)工藝變更（ 例如，混合時(shí)間，干燥時(shí)間 ） － 生產(chǎn)設(shè)備變更（ 例如，增加自動化檢測系統(tǒng)，安裝新的設(shè)備，對機(jī)械或儀器的大修和停用 ） － 生產(chǎn)區(qū)域變更（ 例如，區(qū)域的重新安排 ） － 支持系統(tǒng)變更（ 例如，新的水處理方法 ） － 等等，如相同設(shè)備的替換；基于近來新的知識，新的發(fā)現(xiàn)物的出現(xiàn)；出現(xiàn)負(fù)的質(zhì)量趨勢；操作規(guī)程變更 ? 回顧性驗(yàn)證 前提：充分的歷史數(shù)據(jù)，假定無任何變更（原料、規(guī)程、設(shè)備等） 條件： －通常需要有 20個(gè)批連續(xù)批號的數(shù)據(jù)（WHO1525批或更多）； －檢驗(yàn)方法經(jīng)過驗(yàn)證，檢驗(yàn)的結(jié)果可以用數(shù)值表示； ? 回顧性驗(yàn)證 －批記錄符合 GMP的要求，記錄中有明確的工藝條件； －有關(guān)的工藝變量必須是標(biāo)準(zhǔn)化的，并一直處于控制狀態(tài)。 ? 回顧性驗(yàn)證 步驟 －選擇關(guān)鍵工藝參數(shù)（例如，含量值，單位劑量的均勻性，崩解時(shí)間）； －每批的分析結(jié)果； －總分析結(jié)果； －計(jì)算總平均分析結(jié)果（工藝平均）和控制限度； －對結(jié)果繪圖。 ? 回顧性驗(yàn)證 如果結(jié)果在控制范圍內(nèi)，且單獨(dú)結(jié)果的可變性穩(wěn)定（或趨于減少），則工藝是可用的。 對廢棄批號、不合格的調(diào)查應(yīng)單獨(dú)進(jìn)行 所有疑問和錯(cuò)誤的記錄都應(yīng)進(jìn)行分析，來確定工藝參數(shù)的限度 相關(guān)產(chǎn)品的問題要進(jìn)行分析，包括廢棄品、投訴產(chǎn)品、退貨產(chǎn)品和無法解釋的事故數(shù)據(jù)記錄 回顧性驗(yàn)證沒有被當(dāng)成一項(xiàng)質(zhì)量保證措施，所以不能用于新的工藝或產(chǎn)品的生產(chǎn)。 ? 回顧性驗(yàn)證 回顧性驗(yàn)證的結(jié)果正確時(shí)，它可以指示工藝再驗(yàn)證不需要立即進(jìn)行考慮，根據(jù)正常的安排，再驗(yàn)證可以稍后進(jìn)行。 回顧性驗(yàn)證還可以導(dǎo)致“再驗(yàn)證”方案的制訂和實(shí)施。 ? 再驗(yàn)證 周期性再驗(yàn)證（每隔一定時(shí)間進(jìn)行周期性的再驗(yàn)證）（生產(chǎn)一定周期后是否進(jìn)行再驗(yàn)證 5801） 變更后的再驗(yàn)證（生產(chǎn)工藝變更、主要原輔料變更 *5702） ? 再驗(yàn)證 再驗(yàn)證計(jì)劃 應(yīng)制定年度的再驗(yàn)證計(jì)劃，計(jì)劃包括需再驗(yàn)證的設(shè)備 /工藝 /系統(tǒng)的清單和概述，組織機(jī)構(gòu)，時(shí)間安排，文件要求 再驗(yàn)證計(jì)劃必須得到批準(zhǔn) ? 再驗(yàn)證 再驗(yàn)證方案 － 再驗(yàn)證方案強(qiáng)調(diào)驗(yàn)證目的，接受標(biāo)準(zhǔn)，測試方法及結(jié)果評估 － 再驗(yàn)證不是簡單重復(fù)首次驗(yàn)證的過程，必須考慮自上次驗(yàn)證 設(shè)備 /工藝 /系統(tǒng)的使用情況、維修情況、偏差情況，變更情 況等再決定驗(yàn)證方案 － 再驗(yàn)證方案必須考慮現(xiàn)行法規(guī)對驗(yàn)證的要求 ? 再驗(yàn)證 無菌產(chǎn)品周期性再驗(yàn)證應(yīng)包括 － 計(jì)量器具 － 無菌生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)設(shè)備 － 潔凈環(huán)境 － 注射用水系統(tǒng) / 純蒸汽系統(tǒng) － 人員 ? 再驗(yàn)證 計(jì)量器具 /設(shè)備的定期檢定 /校驗(yàn) 將工廠所有的計(jì)量器具及設(shè)備按其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響分成 A、 B、 C三類 A ,B類計(jì)量器
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