質(zhì)量管理回顧性驗證與再驗證-文庫吧
2025-01-12 03:03 本頁面
【正文】 － 包裝材料變更（ 例如，用塑料制品替代玻璃制品 ） － 生產(chǎn)工藝變更（ 例如，混合時間，干燥時間 ） － 生產(chǎn)設備變更（ 例如，增加自動化檢測系統(tǒng)，安裝新的設備，對機械或儀器的大修和停用 ） － 生產(chǎn)區(qū)域變更（ 例如，區(qū)域的重新安排 ） － 支持系統(tǒng)變更（ 例如，新的水處理方法 ） － 等等，如相同設備的替換；基于近來新的知識，新的發(fā)現(xiàn)物的出現(xiàn)；出現(xiàn)負的質(zhì)量趨勢；操作規(guī)程變更 ? 回顧性驗證 前提：充分的歷史數(shù)據(jù)，假定無任何變更（原料、規(guī)程、設備等） 條件： －通常需要有 20個批連續(xù)批號的數(shù)據(jù)（WHO1525批或更多）； －檢驗方法經(jīng)過驗證，檢驗的結果可以用數(shù)值表示； ? 回顧性驗證 －批記錄符合 GMP的要求，記錄中有明確的工藝條件； －有關的工藝變量必須是標準化的，并一直處于控制狀態(tài)。 ? 回顧性驗證 步驟 －選擇關鍵工藝參數(shù)（例如，含量值，單位劑量的均勻性，崩解時間）； －每批的分析結果； －總分析結果； －計算總平均分析結果（工藝平均）和控制限度； －對結果繪圖。 ? 回顧性驗證 如果結果在控制范圍內(nèi)，且單獨結果的可變性穩(wěn)定（或趨于減少），則工藝是可用的。 對廢棄批號、不合格的調(diào)查應單獨進行 所有疑問和錯誤的記錄都應進行分析，來確定工藝參數(shù)的限度 相關產(chǎn)品的問題要進行分析，包括廢棄品、投訴產(chǎn)品、退貨產(chǎn)品和無法解釋的事故數(shù)據(jù)記錄 回顧性驗證沒有被當成一項質(zhì)量保證措施，所以不能用于新的工藝或產(chǎn)品的生產(chǎn)。 ? 回顧性驗證 回顧性驗證的結果正確時，它可以指示工藝再驗證不需要立即進行考慮，根據(jù)正常的安排，再驗證可以稍后進行。 回顧性驗證還可以導致“再驗證”方案的制訂和實施。 ? 再驗證 周期性再驗證（每隔一定時間進行周期性的再驗證）（生產(chǎn)一定周期后是否進行再驗證 5801） 變更后的再驗證（生產(chǎn)工藝變更、主要原輔料變更 *5702） ? 再驗證 再驗證計劃 應制定年度的再驗證計劃，計劃包括需再驗證的設備 /工藝 /系統(tǒng)的清單和概述，組織機構，時間安排，文件要求 再驗證計劃必須得到批準 ? 再驗證 再驗證方案 － 再驗證方案強調(diào)驗證目的，接受標準，測試方法及結果評估 － 再驗證不是簡單重復首次驗證的過程，必須考慮自上次驗證 設備 /工藝 /系統(tǒng)的使用情況、維修情況、偏差情況，變更情 況等再決定驗證方案 － 再驗證方案必須考慮現(xiàn)行法規(guī)對驗證的要求 ? 再驗證 無菌產(chǎn)品周期性再驗證應包括 － 計量器具 － 無菌生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)設備 － 潔凈環(huán)境 － 注射用水系統(tǒng) / 純蒸汽系統(tǒng) － 人員 ? 再驗證 計量器具 /設備的定期檢定 /校驗 將工廠所有的計量器具及設備按其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響分成 A、 B、 C三類 A ,B類計量器
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