質(zhì)量管理回顧性驗(yàn)證與再驗(yàn)證(更新版)
【正文】 在證實(shí)其驗(yàn)證狀態(tài)沒有發(fā)生變化而進(jìn)行的驗(yàn)證活動(dòng) 可分為兩大類 ： －周期性再驗(yàn)證 (如無菌工藝 ) －變更后的再驗(yàn)證 ? 驗(yàn)證狀態(tài)的維持 生命周期法 變更控制 定期回顧 周期性再驗(yàn)證 ? 變更控制 對(duì)所提議的或?qū)嶋H的可能影響驗(yàn)證狀態(tài)的變更進(jìn)行的評(píng)估系統(tǒng)。如果有外部第三方提供維護(hù)服務(wù)，應(yīng)檢查外部第三方的合約情況，支持情況，以確保他們的權(quán)限得到控制管理并且任何外部的工作不會(huì)破壞系統(tǒng)的驗(yàn)證狀態(tài)。 對(duì)廢棄批號(hào)、不合格的調(diào)查應(yīng)單獨(dú)進(jìn)行 所有疑問和錯(cuò)誤的記錄都應(yīng)進(jìn)行分析，來確定工藝參數(shù)的限度 相關(guān)產(chǎn)品的問題要進(jìn)行分析，包括廢棄品、投訴產(chǎn)品、退貨產(chǎn)品和無法解釋的事故數(shù)據(jù)記錄 回顧性驗(yàn)證沒有被當(dāng)成一項(xiàng)質(zhì)量保證措施，所以不能用于新的工藝或產(chǎn)品的生產(chǎn)。 驗(yàn)證是確立生產(chǎn)運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)的必要手段。 是 QA系統(tǒng)的重要組成部分 ? 變更控制 影響驗(yàn)證狀態(tài)的變更包括： － 起始原料變更（ 物理性質(zhì)，例如密度，粘性或分布的粒徑，可以影響工藝或產(chǎn)品 ） － 物料來源變更（ 生產(chǎn)商的變更 ） － 包裝材料變更（ 例如，用塑料制品替代玻璃制品 ） － 生產(chǎn)工藝變更（ 例如，混合時(shí)間，干燥時(shí)間 ） － 生產(chǎn)設(shè)備變更（ 例如，增加自動(dòng)化檢測(cè)系統(tǒng)，安裝新的設(shè)備，對(duì)機(jī)械或儀器的大修和停用 ） － 生產(chǎn)區(qū)域變更（ 例如，區(qū)域的重新安排 ） － 支持系統(tǒng)變更（ 例如，新的水處理方法 ） － 等等，如相同設(shè)備的替換；基于近來新的知識(shí)，新的發(fā)現(xiàn)物的出現(xiàn)；出現(xiàn)負(fù)的質(zhì)量趨勢(shì)；操作規(guī)程變更 ? 回顧性驗(yàn)證 前提：充分的歷史數(shù)據(jù)，假定無任何變更（原料、規(guī)程、設(shè)備等） 條件： －通常需要有 20個(gè)批連續(xù)批號(hào)的數(shù)據(jù)（WHO1525批或更多）； －檢驗(yàn)方法經(jīng)過驗(yàn)證，檢驗(yàn)的結(jié)果可以用數(shù)值表示； ? 回顧性驗(yàn)證 －批記錄符合 GMP的要求，記錄中有明確的工藝條件； －有關(guān)的工藝變量必須是標(biāo)準(zhǔn)化的，并一直處于控制狀態(tài)。 ? 謝謝大家！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 ? 回顧性驗(yàn)證 如果結(jié)果在控制范圍內(nèi)，且單獨(dú)結(jié)果的可變性穩(wěn)定（或趨于減少），則工藝是可用的?；仡櫺则?yàn)證與再驗(yàn)證 驗(yàn)證－總的原則 驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng) 驗(yàn)證是藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理中一個(gè)全方位的質(zhì)量活動(dòng)，它是實(shí)施 GMP的基礎(chǔ)。 ? 回顧性驗(yàn)證 步驟 －選擇關(guān)鍵工藝參數(shù)（例如，含量值，單位劑量的均勻性，崩解時(shí)間）； －每批的分析結(jié)果； －總分析結(jié)果； －計(jì)算總平均分析結(jié)果（工藝平均）和控制限度； －對(duì)
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