【正文】 ? 回顧性驗(yàn)證 步驟 －選擇關(guān)鍵工藝參數(shù)（例如，含量值，單位劑量的均勻性，崩解時(shí)間）； －每批的分析結(jié)果； －總分析結(jié)果； －計(jì)算總平均分析結(jié)果（工藝平均）和控制限度； －對(duì)結(jié)果繪圖。 ? 回顧性驗(yàn)證 如果結(jié)果在控制范圍內(nèi)，且單獨(dú)結(jié)果的可變性穩(wěn)定（或趨于減少），則工藝是可用的。 是 QA系統(tǒng)的重要組成部分 ? 變更控制 影響驗(yàn)證狀態(tài)的變更包括： － 起始原料變更（ 物理性質(zhì)，例如密度，粘性或分布的粒徑，可以影響工藝或產(chǎn)品 ） － 物料來源變更（ 生產(chǎn)商的變更 ） － 包裝材料變更（ 例如，用塑料制品替代玻璃制品 ） － 生產(chǎn)工藝變更（ 例如，混合時(shí)間，干燥時(shí)間 ） － 生產(chǎn)設(shè)備變更（ 例如，增加自動(dòng)化檢測系統(tǒng)，安裝新的設(shè)備，對(duì)機(jī)械或儀器的大修和停用 ） － 生產(chǎn)區(qū)域變更（ 例如，區(qū)域的重新安排 ） － 支持系統(tǒng)變更（ 例如，新的水處理方法 ） － 等等，如相同設(shè)備的替換；基于近來新的知識(shí)，新的發(fā)現(xiàn)物的出現(xiàn)；出現(xiàn)負(fù)的質(zhì)量趨勢；操作規(guī)程變更 ? 回顧性驗(yàn)證 前提：充分的歷史數(shù)據(jù)，假定無任何變更（原料、規(guī)程、設(shè)備等） 條件： －通常需要有 20個(gè)批連續(xù)批號(hào)的數(shù)據(jù)（WHO1525批或更多）； －檢驗(yàn)方法經(jīng)過驗(yàn)證，檢驗(yàn)的結(jié)果可以用數(shù)值表示； ? 回顧性驗(yàn)證 －批記錄符合 GMP的要求，記錄中有明確的工藝條件； －有關(guān)的工藝變量必須是標(biāo)準(zhǔn)化的，并一直處于控制狀態(tài)。 對(duì)廢棄批號(hào)、不合格的調(diào)查應(yīng)單獨(dú)進(jìn)行 所有疑問和錯(cuò)誤的記錄都應(yīng)進(jìn)行分析，來確定工藝參數(shù)的限度 相關(guān)產(chǎn)品的問題要進(jìn)行分析，包括廢棄品、投訴產(chǎn)品、退貨產(chǎn)品和無法解釋的事故數(shù)據(jù)記錄 回顧性驗(yàn)證沒有被當(dāng)成一項(xiàng)質(zhì)量保證措施，所以不能用于新的工藝或產(chǎn)品的生產(chǎn)。 ? 驗(yàn)證－總的原則 驗(yàn)證管理計(jì)劃（ VMP） －目標(biāo)表； －簡介，規(guī)則和目標(biāo)； －設(shè)備描述，包含計(jì)劃； －驗(yàn)證委員會(huì)的章程； －術(shù)語表； －設(shè)備歷史的描述； －方案描述及列表； －預(yù)防保養(yǎng)程序； －人員培訓(xùn)程序； －工藝和清潔驗(yàn)證； －檢驗(yàn)儀器的確認(rèn)； ? 驗(yàn)證－總的原則 －分析方法的驗(yàn)證； －計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證； －下次驗(yàn)證的間隔周期； －下次驗(yàn)證的間隔時(shí)間； －新工藝的周期驗(yàn)證； －意外事件（不利因素），例如，動(dòng)力停止，計(jì)算機(jī)的損壞和修復(fù)，過濾器的完整性檢驗(yàn)失??； －關(guān)鍵可接受的標(biāo)準(zhǔn)； －確保系統(tǒng)布局方法的文件，例如：培訓(xùn)記錄，原數(shù)據(jù)的保留記錄，校驗(yàn)記錄，驗(yàn)證方案，驗(yàn)證報(bào)告等 －相關(guān)的 SOPs列表 －計(jì)劃和日程 －驗(yàn)證的場地； ? 驗(yàn)證－總的原則 驗(yàn)證的狀況需要維持－生命周期法 －變更控制 －定期回顧（如產(chǎn)品回顧） －再驗(yàn)證（按要求或有需要時(shí)） ? 驗(yàn)證－生命周期 －必須考慮：設(shè)施、設(shè)備、介質(zhì)、生產(chǎn)工藝、清潔程序、分析方法、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、人員等 －按次序采用和記錄驗(yàn)證的各步驟 －一旦經(jīng)過驗(yàn)證，維持驗(yàn)證狀