【正文】 測(cè)量方法 : 用集風(fēng)筒罩住送風(fēng)口 ， 測(cè)出風(fēng)口平均風(fēng)速； 數(shù)據(jù)處理 : ① 取 15分鐘內(nèi)測(cè)量的風(fēng)速平均值 ， ② 按不同位置編記錄測(cè)定值 ， 計(jì)算平均風(fēng)速 。 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證 ? 凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證 (1)監(jiān)測(cè)變量 空氣粒子計(jì)數(shù) 數(shù)據(jù)處理 : C1+C2+...+Cn 采樣點(diǎn)平均含塵濃度 A= N (粒 /m3) A1+A2+...+An 室內(nèi)平均含塵濃度 M= L (粒 /m3) 平均值均值為 95%的置信度上限 : UCL = M+t+SE(粒 /m3) 判斷原則 對(duì) 100級(jí)僅當(dāng)室內(nèi)平均含塵濃度 M和置信度 UCL均在標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)為合格 。直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，稱(chēng) A級(jí)。 15 環(huán)境系統(tǒng)驗(yàn)證 152 驗(yàn)證 ? 塵埃粒子測(cè)定 ? 浮游菌和沉降菌測(cè)定 ? 初次測(cè)試不合格處理 驗(yàn)證時(shí)，總塵埃粒子或空氣菌落數(shù)測(cè)試結(jié)果超過(guò)范圍需在不合格后緊接在原取樣點(diǎn)重做二次，二次結(jié)果合格都放入表格內(nèi)，可認(rèn)為通過(guò)驗(yàn)證。（或局部層流） ? 潔凈設(shè)備間為負(fù)壓。 ? 生產(chǎn)區(qū)和包裝區(qū)分開(kāi)，更衣室分開(kāi)。隨著科學(xué)技術(shù)的深化，發(fā)現(xiàn)細(xì)菌等微生物在空氣中 難以存活，它必須依附在塵埃上才能存活。 返回目錄 ? 系統(tǒng)的驗(yàn)證文件 ? 用戶(hù)需求文件 URS ? GMP風(fēng)險(xiǎn)分析 RA ? 項(xiàng)目及驗(yàn)證計(jì)劃 PQP ? 設(shè)計(jì)確認(rèn) DQ ? 安裝確認(rèn) IQ ? 運(yùn)行確認(rèn) OQ ? 性能確認(rèn) PQ ? 驗(yàn)證報(bào)告 VR 返回目錄 ? URS 返回目錄 ? URS 返回目錄 ? RA 返回目錄 ? RA 內(nèi)容 返回目錄 ? RA 內(nèi)容 返回目錄 ? PQP 項(xiàng)目驗(yàn)證計(jì)劃 返回目錄 ? DQ 返回目錄 ? IQ 安裝確認(rèn) (IQ)是對(duì)供應(yīng)商所供技術(shù)資料的核查，對(duì)設(shè)備、備品備件的檢查驗(yàn)收以及設(shè)備的安裝檢查， 以確證其是否符合 GMP、廠商的標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)特定技術(shù)要求的一系列活動(dòng)。各企業(yè)應(yīng)根據(jù)本企業(yè)生產(chǎn)品種、劑型的不同，對(duì)主要設(shè)備進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證。 返回目錄 ３．回顧性驗(yàn)證 Retrospective V 指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析為基礎(chǔ)的旨在證實(shí)正式生產(chǎn)的工藝條件適用性的驗(yàn)證。 當(dāng)有充分的歷史數(shù)據(jù)可以利用時(shí)，可以采用此種驗(yàn)證方式進(jìn)行驗(yàn)證，從對(duì)大量歷史數(shù)據(jù)的回顧分析更可以看出工藝控制狀況的全貌，因而其可靠性更好。 片劑、膠囊劑、顆粒劑需要驗(yàn)證的主要設(shè)備有上料器、混合制粒機(jī)、顆粒干燥機(jī)（一步制粒機(jī)）、粉碎機(jī)、過(guò)篩機(jī)、混合機(jī)、壓片機(jī)、包衣機(jī)、膠囊填充機(jī)、包裝機(jī)等。從原則上看，安裝確認(rèn)包括兩方面的工作?？茖W(xué)家和工程師根據(jù) 微生物生存特性，研制不同類(lèi)型的過(guò)濾器，通過(guò)多道過(guò)濾，最終 根據(jù)藥片生存要求，可以達(dá)到 100,000級(jí)， 10,000級(jí)和 100級(jí)潔凈 度要求。 ? 不同潔凈度工作服分別清洗、整理。 ? 潔凈房間對(duì)隔層和機(jī)房為正壓。 ? 重做菌落樣前房間需消毒 說(shuō)明 1 塵埃粒子、浮游菌、沉淀菌在驗(yàn)證區(qū)域滿(mǎn)足潔凈級(jí)別要求。 ? B級(jí) 間接影響無(wú)菌操作區(qū)，直接環(huán)繞 A級(jí)區(qū)域的地方，像無(wú)菌灌裝房間、高壓滅菌冷卻房間。 對(duì)低于 100級(jí) ， 只需Ｍ與 UCL任一合格就行 。 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證 (5) 送風(fēng)量和換氣次數(shù) 1).風(fēng)速： 標(biāo)準(zhǔn) : ① 垂直單向流面風(fēng)速 v， ② 水平單向流面風(fēng)速 v， 注 :僅當(dāng)單向空氣流微粒數(shù)目符合 100級(jí)的潔凈度要求 ， 同時(shí)風(fēng)速達(dá)到上述數(shù)值 ， 才可判斷該裝置達(dá)到 100級(jí) 。 3%， 量程 0~30m/s，集風(fēng)筒 。 采樣位置與采樣點(diǎn)數(shù) 距地 采樣漏斗 、 采樣管與采樣方向： 漏斗用不銹鋼或塑料 ， 采樣管為不掉塵軟管 ， 長(zhǎng)度為~2m,采樣方向正對(duì)氣流方向 。像隧道滅菌烘箱、無(wú)菌灌裝、瓶子開(kāi)口處、高壓滅菌冷卻區(qū)等需用 100級(jí)層流。 主要性能測(cè)試：空氣平衡（空氣總風(fēng)量、新風(fēng)量、回風(fēng)量、空氣流向和空氣分配）；溫度、濕度和照度測(cè)試；空氣壓力和控制測(cè)試；懸浮粒子數(shù)測(cè)試；外界誘導(dǎo)空氣測(cè)試；粒子分散和過(guò)渡過(guò)程持續(xù)時(shí)間的測(cè)試微生物測(cè)試（懸浮菌和沉降菌）。 ? 開(kāi)口工段為正壓。 ? 足夠大的中間儲(chǔ)藏室、設(shè)備清洗和儲(chǔ)存、衛(wèi)生設(shè)備清洗和儲(chǔ)存。 返回目錄 ? VR 返回目錄 附 一 潔凈廠房 HVAC設(shè)計(jì) 概述 藥片是特殊商品，除了必須嚴(yán)格控制藥片的成份以外，還必須控 制微生物量。 返回目錄 (5) 建立驗(yàn)證檔案 將每件驗(yàn)證工作的相關(guān)文件歸檔，建立完整的驗(yàn)證檔案。 ? 1 空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證 ? 2 氣體系統(tǒng)驗(yàn)證 ? 3 水系統(tǒng)驗(yàn)證 返回目錄 四 驗(yàn)證的內(nèi)容 ? 設(shè)備驗(yàn)證 目的 設(shè)備驗(yàn)證是指對(duì)設(shè)計(jì)、選型、安裝及運(yùn)行等準(zhǔn)確與否及對(duì)產(chǎn)品工藝適應(yīng)性作出評(píng)估，以證實(shí)是否符合設(shè)計(jì)要求。采用這種驗(yàn)證方式的先決條件是： ――有完美的取樣計(jì)劃，即生產(chǎn)及工藝的監(jiān)控比較充分； ――有經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法，靈敏度及選擇性等比較好； ――對(duì)所有驗(yàn)證的產(chǎn)品或工藝已有相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn)和把握。 返回目錄 回顧性驗(yàn)證應(yīng)具備必要的條件是： ―有至少６批符合要求的數(shù)據(jù)，有２０批以上的數(shù)據(jù)更好，這些批次應(yīng)當(dāng)是連續(xù)的。 返回目錄 四 驗(yàn)證的內(nèi)容 ? 工藝驗(yàn)證 目的 工藝驗(yàn)證的目的是證實(shí)某一工藝過(guò)程能始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)定規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。其一是核對(duì)供應(yīng)商所提供的技術(shù)資料是否齊全， 如設(shè)備、儀表、材料的合格證書(shū)、設(shè)備總圖、零部件圖紙、操作手冊(cè)、安裝說(shuō)明書(shū)、備品備件清單等， 并根據(jù)所提供資料與設(shè)備核對(duì)， 檢查到貨與清單是否相符， 是否與訂貨合同一致； 其二是根據(jù)工藝流程、安裝圖紙檢查設(shè)備的安裝情況， 如設(shè)備的安裝位置是否合