【正文】 況 ? 驗證的方法及適用條件 前驗證 －指投入使用前必須完成并達到設定要求的驗證 －適用于正常使用前的新設備 /新工藝 同步驗證 －指在工藝常規(guī)運行的同時進行的驗證 －一般為前三批產(chǎn)品，為連續(xù)的三個全批量 －風險大，比較少用 回顧性驗證 －對于現(xiàn)有的設備 /工藝的驗證，建立在對豐富的歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析基礎上 －常用于非無菌生產(chǎn)工藝 ? 驗證的方法及適用條件 再驗證 指一項生產(chǎn)工藝，一個系統(tǒng)或設備經(jīng)過驗證并在使用了一個階段以后，旨在證實其驗證狀態(tài)沒有發(fā)生變化而進行的驗證活動 可分為兩大類 ： －周期性再驗證 (如無菌工藝 ) －變更后的再驗證 ? 驗證狀態(tài)的維持 生命周期法 變更控制 定期回顧 周期性再驗證 ? 變更控制 對所提議的或?qū)嶋H的可能影響驗證狀態(tài)的變更進行的評估系統(tǒng)。 ? 回顧性驗證 回顧性驗證的結(jié)果正確時，它可以指示工藝再驗證不需要立即進行考慮，根據(jù)正常的安排，再驗證可以稍后進行。 原則： 產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和功效必須制定出來； 質(zhì)量檢查或檢驗不能作為成品的狀況； 生產(chǎn)工藝的每一步必須控制好，以便使成品最大程度地符合設定的質(zhì)量標準。 回顧性驗證還可以導致“再驗證”方案的制訂和實施。 質(zhì)量保證的基本原則可以作為產(chǎn)品生產(chǎn)的目標。 ? 再驗證 周期性再驗證（每隔一定時間進行周期性的再驗證）（生產(chǎn)一定周期后是否進行再驗證 5801） 變更后的再驗證（生產(chǎn)工藝變更、主要原輔料變更 *5702） ? 再驗證 再驗證計劃 應制定年度的再驗證計劃，計劃包括需再驗證的設備 /工藝 /系統(tǒng)的清單和概述，組織機構(gòu)，時間安排，文件要求 再驗證計劃必須得到批準 ? 再驗證 再驗證方案 － 再驗證方案強調(diào)驗證目的，接受標準，測試方法及結(jié)果評估 － 再驗證不是簡單重復首次驗證的過程，必須考慮自上次驗證 設備 /工藝 /系統(tǒng)的使用情況、維修情況、偏差情況，變更情 況等再決定驗證方案 － 再驗證方案必須考慮現(xiàn)行法規(guī)對驗證的要求 ? 再驗證 無菌產(chǎn)品周期性再驗證應包括 － 計量器具 － 無菌生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)設備 － 潔凈環(huán)境 － 注射用水系統(tǒng) / 純蒸汽系統(tǒng) － 人員 ? 再驗證 計量器具 /設備的定期檢定 /校驗 將工廠所有的計量器具及設備按其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響分成 A、 B、 C三類 A ,B類計量器具及設備需定期檢定 / 校驗 A 類： 國家強制檢定的如天平，壓力容器 標準器 用于成品分析的關鍵儀器如 HPLC, GC B 類： 中間控制用儀器如崩解儀，硬度儀 標準器的輔助儀器 工藝參數(shù)測試用儀器如溫濕度記錄儀 C 類： 定期