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質(zhì)量管理回顧性驗(yàn)證與再驗(yàn)證(留存版)

2025-02-21 03:03上一頁面

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【正文】 況 ? 驗(yàn)證的方法及適用條件 前驗(yàn)證 -指投入使用前必須完成并達(dá)到設(shè)定要求的驗(yàn)證 -適用于正常使用前的新設(shè)備 /新工藝 同步驗(yàn)證 -指在工藝常規(guī)運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證 -一般為前三批產(chǎn)品,為連續(xù)的三個(gè)全批量 -風(fēng)險(xiǎn)大,比較少用 回顧性驗(yàn)證 -對(duì)于現(xiàn)有的設(shè)備 /工藝的驗(yàn)證,建立在對(duì)豐富的歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析基礎(chǔ)上 -常用于非無菌生產(chǎn)工藝 ? 驗(yàn)證的方法及適用條件 再驗(yàn)證 指一項(xiàng)生產(chǎn)工藝,一個(gè)系統(tǒng)或設(shè)備經(jīng)過驗(yàn)證并在使用了一個(gè)階段以后,旨在證實(shí)其驗(yàn)證狀態(tài)沒有發(fā)生變化而進(jìn)行的驗(yàn)證活動(dòng) 可分為兩大類 : -周期性再驗(yàn)證 (如無菌工藝 ) -變更后的再驗(yàn)證 ? 驗(yàn)證狀態(tài)的維持 生命周期法 變更控制 定期回顧 周期性再驗(yàn)證 ? 變更控制 對(duì)所提議的或?qū)嶋H的可能影響驗(yàn)證狀態(tài)的變更進(jìn)行的評(píng)估系統(tǒng)。 ? 回顧性驗(yàn)證 回顧性驗(yàn)證的結(jié)果正確時(shí),它可以指示工藝再驗(yàn)證不需要立即進(jìn)行考慮,根據(jù)正常的安排,再驗(yàn)證可以稍后進(jìn)行。 原則: 產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和功效必須制定出來; 質(zhì)量檢查或檢驗(yàn)不能作為成品的狀況; 生產(chǎn)工藝的每一步必須控制好,以便使成品最大程度地符合設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 回顧性驗(yàn)證還可以導(dǎo)致“再驗(yàn)證”方案的制訂和實(shí)施。 質(zhì)量保證的基本原則可以作為產(chǎn)品生產(chǎn)的目標(biāo)。 ? 再驗(yàn)證 周期性再驗(yàn)證(每隔一定時(shí)間進(jìn)行周期性的再驗(yàn)證)(生產(chǎn)一定周期后是否進(jìn)行再驗(yàn)證 5801) 變更后的再驗(yàn)證(生產(chǎn)工藝變更、主要原輔料變更 *5702) ? 再驗(yàn)證 再驗(yàn)證計(jì)劃 應(yīng)制定年度的再驗(yàn)證計(jì)劃,計(jì)劃包括需再驗(yàn)證的設(shè)備 /工藝 /系統(tǒng)的清單和概述,組織機(jī)構(gòu),時(shí)間安排,文件要求 再驗(yàn)證計(jì)劃必須得到批準(zhǔn) ? 再驗(yàn)證 再驗(yàn)證方案 - 再驗(yàn)證方案強(qiáng)調(diào)驗(yàn)證目的,接受標(biāo)準(zhǔn),測試方法及結(jié)果評(píng)估 - 再驗(yàn)證不是簡單重復(fù)首次驗(yàn)證的過程,必須考慮自上次驗(yàn)證 設(shè)備 /工藝 /系統(tǒng)的使用情況、維修情況、偏差情況,變更情 況等再?zèng)Q定驗(yàn)證方案 - 再驗(yàn)證方案必須考慮現(xiàn)行法規(guī)對(duì)驗(yàn)證的要求 ? 再驗(yàn)證 無菌產(chǎn)品周期性再驗(yàn)證應(yīng)包括 - 計(jì)量器具 - 無菌生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)設(shè)備 - 潔凈環(huán)境 - 注射用水系統(tǒng) / 純蒸汽系統(tǒng) - 人員 ? 再驗(yàn)證 計(jì)量器具 /設(shè)備的定期檢定 /校驗(yàn) 將工廠所有的計(jì)量器具及設(shè)備按其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響分成 A、 B、 C三類 A ,B類計(jì)量器具及設(shè)備需定期檢定 / 校驗(yàn) A 類: 國家強(qiáng)制檢定的如天平,壓力容器 標(biāo)準(zhǔn)器 用于成品分析的關(guān)鍵儀器如 HPLC, GC B 類: 中間控制用儀器如崩解儀,硬度儀 標(biāo)準(zhǔn)器的輔助儀器 工藝參數(shù)測試用儀器如溫濕度記錄儀 C 類: 定期
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