質(zhì)量管理回顧性驗證與再驗證(文件)
【正文】 C 類： 定期檢查 ? 工藝用水（純化水和注射用水系統(tǒng)） 通過變更控制維持驗證狀態(tài) 日常監(jiān)控 年度回顧 下列情況需考慮再驗證 重大維修 系統(tǒng)停止后的重新啟用 當日常監(jiān)測的分析結(jié)果連續(xù)性地呈現(xiàn)不良趨勢，而無法找 到根本原因 ? 工藝用水系統(tǒng)年度回顧 月度報告 對所有的日常監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總并進行趨勢分析 關(guān)注趨勢不好或超過警戒限的結(jié)果 對超過行動限的結(jié)果 ,原因分析 ,說明采取的措施 ? 工藝用水系統(tǒng)年度回顧 年度報告 對本年度所有的日常監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總并進行趨勢分析 (包括源水 ,中間過程水 ,在線檢測結(jié)果 ) 總結(jié)趨勢不好或超過警戒限的結(jié)果 ,說明采取的措施 總結(jié)超過行動限的結(jié)果 ,原因分析 ,說明采取的措施 ,評估再驗證的需求 總結(jié)系統(tǒng)的日常運行情況 ,定期維護 ,定期清潔消毒情況 總結(jié)系統(tǒng)的定期校驗結(jié)果 總結(jié)系統(tǒng)的偏差情況 ,重大維修記錄 ,主要備件的更換 ,評估再驗證的需求 總結(jié)系統(tǒng)的所有變更 ,評估再驗證的需求 ? 生產(chǎn)潔凈環(huán)境 日常監(jiān)控 (動態(tài)測試 ) 每季度做再驗證，靜態(tài)測試，包括懸浮粒子和微生物 年度環(huán)境監(jiān)控回顧 下列情況需考慮再驗證 潔凈區(qū)域發(fā)生改變 高效過濾器型號，供應(yīng)商發(fā)生變化 空氣凈化系統(tǒng)大修或改建后 空氣凈化系統(tǒng)關(guān)閉，在恢復(fù)正常生產(chǎn)前 ? 生產(chǎn)潔凈環(huán)境 月度報告 按潔凈區(qū)域?qū)Ρ驹露人械娜粘１O(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總并進 行趨勢分析 (藥液含菌量 ,懸浮粒子 ,浮游菌 ,表面微生物 ,人員 ) 細菌鑒定結(jié)果的分析 關(guān)注趨勢不好或超過警戒限的結(jié)果 總結(jié)超過行動限的結(jié)果 ,原因分析 ,說明采取的措施 ? 生產(chǎn)潔凈環(huán)境 年度報告 按潔凈區(qū)域?qū)Ρ灸甓人械娜粘１O(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總并進行趨勢分析 無菌生產(chǎn)應(yīng)包括細菌鑒定結(jié)果 對本年度所有的日常運行數(shù)據(jù)進行匯總并進行趨勢分析 總結(jié)趨勢不好或超過警戒限的結(jié)果 ,說明采取的措施 總結(jié)超過行動限的結(jié)果 ,原因分析 ,說明采取的措施 總結(jié)系統(tǒng)的日常運行情況 ,定期維護情況 高效過濾器的完整性測試結(jié)果 總結(jié)系統(tǒng)儀器儀表的定期校驗結(jié)果 總結(jié)系統(tǒng)的偏差情況 ,重大維修記錄 ,主要備件的更換 總結(jié)系統(tǒng)的所有變更 ,評估再驗證的需求 ? 非無菌產(chǎn)品生產(chǎn)工藝 通過變更控制維持驗證狀態(tài) 年度產(chǎn)品回顧 一般不做周期性再驗證 下列情況需考慮再驗證 生產(chǎn)工藝改變 連續(xù)性地出現(xiàn)生產(chǎn)批產(chǎn)品不合格，并無法找到發(fā)生偏差的根本原因 連續(xù)性地出現(xiàn)中間體、成品或穩(wěn)定性檢驗結(jié)果呈現(xiàn)不良趨勢，并無法找 到根本原因 連續(xù)性地出現(xiàn)生產(chǎn)偏差，并無法找到根本原因 ? 非無菌產(chǎn)品工藝
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