回顧性驗(yàn)證及再驗(yàn)證簡介-文庫吧
2025-02-08 00:37 本頁面
【正文】 5批或更多）； －檢驗(yàn)方法經(jīng)過驗(yàn)證，檢驗(yàn)的結(jié)果可以用數(shù)值表示； ? 回顧性驗(yàn)證 －批記錄符合 GMP的要求，記錄中有明確的工藝條件； －有關(guān)的工藝變量必須是標(biāo)準(zhǔn)化的，并一直處于控制狀態(tài)。 ? 回顧性驗(yàn)證 步驟 －選擇關(guān)鍵工藝參數(shù)（例如，含量值，單位劑量的均勻性，崩解時(shí)間）； －每批的分析結(jié)果； －總分析結(jié)果； －計(jì)算總平均分析結(jié)果（工藝平均）和控制限度； －對結(jié)果繪圖。 ? 回顧性驗(yàn)證 如果結(jié)果在控制范圍內(nèi)，且單獨(dú)結(jié)果的可變性穩(wěn)定（或趨于減少），則工藝是可用的。 對廢棄批號、不合格的調(diào)查應(yīng)單獨(dú)進(jìn)行 所有疑問和錯(cuò)誤的記錄都應(yīng)進(jìn)行分析，來確定工藝參數(shù)的限度 相關(guān)產(chǎn)品的問題要進(jìn)行分析，包括廢棄品、投訴產(chǎn)品、退貨產(chǎn)品和無法解釋的事故數(shù)據(jù)記錄 回顧性驗(yàn)證沒有被當(dāng)成一項(xiàng)質(zhì)量保證措施，所以不能用于新的工藝或產(chǎn)品的生產(chǎn)。 ? 回顧性驗(yàn)證 回顧性驗(yàn)證的結(jié)果正確時(shí)，它可以指示工藝再驗(yàn)證不需要立即進(jìn)行考慮，根據(jù)正常的安排，再驗(yàn)證可以稍后進(jìn)行。 回顧性驗(yàn)證還可以導(dǎo)致“再驗(yàn)證”方案的制訂和實(shí)施。 ? 再驗(yàn)證 周期性再驗(yàn)證（每隔一定時(shí)間進(jìn)行周期性的再驗(yàn)證）（生產(chǎn)一定周期后是否進(jìn)行再驗(yàn)證 5801） 變更后的再驗(yàn)證（生產(chǎn)工藝變更、主要原輔料變更 *5702） ? 再驗(yàn)證 再驗(yàn)證計(jì)劃 應(yīng)制定年度的再驗(yàn)證計(jì)劃，計(jì)劃包括需再驗(yàn)證的設(shè)備 /工藝 /系統(tǒng)的清單和概述，組織機(jī)構(gòu)，時(shí)間安排，文件要求 再驗(yàn)證計(jì)劃必須得到批準(zhǔn) ? 再驗(yàn)證 再驗(yàn)證方案 － 再驗(yàn)證方案強(qiáng)調(diào)驗(yàn)證目的，接受標(biāo)準(zhǔn)，測試方法及結(jié)果評估 － 再驗(yàn)證不是簡單重復(fù)首次驗(yàn)證的過程，必須考慮自上次驗(yàn)證 設(shè)備 /工藝 /系統(tǒng)的使用情況、維修情況、偏差情況，變更情 況等再?zèng)Q定驗(yàn)證方案 － 再驗(yàn)證方案必須考慮現(xiàn)行法規(guī)對驗(yàn)證的要求 ? 再驗(yàn)證 無菌產(chǎn)品周期性再驗(yàn)證應(yīng)包括 － 計(jì)量器具 － 無菌生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)設(shè)備 － 潔凈環(huán)境 － 注射用水系統(tǒng) / 純蒸汽系統(tǒng) － 人員 ? 再驗(yàn)證 計(jì)量器具 /設(shè)備的定期檢定 /校驗(yàn) 將工廠所有的計(jì)量器具及設(shè)備按其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響分成 A、 B、 C三類 A ,B類計(jì)量器具及設(shè)備需定期檢定 / 校驗(yàn) A 類： 國家強(qiáng)制檢定的如天平，壓力容器 標(biāo)準(zhǔn)器 用于成品分析的關(guān)鍵儀器如 HPLC, GC B 類： 中間控制用儀器如崩解儀，硬度儀 標(biāo)準(zhǔn)器的輔助儀器 工藝參數(shù)測試用儀器如溫濕度記錄儀 C 類： 定期檢查 ? 工藝用水（純化水和注射用水系統(tǒng)） 通過變更控制維持驗(yàn)證狀態(tài) 日常監(jiān)控 年度回顧 下列情況需考慮再驗(yàn)證 重大維修 系統(tǒng)停止后的重新啟用 當(dāng)日常監(jiān)測的分析結(jié)果連續(xù)性地呈現(xiàn)不良趨勢，而無法找 到根本原因 ? 工藝用水系統(tǒng)年度回顧 月度報(bào)告 對所有的日常監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總并進(jìn)行趨勢分析 關(guān)注趨勢不好或超過警戒限的結(jié)果 對超過行動(dòng)限的結(jié)果 ,原因分析 ,說明采取的措施 ? 工藝用水系統(tǒng)年度回顧 年度報(bào)告 對本年度所有的日常監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總并進(jìn)行趨勢分析 (包括源水 ,中間過程水 ,在線檢測結(jié)果 ) 總結(jié)趨勢不好或超過警戒限的結(jié)果 ,說明采取的措施 總結(jié)超過行動(dòng)限的結(jié)果 ,原因分析 ,說明采取的措施 ,評估再驗(yàn)證的需求 總結(jié)
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