回顧性驗(yàn)證及再驗(yàn)證簡(jiǎn)介-在線瀏覽
2025-03-22 00:37本頁(yè)面
【正文】 部分或全部計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的再驗(yàn)證 范圍：評(píng)估系統(tǒng)的可靠性，可重復(fù)性，性能和診斷數(shù)據(jù)，支持批生產(chǎn)操作的滿意程度，目前 SOP的準(zhǔn)確性和遵守程度職責(zé)： QA，驗(yàn)證小組，系統(tǒng)的所有者及電腦部 ? 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 回顧將關(guān)注的主要方面 文件 檢查與系統(tǒng)驗(yàn)證相關(guān)的所有文件是否具備并保證及時(shí)更新 變更控制 所有的變更已被記錄和評(píng)估，相關(guān)的活動(dòng)已被正確處理 設(shè)備因素 檢查整體系統(tǒng)包括任何硬件設(shè)施的替換，軟件的改變，運(yùn)行環(huán) 境的變化 偏差處理 檢查出現(xiàn)的故障及糾正措施 ? 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 運(yùn)行程序 /權(quán)限 檢查系統(tǒng)的安全性能包括授權(quán)控制，密碼維護(hù)程序，確保系統(tǒng)在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔進(jìn)行備份并且備份的媒體如磁帶的檢查以確保數(shù)據(jù)的安全和可恢復(fù)性與系統(tǒng)運(yùn)行的相關(guān) SOP齊備并符合現(xiàn)行狀態(tài) 災(zāi)難恢復(fù)能力 檢查有合適的功能并定期測(cè)試 人員因素 檢查系統(tǒng)的使用與維護(hù)人員有適當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn)和培訓(xùn)，并有培訓(xùn)記錄。 ? 回顧性驗(yàn)證 回顧性驗(yàn)證的結(jié)果正確時(shí)，它可以指示工藝再驗(yàn)證不需要立即進(jìn)行考慮，根據(jù)正常的安排，再驗(yàn)證可以稍后進(jìn)行。 ? 回顧性驗(yàn)證 如果結(jié)果在控制范圍內(nèi)，且單獨(dú)結(jié)果的可變性穩(wěn)定（或趨于減少），則工藝是可用的。 是 QA系統(tǒng)的重要組成部分 ? 變更控制 影響驗(yàn)證狀態(tài)的變更包括： － 起始原料變更（ 物理性質(zhì)，例如密度，粘性或分布的粒徑，可以影響工藝或產(chǎn)品 ） － 物料來(lái)源變更（ 生產(chǎn)商的變更 ） － 包裝材料變更（ 例如，用塑料制品替代玻璃制品 ） － 生產(chǎn)工藝變更（ 例如，混合時(shí)間，干燥時(shí)間 ） － 生產(chǎn)設(shè)備變更（ 例如，增加自動(dòng)化檢測(cè)系統(tǒng)，安裝新的設(shè)備，對(duì)機(jī)械或儀器的大修和停用 ） － 生產(chǎn)區(qū)域變更（ 例如，區(qū)域的重新安排 ） － 支持系統(tǒng)變更（ 例如，新的水處理方法 ） － 等等，如相同設(shè)備的替換；基于近來(lái)新的知識(shí)，新的發(fā)現(xiàn)物的出現(xiàn)；出現(xiàn)負(fù)的質(zhì)量趨勢(shì)；操作規(guī)程變更 ? 回顧性驗(yàn)證 前提：充分的歷史數(shù)據(jù)，假定無(wú)任何變更（原料、規(guī)程、設(shè)備等） 條件： －通常需要有 20個(gè)批連續(xù)批號(hào)的數(shù)據(jù)（WHO1525批或更多）； －檢驗(yàn)方法經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，檢驗(yàn)的結(jié)果可以用數(shù)值表示； ? 回顧性驗(yàn)證 －批記錄符合 GMP的要求，記錄中有明確的工藝條件； －有關(guān)的工藝變量必須是標(biāo)準(zhǔn)化的，并一直處于控制狀態(tài)。 原則： 產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和功效必須制定出來(lái)； 質(zhì)量檢查或檢驗(yàn)不能作為成品的狀況； 生產(chǎn)工藝的每一步必須控制好，以便使成品最大程度地符合設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ? 驗(yàn)證－總的原則 驗(yàn)證是一種產(chǎn)品或工藝的質(zhì)量保證程序的組成部分。回顧性驗(yàn)證與再驗(yàn)證 驗(yàn)證－總的原則 驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng) 驗(yàn)證是藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理中一個(gè)全方位的質(zhì)量活動(dòng)，它是實(shí)施 GMP的基礎(chǔ)。 驗(yàn)證是確立生產(chǎn)運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)的必要手段。 質(zhì)量保證的基本原則可以作為產(chǎn)品生產(chǎn)的目標(biāo)。 ? 驗(yàn)證－總的原則 驗(yàn)證管理計(jì)劃（ VMP） －目標(biāo)表； －簡(jiǎn)介，規(guī)則和目標(biāo)； －設(shè)備描述，包含計(jì)劃； －驗(yàn)證委員會(huì)的章程； －術(shù)語(yǔ)表； －設(shè)備歷史的描述； －方案描述及列表； －預(yù)防保養(yǎng)程序； －人員培訓(xùn)程序； －工藝和清潔驗(yàn)證； －檢驗(yàn)儀器的確認(rèn)； ? 驗(yàn)證－總的原則 －分析方法的驗(yàn)證； －計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證； －下次驗(yàn)證的間隔周期； －下次驗(yàn)證的間隔時(shí)間； －新工藝的周期驗(yàn)證； －意外事件（不利因素），例如，
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