yxq,12再驗(yàn)證方案-在線瀏覽
2025-07-11 23:25本頁(yè)面
【正文】 380V, 50Hz, 5KW 主要工作原理 本機(jī)采用全過(guò)程 PLC 自動(dòng)檢測(cè) 控制。整機(jī)設(shè)一次測(cè)溫傳感器兩只，分別對(duì)應(yīng)溫度記錄儀和 F0 顯示控制器，溫度記錄儀實(shí)時(shí)描繪了滅菌柜內(nèi)全過(guò)程溫度變化曲線， F0 顯示控制器參與全程測(cè)控，并將最終結(jié)果打印。適用于藥品、藥品的溶液、玻璃器械、培養(yǎng)基、無(wú)菌衣以及其他遇高溫與濕熱不發(fā)生變化或損壞的物質(zhì)。 三、再驗(yàn)證小組人員及職責(zé) 驗(yàn)證小組人員 驗(yàn)證小組組長(zhǎng)： 柯 軍 騰（副總工程師兼廠長(zhǎng)） 驗(yàn)證小組副組長(zhǎng)： 徐 金 星（ QA 經(jīng)理） 驗(yàn)證小組人員見(jiàn)下表： 姓名 部門(mén) 職務(wù)或職稱(chēng) 邢孝瑜 工程設(shè)備部 維修工 劉玉明 工程設(shè)備部 電工 張忠海 張家港市神農(nóng)藥機(jī)有 限公司 工程師 驗(yàn)證編號(hào) :VP 202102(1)001 共 17 頁(yè) 第 7 頁(yè) 福建金山生物制藥股份有限公司 黃美維 生產(chǎn)部 操作員 驗(yàn)證職責(zé) 驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：審核及確定驗(yàn)證方案 驗(yàn) 證 小 組： 負(fù)責(zé)計(jì)劃、組織、協(xié)調(diào)本方案實(shí)施；負(fù)責(zé)方案的評(píng)估并將方案提交各部門(mén)批復(fù)；負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果作出正確的評(píng)估；負(fù)責(zé)提供各項(xiàng)測(cè)試內(nèi)容，負(fù)責(zé)監(jiān)督測(cè)試現(xiàn)場(chǎng)嚴(yán)格按本方案實(shí)施；負(fù)責(zé)完成所有測(cè)試內(nèi)容和出具數(shù)據(jù)報(bào)告和記錄；負(fù)責(zé)提供各系統(tǒng)的相關(guān)資料儀器設(shè)備檢定記錄等。 1 橫行誤差 177。通過(guò)空載和裝載的熱分 布試驗(yàn)確定溫度的均勻性，找到保溫段內(nèi)的最冷點(diǎn)。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 項(xiàng)目名稱(chēng) 可接受標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)論確認(rèn) 空 載 保溫段平均溫度 ≥ 100℃ Max— Avg(保溫段） ≤177。 1℃ 裝 載 保溫段平均溫度 ≥ 100℃ Max— Avg(保溫段） ≤177。 ℃ 裝載能力 2/3 以上 驗(yàn)證編號(hào) :VP 202102(1)001 共 17 頁(yè) 第 11 頁(yè) 福建金山生物制藥股份有限公司 穿 透 保溫段平均溫度 ≥ 100℃ 裝載能力 2/3 以上 F0（ 121） 值 ≥ 8 微生物存活概率 ≤ 106 測(cè)點(diǎn)位置： 空載： 其中 5 號(hào)探頭在疏水口溫度控制點(diǎn)處， 10 號(hào)探頭在蒸汽進(jìn)口處。 探頭安裝位置 探頭號(hào) 探頭位置 探頭號(hào) 探頭位置 1 VE3 6 VC1 2 IIIA2 7 IA5 3 ID4 8 IVB2 4 IID5 9 IIIC3 5 IVD3 10 IE4 驗(yàn)證編號(hào) :VP 202102(1)001 共 17 頁(yè) 第 12 頁(yè) 福建金山生物制藥股份有限公司 熱穿透： 其中 5 號(hào)探頭在疏水口溫度控制點(diǎn)處， 10 號(hào)探頭在蒸汽進(jìn)口處。 探頭安裝位置 探頭號(hào) 探頭位置 探頭號(hào) 探頭位置 1 VE3 6 VC1 2 IIIA2 7 IA5 3 ID4 8 IVB2 4 IID5 9 IIIC3 5 IVD3 10 IE4 探頭安裝位置 探頭號(hào) 探頭位置 探頭號(hào)
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