【正文】 流量計(jì)完好性 壓力表完好性 電導(dǎo)顯數(shù)儀 完好性 產(chǎn)水量 反滲透膜材質(zhì) 反滲透膜規(guī)格 更換周期 清洗周期 不合格項(xiàng)目解決方案及結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 附件十 紫 外燈完好性確認(rèn)表 項(xiàng) 目 檢查結(jié)果 紫外燈 外觀完好性 外殼材質(zhì) 紫外燈照射波長 紫外燈的瓦數(shù) 紫外燈長度 紫外燈壽命 紫外線量》 3000μ M/cm2 石英管清洗周期 水層厚度 水流速 殺菌率》 % 不合格項(xiàng)目解決方案及結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 附件十一 五效蒸餾水機(jī)組完好性確認(rèn)表 項(xiàng) 目 檢查結(jié)果 五效蒸 餾水機(jī)組 蒸餾水機(jī)組控制系統(tǒng) 冷凝器運(yùn)行是否正常 蒸汽壓力 壓縮空氣壓力 電導(dǎo)率 水流量 產(chǎn)水量 換熱器水溫控制 不合格項(xiàng)目解決方案及結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 附件十二 純化水水質(zhì)的預(yù)先測試分析記錄 檢測項(xiàng)目 取樣點(diǎn)及取樣量 分析結(jié)果 進(jìn)水口（ ml） 出水口（ ml） 性狀 酸堿度 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 硝酸鹽 亞硝酸鹽 氨 二氧化碳 易氧化物 不揮發(fā)物 重金屬 微生物限度 取樣依據(jù)： SOPQA001 工藝用水監(jiān)測取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 檢測依據(jù)：《中國藥典》 2021 版 取樣人： 取樣日期： 年 月 日 檢測人： 檢測日期： 年 月 日 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 附件十三 注射用水水質(zhì)的預(yù)先測試分析記錄 檢測項(xiàng)目 取樣點(diǎn)及取樣量 結(jié)果分析 進(jìn)水口（ ml） 出水口（ ml） 性狀 酸堿度 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 硝酸鹽 亞硝酸鹽 氨 二氧化碳 易氧化物 不揮發(fā)物 重金屬 微生物限度 細(xì)菌內(nèi)毒素 取樣依據(jù)： SOPQA001 工藝用水監(jiān)測取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 檢測依據(jù)：《中國藥典》 2021 版 取樣人： 取樣日期： 年 月 日 檢測人： 檢測日期： 年 月 日 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 附件十四 純化水系統(tǒng)運(yùn)行記錄 開機(jī)時(shí)間： 停機(jī)時(shí)間： 紫外滅菌累計(jì)運(yùn)行時(shí)間： 時(shí) 間 項(xiàng) 目 機(jī)械過濾器 壓力 Mpa 機(jī)械過濾器 壓力 Mpa 一級(jí)進(jìn)水壓力 Mpa 一級(jí)給水壓力 Mpa 一級(jí)濃水 壓力 Mpa 流量 m3/h 一級(jí)淡水 流量 m3/h 二級(jí)進(jìn)水壓力 Mpa 二級(jí)給水壓力 Mpa 二級(jí)濃水 壓力 Mpa 流量 m3/h 二級(jí)淡水 流量 m3/h 一級(jí) 出水 電導(dǎo)率 二級(jí)出水 電導(dǎo)率 微孔過濾器 壓力 Mpa 水質(zhì)檢測 取樣點(diǎn) 總送水口 總回水口 貯罐 項(xiàng) 目 時(shí) 間 電導(dǎo)率 μ s/cm 酸堿度 氨 氯化物 電導(dǎo)率 μ s/cm 酸堿度 氨 氯化物 電導(dǎo)率 μ s/cm 酸堿度 氨 氯化物 時(shí) 分 時(shí) 分 時(shí) 分 時(shí) 分 時(shí) 分 運(yùn)行情況 操作者 年 月 日 附件十五 固體制劑車間純化水各取樣點(diǎn)檢測記錄 取樣點(diǎn)名稱 取樣周期 第一周 第二周 第三周 純化水 貯 罐 純化水送水口 純化水回水口 手消毒 制漿 制粒 粉碎過篩 整?？偦? 沸騰干燥 薄膜衣 夾層鍋 潔具洗存 工具洗存 洗衣房 化驗(yàn)室 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 附件十六 針劑車間純化水各取樣點(diǎn)檢測記錄 取樣點(diǎn)名稱 取樣周期 第一周 第二周 第三周 潔具洗存 工器具洗存 盤清洗 洗瓶 配制 濃配 稀配 洗衣房 萬級(jí)緩沖 凍干配制室 凍干機(jī)輔機(jī)房 洗工器具 軋蓋室 化驗(yàn)室 檢漏后及暫存