【正文】 檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 4. 驗證計劃與人員職責(zé) 制劑車間空氣凈化系統(tǒng) 再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 公司成立驗證委員會，負(fù)責(zé)所有驗證工作的領(lǐng)導(dǎo)和組織，負(fù)責(zé)審批驗證方案和驗證報告、發(fā)放驗證證書。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 驗證計劃：空氣凈化系統(tǒng)計劃于 年 月驗證結(jié)束。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 3)負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 5)負(fù)責(zé)發(fā)放驗證證書。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 工程部 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋 沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 1）負(fù)責(zé)收集 空氣凈化系統(tǒng) 的檔案。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 3）負(fù)責(zé)擬定驗證周期。制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管 理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 5）負(fù)責(zé)起草 空氣凈化系統(tǒng) 的操作，維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸 休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 質(zhì)量部 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 1）負(fù)責(zé)對生產(chǎn)部提供的工藝參數(shù)要求進(jìn)行確認(rèn)。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指 南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 3）負(fù)責(zé)根據(jù)檢驗結(jié)果，出具檢驗報告單。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依 據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 3）負(fù)責(zé)按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，清潔和維護(hù)保養(yǎng)。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 人事部 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底 碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 1）負(fù)責(zé)組織驗證人員的相關(guān)培訓(xùn)。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件 名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 人員培訓(xùn)確認(rèn) 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：檢查并確認(rèn)本驗證涉及人員是否經(jīng)過培訓(xùn)。具體采用塵埃數(shù)子計數(shù)器掃描巡檢法，采樣頭距過濾器約 2cm，沿著過濾器內(nèi)邊框來回掃描 ， 合格標(biāo)準(zhǔn)： ≥ 的微粒數(shù)不得超過 3500個 /m3。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日 期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 ： 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩 塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 確認(rèn)目的 : 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 檢查并確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)運行是否穩(wěn)定、可靠，各技術(shù) 參數(shù)依然符合生產(chǎn)工 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 藝要求，并未發(fā)生漂移。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆 汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 確認(rèn)項目： 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 風(fēng)速風(fēng)量測定： 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 可接受標(biāo)準(zhǔn) ： 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《 藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 潔凈級別 換氣次數(shù) 風(fēng)量和風(fēng)速 30 萬級 ≥12 次 /h 風(fēng)口實測風(fēng)量與設(shè)計風(fēng)量之差在 177。對整個空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)量平衡，調(diào)節(jié)各房間送回風(fēng)的風(fēng)量大小及各房間的風(fēng)壓，然后進(jìn)行風(fēng)速風(fēng)量的 測定，風(fēng)量測定主要通過風(fēng)速儀測定送風(fēng)口的風(fēng)速，再乘以風(fēng)口的截面積而得，風(fēng)速應(yīng)測 5 點，取其平均值。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌 塵 計算方法：風(fēng)口的平均風(fēng)速 V 按下式計算 ： 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄