【正文】 附件十二 潔凈房間沉降菌測(cè)定表 潔凈室名稱(chēng) （級(jí)別） 房間 面積 采樣點(diǎn) 測(cè)試結(jié)果 (個(gè) /皿 ) 潔凈房間 鋪皿數(shù) 平均菌落數(shù) 標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)果判定 平皿 1 平皿 2 存工器具 （ 局百） ＜ 10 1 16 ≤ 1 個(gè) /皿 2 3 4 5 6 7 8 消毒液過(guò)濾暫存（萬(wàn)級(jí)） 1 4 ≤ 3 個(gè) /皿 2 潔具洗存 （萬(wàn)級(jí)） 1 4 ≤ 3 個(gè) /皿 2 化驗(yàn) （萬(wàn)級(jí)） 1 4 ≤ 3 個(gè) /皿 2 檢測(cè)人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 附件十二 潔凈房間沉降菌 測(cè)定表 潔凈室名稱(chēng) （級(jí)別） 房間 面積 采樣點(diǎn) 測(cè)試結(jié)果 (個(gè) /皿 ) 潔凈房間 鋪皿數(shù) 平均菌落數(shù) 標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)果判定 平皿 1 平皿 2 軋蓋 （萬(wàn)級(jí)） 1 4 ≤ 3 個(gè) /皿 2 中轉(zhuǎn) （萬(wàn)級(jí)） 1 4 ≤ 3 個(gè) /皿 2 緩沖 （萬(wàn)級(jí)） 1 4 ≤ 3 個(gè) /皿 2 除菌過(guò)濾 （萬(wàn)級(jí)） 1 4 ≤ 3 個(gè) /皿 2 除菌過(guò)濾 （局百） ＜ 10 1 16 ≤ 1 個(gè) /皿 2 3 4 5 6 7 8 附件十二 潔凈房間沉降菌測(cè)定表 潔凈室名稱(chēng) （級(jí)別） 房間 面積 采樣點(diǎn) 測(cè)試結(jié)果 (個(gè) /皿 ) 潔凈房間 鋪皿數(shù) 平均菌落數(shù) 標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)果判定 平皿 1 平皿 2 預(yù)留 （萬(wàn)級(jí)） 1 4 ≤ 3 個(gè) /皿 2 預(yù)留 （局百） ＜ 10 1 16 ≤ 1 個(gè) /皿 2 3 4 5 6 7 8 檢漏前 （十萬(wàn)級(jí)） 22 1 4 ≤ 10 個(gè) /皿 2 鋁蓋滅菌 （十萬(wàn)級(jí)） 1 4 ≤ 10 個(gè) /皿 2 緩沖氣閘 （十萬(wàn)級(jí)） 1 4 ≤ 10 個(gè) /皿 2 附件十二 潔凈房間沉降菌測(cè)定表 潔凈室名稱(chēng) （級(jí)別） 房間 面積 采樣點(diǎn) 測(cè)試結(jié)果 (個(gè) /皿 ) 潔凈房間 鋪皿數(shù) 平均菌落數(shù) 標(biāo)準(zhǔn) 結(jié) 果判定 平皿 1 平皿 2 配碳 （十萬(wàn)級(jí)） 1 4 ≤ 10 個(gè) /皿 2 前室 （十萬(wàn)級(jí)） 1 4 ≤ 10 個(gè) /皿 2 稱(chēng)量 （十萬(wàn)級(jí)） 1 4 ≤ 10 個(gè) /皿 2 前室 （十萬(wàn)級(jí)） 1 4 ≤ 10 個(gè) /皿 2 配制 1 （十萬(wàn)級(jí)） 1 4 ≤ 10 個(gè) /皿 2 濃配 （十萬(wàn)級(jí)） 1 4 ≤ 10 個(gè) /皿 2 緩沖氣閘 （十萬(wàn)級(jí)） 1 4 ≤ 10 個(gè) /皿 2 盤(pán)清洗 （十萬(wàn)級(jí)） 1 4 ≤ 10 個(gè) /皿 2 附件十二 潔凈房間沉降菌測(cè)定表 潔凈室名稱(chēng) （級(jí)別） 房間 面積 采樣點(diǎn) 測(cè)試結(jié)果 (個(gè) /皿 ) 潔凈房間 鋪皿數(shù) 平均菌落數(shù) 標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)果判定 平皿 1 平皿 2 瓶、膠塞清洗滅菌（十萬(wàn)級(jí)） 1 6 ≤ 10 個(gè) /皿 2 3 瓶、膠塞清洗滅菌（局百） ＜ 15 1 16 ≤ 1 個(gè) /皿 2 3 4 5 6 7 8 潔凈走廊 （十萬(wàn)級(jí)） 1 4 ≤ 10 個(gè) /皿 2 不合格項(xiàng)目解決方案及結(jié)論： 檢測(cè)人： 日期： 符合人： 日期： 。 排濕系統(tǒng) 檢查排濕風(fēng)機(jī)的運(yùn)轉(zhuǎn)情況測(cè)定排濕風(fēng)罩口的風(fēng)量，能否達(dá)到排濕效果。 檢查螺桿式冷水機(jī)運(yùn)行狀況，冷凝器、蒸發(fā)器、溫控器等運(yùn)行是否正常。 風(fēng)機(jī) 檢查送風(fēng)風(fēng)機(jī)、回風(fēng)風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)及送風(fēng)量穩(wěn)定，是否有無(wú)異常噪音。 加濕器 噴嘴無(wú)堵塞現(xiàn)象，排水閥 完好，加濕量 30kg/h。 加熱盤(pán)管 2 個(gè) 檢查熱盤(pán)管是否完好，排水閥完好，蒸汽壓力管線(xiàn)通暢無(wú)漏點(diǎn)。 初效過(guò)濾器 看更換周期及清洗周期記 錄是否應(yīng)更換。 結(jié)論： 審核人 : 審核日期 : 審核人 : 審核日期 : 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 附表一 送風(fēng) 回風(fēng) 新風(fēng) 高效過(guò)濾器 回風(fēng)口（粗過(guò)濾） 加熱1 冷盤(pán)管 加熱2 加濕 風(fēng)機(jī) 中效過(guò)濾 初效過(guò)濾 附件二 儀器儀表校驗(yàn)情況確認(rèn)表 儀器儀表名稱(chēng) 測(cè)量范圍 校正日期 效期 校正證書(shū)編號(hào) 結(jié)果判定 送風(fēng)段壓力表 中間段壓力表 溫濕度控制器 塵埃粒子 測(cè)定儀 風(fēng)速儀 照度計(jì) 溫濕度計(jì) 車(chē)間 微 壓表 不合格項(xiàng)目解決方案及結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 附件 三 空調(diào)機(jī)組完好性確認(rèn)表 項(xiàng)目 檢查內(nèi)容 檢查結(jié)果 結(jié)果判定 空調(diào)機(jī)組密封性 目測(cè)及手感檢查空調(diào)機(jī)組 各段密封性完好。 7. 再驗(yàn)證周期 由驗(yàn)證小組根據(jù)驗(yàn)證實(shí)施情況提出 該設(shè)備 的再驗(yàn)證周期。 建議 : 通過(guò)對(duì)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的分析總結(jié)出驗(yàn)證方案中需改進(jìn)的工藝條件或?qū)υ衮?yàn)證情況等提出合理化建議。 日常監(jiān)控： 照 SMP 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)管理規(guī)程進(jìn)行日常監(jiān)控。故分兩天進(jìn)行測(cè)定。 ）在 30～ 35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng) 48 小時(shí)后計(jì)數(shù)。 ）次日將已制備好的培養(yǎng)皿按潔凈房間、采樣點(diǎn)、放置個(gè)數(shù)進(jìn)行放置，位置離地面 ～ 左右。 沉降菌的測(cè)定： 1）依據(jù) ： 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室 (區(qū) )沉降菌 測(cè)試方法 GB/T 16294— 1996 2）方法： 沉降法。 故分兩天進(jìn)行測(cè)定。每個(gè)采樣點(diǎn)采樣次數(shù)可多于 1 次，且不同采樣點(diǎn)采樣次數(shù)可不同 。 采樣點(diǎn)多余 5點(diǎn)時(shí)，也可以在離地面 高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于 5點(diǎn)。 ） 單向流房間在空調(diào)運(yùn)行 10 分鐘后測(cè)定，非單向流房間在空調(diào)運(yùn)行 30 分鐘后測(cè)定 。 （測(cè)定周期五天）。 320 320 260mm 484 484 220 mm ） 風(fēng)口平均風(fēng)速 : V1+V2+…… +Vn V = n 式中 : V1,V2,…… Vn： 各測(cè)點(diǎn)風(fēng)速 (m/s) n： 測(cè)點(diǎn)總數(shù) (個(gè) ) ） 風(fēng)口 風(fēng)量： L=3600 F V L:風(fēng)口風(fēng)量 (m3/h) F:風(fēng)口通風(fēng)面積 (m2) V:測(cè)得的風(fēng)口平均風(fēng)速 (m/s) ） 換氣次數(shù) 計(jì)數(shù) : L1+L2+…… +Ln N = 次 /h A H 式中 L L…… Ln： 房間各送風(fēng)口風(fēng)量 A：房間面積（ m2） H：房間 高度 （ m） 2）結(jié)果： 潔凈房間風(fēng)量、換氣次數(shù)測(cè)定表 （附件八） 壓差 測(cè)定 ： 1）方法 ： 檢測(cè)前將所有門(mén)關(guān)閉 ,并開(kāi)啟房間中的排風(fēng)機(jī) ,以最里面 的潔凈房間依次向外測(cè)定 （測(cè)定周期五天）。 2）結(jié)果：見(jiàn) 潔凈房間 噪聲 測(cè)定 表（附件 七 ） 高效過(guò)濾器風(fēng)速測(cè)定 及 風(fēng)量換氣次數(shù)計(jì)算。 確認(rèn)內(nèi)容： 照度測(cè)定 1）方法： 用 校正過(guò)的 光照度計(jì)，在離地面 高處進(jìn)行測(cè)量，每個(gè)房間取 三個(gè)測(cè)試點(diǎn) 取平均值 。 性能確認(rèn) 確認(rèn)目的： 確認(rèn) 針劑車(chē)間空氣凈化 系統(tǒng)能連續(xù)、穩(wěn)定地 輸送潔凈空氣， 使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合 生產(chǎn)工藝要求 及 GMP 潔凈空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。 ）漏點(diǎn)修補(bǔ)， 用 環(huán)氧樹(shù)脂膠 堵漏或緊固螺栓后，再進(jìn)行巡檢掃描。 ） 如有泄漏， 單個(gè)泄露處的面積不能大于總面積的 1％，全部泄露處的面積不能大于總面積的 5％。 ） 若用風(fēng)速儀掃描到某點(diǎn)讀數(shù)突然變大時(shí)，再用塵埃粒子計(jì)數(shù)器對(duì)該高效過(guò)濾器進(jìn)行掃描巡檢，觀(guān)察塵埃粒子計(jì)數(shù)器的讀數(shù)，當(dāng)至該點(diǎn)讀數(shù)同樣突然變大時(shí)，即表示該點(diǎn)有泄漏 。 ） 采樣頭距過(guò)濾器約 2cm，分別用風(fēng)速儀、塵埃粒子計(jì)數(shù)器沿著過(guò)濾器內(nèi)邊框來(lái)回掃描 （ 兩次 ）。 3）結(jié)果：見(jiàn)空氣凈化輔助系統(tǒng)完好性確認(rèn)表（附件四） 高效過(guò)濾器檢漏 1）內(nèi)容： 對(duì)針劑車(chē)間內(nèi)所有高效過(guò)濾器進(jìn)行檢漏試驗(yàn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)有無(wú)泄漏點(diǎn)并采取補(bǔ)救措施。 3）結(jié)果 ： 見(jiàn)空調(diào)機(jī)組完好性確認(rèn)表（附件三） 其他輔助系統(tǒng)的確認(rèn) 1）內(nèi)容：對(duì) 制冷系統(tǒng)、濕熱調(diào)節(jié)系統(tǒng)、 排濕 系統(tǒng) 等輔助系統(tǒng)進(jìn)行有目的性的