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正文內(nèi)容

純化水回顧性驗證方案模板-在線瀏覽

2024-12-21 12:01本頁面
  

【正文】 ……………………… ………………………………… 5 5 驗證內(nèi)容 ………………………………………… …………………………………… 5 ………………… ………………………………………………………… 5 6 數(shù)據(jù)及分析統(tǒng)計 …………………………………………………… ……… ………… ..6 7擬定日常監(jiān)控及再驗證周期 ………………………………………………… ……… ..7 8附件 ……………………………………………………………………………………… ..8 純化水系統(tǒng)回顧性驗證方案 第 4 頁 共 13 頁 1 驗證目的 此驗證是建立 在 純化水系統(tǒng)長期運行且相對較穩(wěn)定的基礎(chǔ)上 , 利用對純化水系統(tǒng)日常監(jiān)測的各種歷史數(shù)據(jù)來進行回顧性驗證 , 通過此驗證以證明該系統(tǒng) 按照現(xiàn)行的 GMP文件進行操作、維護保養(yǎng), 在未來可能發(fā)生的種種情況下,有能力穩(wěn)定地供應(yīng)規(guī)定數(shù)量和質(zhì)量合格 的 純化水 。 2 驗證范圍 本方案適用于 。飲用水進入原水箱,在原水泵前加絮凝劑,通 過原水泵葉輪混合,使水中的細小膠體形成絮狀析出,在進入 精砂過濾器 時被截流,再經(jīng)過活性炭過濾器除去水中余氯及有機物。 純化水貯存于貯罐中,由終端水泵送至各用水點。 制劑車間:粉碎間( Z1),混合制粒間( Z2),真空干燥間( Z3),一步制粒間( Z4),總混間( Z5),潔具間( Z6),化驗室( Z7),洗衣間( Z8),洗桶間( Z9),膠囊劑用具清洗間( Z10),片劑用具清洗間(
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