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產(chǎn)品工藝回顧性驗(yàn)證-在線瀏覽

2024-08-09 08:51本頁面
  

【正文】 910111201301415160171819移動偏差:MR=%+%+%+……+%=% 19=控制限度:平均值X=%采用n=2 查表知A2= D3=0 D4=則:控制上限:UCL=X+=%控制下限:LCL==%澄明度偏離控制限度批號為: 批號 含量 0008052 % 0008072 %五、驗(yàn)證結(jié)果與評價維生素C注射液2ml:,按照QA下發(fā)處方、工藝生產(chǎn)20批,其主要質(zhì)量控制項(xiàng)目含量、PH、澄明度全部符合公司內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)。3、 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)不合理必須立即修改,以符合目前工藝實(shí)際要求,保證產(chǎn)品留樣期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定。若超出范圍,則采取下列措施:1、 跟蹤批號,查找記錄找出偏離原因(原輔料變更:原生產(chǎn)工藝變更)并討論解決。2、 維生素C注射液處方與工藝卡附后;工藝規(guī)程:按SOP操作。驗(yàn) 證 規(guī) 程VALIDATION PROCEDURE部 門質(zhì)保部名 稱產(chǎn)品工藝回顧性驗(yàn)證共2頁 第1頁編 號PV02QA011/新 定修訂號執(zhí)行日期起 草審 查批 準(zhǔn)批準(zhǔn)日期一、 驗(yàn)證目的:通過對我公司產(chǎn)品回顧性驗(yàn)證,以確認(rèn)目前QA所采取產(chǎn)品生產(chǎn)工藝 的可靠性及對產(chǎn)品質(zhì)量控制點(diǎn)的可行性。二、 驗(yàn)證內(nèi)容:
點(diǎn)擊復(fù)制文檔內(nèi)容
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