阿昔洛韋產品工藝驗證方案-在線瀏覽
2025-06-10 07:14本頁面
【正文】 》，在公用系統(tǒng)和相關設備、系統(tǒng)、方法等單項驗證合格的基礎上進行試生產，確認過程處于受控狀態(tài)，產品質量符合預期要求。 證實《注射用阿昔洛韋工藝規(guī)程（試行）》確實能始終如一地生產出符合預定質量標準的注射用阿昔洛韋。嚴格按備料操作規(guī)程（SOPMDⅡ(L）b80103)操作。按原輔料、包裝材料驗收規(guī)程（SOPMDⅡ(L）91904)領料前確認名稱批號規(guī)格報告 日期執(zhí)行標準包裝外觀領取數(shù)量 檢查人： 復核人： 日期：確認用具按配料用具清洗及除熱原規(guī)程（SOPMDⅡ(L）b8503)處理后使用。批號結果項目 氫氧化鈉溶液濃度氫氧化鈉溶液用量終點pH 操作人： 復核人： 日期： 評述人： 日期：： 微孔濾膜需能耐受pH11的堿性，使用前按微孔濾膜處理規(guī)程（SOPMDⅡ(L，I）84904)處理，按藥液除菌過濾規(guī)程（SOPMDⅡ(L，I）81200)操作。檢驗項目檢驗標準性狀無色澄明液體pH值溶液的澄清度應符合規(guī)定澄明度
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