阿昔洛韋產品工藝驗證方案-wenkub
2023-05-08 07:14:53 本頁面
【正文】 Ⅱ(L,I)0103Ⅱ(L,I)0203 VPMDⅡ(L,I)0303 VPMDⅡ(L,I) 040用具的清潔方法驗證報告 VPMDⅡ(L,I) 050針筒、容器等清潔方法驗證報告 VPMDⅡ(L,I) 0603Ⅱ(L,I) 0703Ⅱ(L,I) 0803Ⅱ(L) 090半加塞聯(lián)動機驗證報告VPMDⅡ(L)1002Ⅱ(L)1302Ⅱ(L)1902Ⅱ(L,I)2103 MDⅡ(L,I)2203Ⅱ(L,I)2303Ⅱ(L,I)2. 衛(wèi)生部部頒標準（試行）WS1（X034）93Z3. 注射用阿昔洛韋中間體質量標準、標準、方法、結果及結論全過程嚴格按注射用阿昔洛韋配料規(guī)程（SOPMDⅡ(L）b81000)和配料過程質量復核規(guī)程（SOPMDⅡ(L，I）90804)操作。驗證項目可接受標準氫氧化鈉溶液濃度5%g/ml氫氧化鈉溶液用量87009000ml/萬瓶終點pH 現(xiàn)場監(jiān)測，并正確記錄。驗證項目可接受標準澄明度符合衛(wèi)生部澄明度檢查標準規(guī)定裝量按裝量通知單執(zhí)行，偏差小于+%： 灌裝操作中每隔半小時檢查一次澄明度與裝量：時間結果批號0 hr hr hr hr hr hr hr
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