阿昔洛韋產(chǎn)品工藝驗證方案(參考版)
2025-04-26 07:14本頁面
【正文】 （包括驗證報告封面以及驗證合格證書）10 / 10。：凍干過程實時監(jiān)測：批號結果項目進箱板溫℃制品溫度下降到45℃的時間水線消失制品溫度℃干燥保溫溫度℃干燥保溫時間hr凍干全程時間hr 操作人： 復核人： 日期：： 評述人： 日期：按西林瓶軋蓋操作規(guī)程（SOPMDⅡ(L）e80106)操作： 皺蓋率：≤% 松蓋率：≤%： 操作過程中統(tǒng)計項目結果批號產(chǎn) 量皺蓋數(shù)皺蓋率松蓋數(shù)松蓋率 操作人： 復核人： 日期：： 評述人： 日期：連續(xù)三批成品及其穩(wěn)定性考察后檢驗結果符合WS1（X034）93Z的規(guī)定《注射用阿昔洛韋穩(wěn)定性考察方案》進行考察并檢驗 。驗證項目可接受標準澄明度符合衛(wèi)生部澄明度檢查標準規(guī)定裝量按裝量通知單執(zhí)行，偏差小于+%： 灌裝操作中每隔半小時檢查一次澄明度與裝量：時間結果批號0 h
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