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產(chǎn)品工藝回顧性驗證規(guī)程(參考版)

2025-07-02 09:11本頁面

　　

【正文】六、驗證批準(zhǔn)經(jīng)驗證，同意ＱＡ確定的處方、工藝應(yīng)用于維生素Ｃ注射液生產(chǎn)。00080520008072 澄明度略低于控制下限原因分析：經(jīng)調(diào)查，此兩批安瓿破損率稍高，造成藥品澄明度玻璃屑偏多。２、含量高于控制上限，經(jīng)調(diào)查，原因為配料時用原料反調(diào)ＰＨ值，造成含量偏差。0009012 00092720009042 含量略低于控制下限 0009282 含量高于控制上限0009052 0009292 0010062原因分析：１、含量略低于控制下限，經(jīng)調(diào)查，含量略低原因為通ＣＯ２氣體量不足。四、驗證數(shù)據(jù)及圖表維生素注射液規(guī)格：2ml:表一：化驗日期生產(chǎn)批號生產(chǎn)數(shù)量（萬動）含量（％）ＰＨ澄是度（％）裝量菌檢0008052合格合格0008072合格合格0008082合格合格0008092合格合格0009012合格合格0009032合格合格0009042合格合格0009052合格合格000906255354合格合格0009072合格合格0009252

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